REHAB Fontan Niepowodzenie: próba rehabilitacji kardiologicznej
RCT skutków rehabilitacji kardiologicznej (REHAB) wśród pacjentów z niewydolnością Fontana
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu rehabilitacji kardiologicznej na tolerancję wysiłku, kruchość i jakość życia pacjentów z niewydolnością Fontana.
- Czy wśród pacjentów z niewydolnością Fontana rehabilitacja kardiologiczna zwiększy średnią dzienną liczbę kroków w porównaniu ze zwykłą opieką?
- Czy wśród pacjentów z niewydolnością Fontana rehabilitacja kardiologiczna poprawi tolerancję wysiłku (mierzoną za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego), osłabienie i samoocenę wskaźników jakości życia w porównaniu ze zwykłą opieką?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- DANIEL CLARK, MD, MPH
- Numer telefonu: 650-724-9220
- E-mail: danclark@stanford.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Jonathan Menachem, MD
- Numer telefonu: 615-322-2318
- E-mail: "Jonathan Menachem" <jonathan.n.menachem@vumc.org>
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność Fontana, definiowana jako przebyta operacja Fontana i co najmniej jeden z następujących objawów: systemowa EF komorowa <50% (w badaniu echokardiograficznym, rezonansie magnetycznym serca lub tomografii komputerowej), enteropatia z utratą białka, plastyczne zapalenie oskrzeli, przewlekłe diuretyki pętlowe przepisane przez lekarza ACHD Kardiolog i/lub szczytowe VO2 < 50% przewidywane (wg równania FRIEND)
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zależność inotropowa
- Objawowe, niekontrolowane arytmie
- Ciąża
- Przeciwwskazanie do rehabilitacji kardiologicznej lub już zapisane na rehabilitację kardiologiczną
- Niemożność zastosowania się do protokołu
- Niedawna (poniżej 3 miesięcy) planowana interwencja przezskórna lub chirurgiczna metodą Fontana
- Niedotlenienie spoczynkowe z wyjściowym nasyceniem tlenem <80%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna
W przypadku pacjenta przydzielonego losowo do rehabilitacji kardiologicznej lekarz ACHD wystawi skierowanie po tym, jak on i pacjent przydzielą go do grupy.
Wszyscy uczestnicy zostaną skierowani do społecznościowego programu rehabilitacji kardiologicznej Heart Fit for Life w Palo Alto w Kalifornii.
Rehabilitacja kardiologiczna będzie oferowana uczestnikom Stanford jako program stacjonarny, hybrydowy lub całkowicie wirtualny, a dla uczestników Vanderbilt będzie całkowicie wirtualny.
Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 sesjach tygodniowo przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia e-mailem za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej, aby zachęcić do udziału.
Protokół badania dotyczy wyłącznie skierowania na rehabilitację kardiologiczną.
O wszystkich pozostałych aspektach opieki kardiologicznej decydują klinicyści.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Fitbit do codziennego śledzenia aktywności.
|
Rehabilitacja kardiologiczna to wieloaspektowa, kompleksowa interwencja terapeutyczna polegająca na spersonalizowanym, nadzorowanym treningu fizycznym, która jest korzystna i dobrze zbadana wśród pacjentów z niewydolnością serca niezwiązaną z ACHD oraz, jak konsekwentnie wykazano, poprawia jakość życia.
Niestety rehabilitacja kardiologiczna nie została w pełni wykorzystana przy ogólnym zaangażowaniu
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do zwykłej opieki (bez grupy rehabilitacji kardiologicznej) rehabilitacja kardiologiczna nie będzie rozpoczynana pomiędzy randomizacją i przez okres do 16 tygodni po randomizacji.
Protokół badania uwzględnia wyłącznie skierowania na rehabilitację kardiologiczną.
Wszystkie inne aspekty opieki kardiologicznej, takie jak dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi, będą zależeć od decyzji lekarzy.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Fitbit do codziennego śledzenia aktywności.
|
W przypadku uczestników przydzielonych losowo do zwykłej opieki (bez grupy rehabilitacji kardiologicznej) rehabilitacja kardiologiczna nie będzie rozpoczynana pomiędzy randomizacją i przez okres do 16 tygodni po randomizacji.
Protokół badania uwzględnia wyłącznie skierowania na rehabilitację kardiologiczną.
Wszystkie inne aspekty opieki kardiologicznej, takie jak dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi, będą zależeć od decyzji lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Średnia dzienna liczba kroków w okresie interwencji mierzona za pomocą trackera aktywności Fitbit 3
|
120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana chodu na czas na dystansie 5 metrów jako miara powolności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
|
Zmiana czasu ćwiczeń jako miara wyczerpania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Czas ćwiczeń w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Zmiana współczynnika wymiany oddechowej (RER) jako miara wyczerpania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
RER w krążeniowo-oddechowym badaniu wysiłkowym (wyczerpanie)
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku w skróconej formie oceny miniżywieniowej (MNA-SF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Wynik odżywienia mierzony metodą MNA-SF; zakres 0-14; niedożywieni 0-7, 8-11 zagrożone i 12-14 normalny stan odżywienia
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Procent tkanki tłuszczowej jest miarą składu ciała
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
|
Zmiana wyniku w skali Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
KCCQ-12 to kwestionariusz składający się z 12 pytań. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz dotyczący wpływu niewydolności serca na ich życie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Skala składa się z 4 dziedzin: częstości występowania objawów, ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych i jakości życia, co daje łączną możliwą przekształconą punktację od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy stan zdrowia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Zmień wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Ocena nastroju (zakres 0-6, wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko depresji, >=3 sugeruje depresję)
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Średnia dzienna liczba aktywnych minut
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Całkowita średnia dzienna liczba aktywnych minut z Fitbit
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Średnia dzienna liczba aktywnych minut aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Średnia dzienna liczba aktywnych minut aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności z Fitbit
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Średnia dzienna liczba minut spędzonych w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Średnia dzienna liczba minut siedzącego trybu z Fitbit
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu przez drogi oddechowe (VO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Szczytowy VO2 w kontrolnym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, skorygowany do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Zmiana pulsu tlenu (O2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Tętno O2 w kontrolnym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, skorygowane do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Zmiana wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
VE/VCO2 w kontrolnym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, skorygowane do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Zmiana progu beztlenowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Próg beztlenowy w kontrolnym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, dostosowany do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu aktywności fizycznej zgłaszanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Wynik w kwestionariuszu aktywności fizycznej waha się od 0 do 10 000 kilokalorii/tydzień, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny: liczba uczestników z dolegliwościami klinicznymi wywołanymi wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Utrzymująca się arytmia lub zmiany hemodynamiczne wymagające hospitalizacji, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od zakończenia rehabilitacji kardiologicznej
|
120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
- Główny śledczy: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Serce jednokomorowe
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja serca
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .