Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REHAB Fontan Failure: Zkouška srdeční rehabilitace

31. prosince 2025 aktualizováno: Daniel Clark, Stanford University

RCT účinků srdeční rehabilitace (REHAB) u pacientů s Fontanovým selháním

Cílem této klinické studie je porovnat vliv srdeční rehabilitace na toleranci námahy, křehkost a kvalitu života pacientů se selháním Fontan.

  1. Zvýší srdeční rehabilitace u pacientů s Fontanovým selháním průměrné denní kroky ve srovnání s běžnou péčí?
  2. Zlepší srdeční rehabilitace u pacientů s Fontanovým selháním toleranci námahy (měřeno testem kardiopulmonální zátěže), křehkost a metriky kvality života, které si sami uvádějí ve srovnání s obvyklou péčí?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

REHAB Fontan Failure je multicentrická, nezaslepená, randomizovaná klinická studie hodnotící účinek srdeční rehabilitace ve srovnání s běžnou péčí na toleranci zátěže u dospělých s Fontanovým selháním. Způsobilé subjekty studie budou identifikovány na základě klinického přehledu a informační letáky ke studii budou zaslány kardiologům pro dospělé s vrozenou srdeční chorobou (ACHD) ve všech centrech. Pacienti se selháním Fontana, kteří budou hodnoceni pro ambulantní péči v centrech ACHD a splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni a náhodně přiděleni buď do kardiorehabilitace, nebo do obvyklé klinické péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fontanovo selhání, definované jako anamnéza Fontanovy procedury a alespoň jeden z následujících stavů: systémová komorová EF < 50 % (pomocí echokardiografie, magnetické rezonance srdce nebo počítačové tomografie), enteropatie se ztrátou bílkovin, plastická bronchitida, chronická kličková diuretika předepsaná ACHD kardiolog a/nebo maximální VO2 < 50 % předpovězeno (podle rovnice FRIEND)
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Inotropní závislost
  • Symptomatické, nekontrolované arytmie
  • Těhotenství
  • Kontraindikace srdeční rehabilitace nebo již zařazený do srdeční rehabilitace
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Nedávná (< 3 měsíce) plánovaná perkutánní nebo chirurgická intervence Fontanovou cestou
  • Klidová hypoxémie se základní saturací kyslíkem < 80 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Srdeční rehabilitace
U pacienta randomizovaného k srdeční rehabilitaci zadá lékař ACHD doporučení poté, co on a pacient viděli přiřazení ke skupině. Všichni účastníci budou odkázáni na komunitní program srdeční rehabilitace Heart Fit for Life v Palo Alto, CA. Srdeční rehabilitace bude nabízena jako osobní, hybridní nebo zcela virtuální program pro účastníky Stanfordu a bude zcela virtuální pro účastníky Vanderbilt. Účastníci absolvují 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou dostávat týdenní e-mailové upomínky prostřednictvím elektronického lékařského záznamu, aby podpořili účast. Protokol studie se týká pouze doporučení na srdeční rehabilitaci. Všechny ostatní aspekty kardiologické péče budou na uvážení lékařů. Všichni účastníci studie obdrží Fitbit pro každodenní sledování aktivity.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitace je mnohostranná, komplexní terapeutická intervence personalizovaného cvičebního tréninku pod dohledem, který je prospěšný a dobře prostudovaný u pacientů se srdečním selháním bez ACHD a trvale se ukazuje, že zlepšuje QOL. Srdeční rehabilitace byla bohužel nedostatečně využívána s celkovou účastí
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
U pacientů randomizovaných do obvyklé péče (bez skupiny pro srdeční rehabilitaci) nebude srdeční rehabilitace zahájena mezi randomizací a po dobu až 16 týdnů po randomizaci. Protokol studie řídí pouze doporučení ke srdeční rehabilitaci. Všechny ostatní aspekty kardiologické péče, jako je titrace doporučené lékařské terapie, budou na uvážení klinických lékařů. Všichni účastníci studie obdrží Fitbit pro každodenní sledování aktivity.
Jiný: Obvyklá péče
U účastníků randomizovaných do obvyklé péče (bez skupiny pro rehabilitaci srdce) nebude srdeční rehabilitace zahájena mezi randomizací a po dobu až 16 týdnů po randomizaci. Protokol studie řídí pouze doporučení ke srdeční rehabilitaci. Všechny ostatní aspekty kardiologické péče, jako je titrace doporučené lékařské terapie, budou na uvážení klinických lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrný denní počet kroků během období zásahu měřený pomocí Fitbit 3 activity tracker
120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 5metrové chůzi na čas jako míra pomalosti
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna času cvičení jako míra vyčerpání
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Doba cvičení na kardiopulmonální zátěžové testování
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna v respiračním výměnném poměru (RER) jako míra vyčerpání
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
RER na kardiopulmonální zátěžové testování (vyčerpání)
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna skóre mininutričního hodnocení krátké formy (MNA-SF).
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Nutriční skóre měřené pomocí MNA-SF; rozsah 0-14; podvyživený 0-7, 8-11 rizikových a 12-14 normální nutriční stav
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Procento tělesného tuku je měřítkem složení těla
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna skóre na stupnici Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
KCCQ-12 je dotazník o 12 otázkách, účastníci vyplnili dotazník o tom, jak srdeční selhání ovlivnilo jejich život za poslední 2 týdny. Škála má 4 oblasti: frekvence symptomů, fyzické omezení, sociální omezení a kvalita života pro celkové možné transformované skóre 0 až 100, kde 100 označuje nejvyšší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změňte skóre v dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2).
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Hodnocení nálady (rozsah 0-6, vyšší skóre znamená vyšší riziko deprese, >=3 naznačuje depresi)
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrné denní aktivní minuty
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Celkové průměrné denní aktivní minuty z Fitbitu
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrné denní aktivní minuty aktivity střední až vysoké intenzity
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrné denní aktivní minuty aktivity střední až vysoké intenzity od Fitbit
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrné denní sedavé minuty
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrná denní doba sezení od Fitbit
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna maximálního příjmu kyslíku dýcháním (VO2)
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Vrchol VO2 při následném kardiopulmonálním zátěžovém testu, upravený pro výchozí hodnotu
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna pulzu kyslíku (O2).
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Pulz O2 na kontrolním kardiopulmonálním zátěžovém testu, upravený pro výchozí hodnotu
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2)
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
VE/VCO2 na kontrolním kardiopulmonálním zátěžovém testování, upravené pro výchozí hodnotu
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna anaerobního prahu
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Anaerobní práh při následném kardiopulmonálním zátěžovém testování, upravený pro výchozí hodnotu
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna skóre v dotazníku o fyzické aktivitě u pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Skóre dotazníku fyzické aktivity se pohybuje od 0 do 10 000 kilokalorií/týden, přičemž vyšší skóre představuje vyšší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu: počet účastníků s klinickým onemocněním vyvolaným cvičením
Časové okno: 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Setrvalá arytmie nebo hemodynamické změny vyžadující hospitalizaci, hospitalizaci se srdečním selháním nebo úmrtí ze všech příčin do 30 dnů po dokončení srdeční rehabilitace
120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 67788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení