REHAB Fontan-falen: een proef met hartrevalidatie
RCT naar de effecten van hartrevalidatie (REHAB) bij patiënten met Fontan-falen
Het doel van dit klinische onderzoek is om de impact van hartrevalidatie op de inspanningstolerantie, kwetsbaarheid en kwaliteit van leven van patiënten met Fontan-falen te vergelijken.
- Zal hartrevalidatie bij patiënten met Fontan-falen de gemiddelde dagelijkse stappen verhogen vergeleken met de gebruikelijke zorg?
- Zal hartrevalidatie bij patiënten met Fontan-falen de inspanningstolerantie (zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten), de kwetsbaarheid en de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg?
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University
-
Contact:
- DANIEL CLARK, MD, MPH
- Telefoonnummer: 650-724-9220
- E-mail: danclark@stanford.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Jonathan Menachem, MD
- Telefoonnummer: 615-322-2318
- E-mail: "Jonathan Menachem" <jonathan.n.menachem@vumc.org>
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fontanfalen, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een Fontan-procedure en ten minste een van de volgende: systemische ventriculaire EF <50% (door echocardiografie, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie), eiwitverliezende enteropathie, plastische bronchitis, chronische lisdiuretica voorgeschreven door ACHD-cardioloog en/of piek-VO2 < 50% voorspeld (volgens FRIEND-vergelijking)
- Leeftijd >= 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Inotroop-afhankelijkheid
- Symptomatische, ongecontroleerde aritmieën
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor hartrevalidatie of al ingeschreven voor hartrevalidatie
- Onvermogen om aan het protocol te voldoen
- Recente (<3 maanden) geplande percutane of chirurgische interventie via het Fontan-traject
- Hypoxemie in rust met zuurstofsaturatie bij baseline <80%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartrevalidatie
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar hartrevalidatie zal de ACHD-arts de verwijzing plaatsen nadat zij en de patiënt de groepsopdracht hebben gezien.
Alle deelnemers worden doorverwezen naar het Heart Fit for Life gemeenschapsgerichte hartrevalidatieprogramma in Palo Alto, CA.
Hartrevalidatie zal worden aangeboden als een persoonlijk, hybride of volledig virtueel programma voor Stanford-deelnemers en zal volledig virtueel zijn voor Vanderbilt-deelnemers.
Gedurende 12 weken volgen de deelnemers 3 sessies per week.
Deelnemers ontvangen wekelijkse e-mailherinneringen via het elektronische medische dossier om deelname aan te moedigen.
Het onderzoeksprotocol heeft alleen betrekking op verwijzing naar hartrevalidatie.
Alle andere aspecten van de cardiale zorg zijn ter beoordeling van de artsen.
Alle studiedeelnemers ontvangen een Fitbit voor het dagelijks volgen van activiteiten.
|
Hartrevalidatie is een veelzijdige, veelomvattende therapeutische interventie van gepersonaliseerde, begeleide oefentraining die nuttig is en goed bestudeerd is bij patiënten met niet-ACHD hartfalen en waarvan consequent is aangetoond dat deze de kwaliteit van leven verbetert.
Helaas wordt hartrevalidatie onderbenut en wordt er in het algemeen aan deelgenomen
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg (geen hartrevalidatiegroep), zal hartrevalidatie niet worden gestart tussen de randomisatie en tot 16 weken na de randomisatie.
Het onderzoeksprotocol regelt uitsluitend de verwijzing naar hartrevalidatie.
Alle andere aspecten van de cardiale zorg, zoals de titratie van op richtlijnen gerichte medische therapie, zijn ter beoordeling van de artsen.
Alle studiedeelnemers ontvangen een Fitbit voor het dagelijks volgen van activiteiten.
|
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg (geen hartrevalidatiegroep), zal hartrevalidatie niet worden gestart tussen de randomisatie en tot 16 weken na de randomisatie.
Het onderzoeksprotocol regelt uitsluitend de verwijzing naar hartrevalidatie.
Alle andere aspecten van de cardiale zorg, zoals de titratie van op richtlijnen gerichte medische therapie, zijn ter beoordeling van de artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen tijdens de interventieperiode gemeten door de Fitbit 3-activiteitstracker
|
120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in getimede wandeling van 5 meter als maatstaf voor traagheid
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
|
Verandering in oefentijd als maatstaf voor uitputting
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Oefeningstijd bij cardiopulmonale inspanningstesten
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in de respiratoire uitwisselingsratio (RER) als maatstaf voor uitputting
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
RER over cardiopulmonale inspanningstests (uitputting)
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in de mini-voedingsbeoordeling korte vorm (MNA-SF) score
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Voedingsscore zoals gemeten door MNA-SF; bereik 0-14; ondervoed 0-7, 8-11 in gevaar en 12-14 normale voedingsstatus
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Het lichaamsvetpercentage is een maatstaf voor de lichaamssamenstelling
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
|
Verandering in de schaalscore van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
KCCQ-12 is een vragenlijst met 12 vragen. Deelnemers vulden een vragenlijst in over hoe hartfalen hun leven de afgelopen twee weken heeft beïnvloed.
De schaal heeft 4 domeinen: symptoomfrequentie, fysieke beperking, sociale beperkingen en kwaliteit van leven voor een totaal mogelijke getransformeerde score van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste gezondheidsstatus aangeeft.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Verander de score van de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Stemmingsbeoordeling (bereik 0-6, hogere score duidt op een hoger risico op depressie, >=3 duidt op depressie)
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Totaal gemiddelde dagelijkse actieve minuten van Fitbit
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten van activiteit met matige tot hoge intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten van activiteit met matige tot hoge intensiteit van Fitbit
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Gemiddelde dagelijkse sedentaire minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Gemiddelde dagelijkse sedentaire minuten van Fitbit
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in de piekopname van ademhalingszuurstof (VO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Piek VO2 bij follow-up cardiopulmonale inspanningstests, aangepast voor baseline
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in de zuurstofpuls (O2).
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
O2-puls bij follow-up cardiopulmonale inspanningstests, aangepast voor baseline
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in minuutventilatie/koolstofdioxideproductie (VE/VCO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
VE/VCO2 bij follow-up cardiopulmonale inspanningstests, aangepast voor baseline
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in anaërobe drempel
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Anaerobe drempel bij follow-up cardiopulmonale inspanningstests, aangepast voor baseline
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde score op de vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
De score op de vragenlijst voor fysieke activiteit varieert van 0 - 10.000 kilocalorieën/week, waarbij hogere scores een hogere fysieke activiteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst: aantal deelnemers met door inspanning geïnduceerde klinische aandoeningen
Tijdsspanne: 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Aanhoudende aritmie of hemodynamische verandering die ziekenhuisopname, hartfalenopname of overlijden door welke oorzaak dan ook noodzakelijk maakt binnen 30 dagen na voltooiing van de hartrevalidatie
|
120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Univentriculair hart
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Cardiale revalidatie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 67788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .