Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REHAB Fontan Failure: A Trial of Cardiac Rehabilitation

31. desember 2025 oppdatert av: Daniel Clark, Stanford University

RCT av effektene av hjertereHABilitering (REHAB) blant pasienter med Fontan-svikt

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne virkningen av hjerterehabilitering på Fontan-sviktpasienters anstrengelsestoleranse, skrøpelighet og livskvalitet.

  1. Blant pasienter med Fontan-svikt, vil hjerterehabilitering øke gjennomsnittlige daglige skritt sammenlignet med vanlig behandling?
  2. Blant pasienter med Fontan-svikt, vil hjerterehabilitering forbedre anstrengelsestoleranse (målt ved kardiopulmonal treningstesting), skrøpelighet og selvrapporterte livskvalitetsmålinger sammenlignet med vanlig behandling?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

REHAB Fontan Failure er en multisenter, ikke-blind, randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av hjerterehabilitering sammenlignet med vanlig omsorg på treningstoleranse blant voksne med Fontan-svikt. Kvalifiserte studieobjekter vil bli identifisert fra klinisk kartgjennomgang, og studieinformasjonsblader vil bli sendt til kardiologer for voksne medfødt hjertesykdom (ACHD) ved alle sentre. Fontan-sviktpasienter som blir evaluert for poliklinisk behandling ved ACHD-sentre og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert og tilfeldig tildelt enten hjerterehabilitering eller vanlig klinisk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fontan-svikt, definert som historie med en Fontan-prosedyre og minst én av følgende: systemisk ventrikulær EF <50 % (ved ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansavbildning eller datatomografi), proteintapende enteropati, plastisk bronkitt, kroniske loop-diuretika foreskrevet av ACHD-kardiolog og/eller topp VO2 < 50 % spådd (av FRIEND-ligningen)
  • Alder >= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Inotrope-avhengighet
  • Symptomatiske, ukontrollerte arytmier
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for hjerterehabilitering eller allerede påmeldt hjerterehabilitering
  • Manglende evne til å overholde protokollen
  • Nylig (<3 måneder) planlagt Fontan-vei perkutan eller kirurgisk intervensjon
  • Hvilende hypoksemi med baseline oksygenmetning <80 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjerterehabilitering
For pasienter randomisert til hjerterehabilitering, vil ACHD-klinikeren legge inn henvisningen etter at de og pasienten har sett gruppeoppgaven. Alle deltakere vil bli henvist til Heart Fit for Life samfunnsbasert hjerterehabiliteringsprogram i Palo Alto, CA. Hjerterehabilitering vil bli tilbudt som et personlig-, hybrid- eller helt virtuelt program for Stanford-deltakere og vil være helt virtuelt for Vanderbilt-deltakere. Deltakerne vil delta på 3 økter per uke i 12 uker. Deltakerne vil motta ukentlige e-postpåminnelser via den elektroniske journalen for å oppmuntre til deltakelse. Studieprotokollen gjelder kun henvisning til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter av hjertebehandlingen vil være etter klinikerens skjønn. Alle studiedeltakere vil motta en Fitbit for daglig aktivitetssporing.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en mangefasettert, omfattende terapeutisk intervensjon av personlig, overvåket treningstrening som er gunstig og godt studert blant pasienter med ikke-ACHD hjertesvikt og har konsekvent vist seg å forbedre QOL. Dessverre har hjerterehabilitering vært underutnyttet med en samlet deltakelse
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
For pasienter som er randomisert til vanlig behandling (ingen hjerterehabiliteringsgruppe), vil ikke hjerterehabilitering igangsettes mellom randomisering og i inntil 16 uker etter randomisering. Studieprotokollen kontrollerer kun henvisning til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter av hjertebehandlingen, som titrering av retningslinjerettet medisinsk behandling, vil være etter klinikerens skjønn. Alle studiedeltakere vil motta en Fitbit for daglig aktivitetssporing.
Annen: Vanlig omsorg
For deltakere som er randomisert til vanlig behandling (ingen hjerterehabiliteringsgruppe), vil ikke hjerterehabilitering igangsettes mellom randomisering og i inntil 16 uker etter randomisering. Studieprotokollen kontrollerer kun henvisning til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter av hjertebehandlingen, som titrering av retningslinjerettet medisinsk behandling, vil være etter klinikerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglig skrittantall i intervensjonsperioden målt med Fitbit 3 aktivitetsmåler
120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 5-meters gange som et mål på treghet
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i treningstid som et mål på utmattelse
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Treningstid på kardiopulmonal treningstesting
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i respirasjonsutvekslingsforhold (RER) som et mål på utmattelse
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
RER på kardiopulmonal treningstesting (utmattelse)
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i mini-ernæringsvurdering kort form (MNA-SF) score
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Ernæringsscore målt ved MNA-SF; område 0-14; underernærte 0-7, 8-11 i risikogruppen og 12-14 normal ernæringsstatus
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Kroppsfettprosent er et mål på kroppssammensetning
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) skalapoengsum
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
KCCQ-12 er et spørreskjema med 12 spørsmål, deltakerne fylte ut spørreskjema om hvordan hjertesvikt påvirket livet deres de siste 2 ukene. Skalaen har 4 domener: symptomfrekvens, fysisk begrensning, sosiale begrensninger og livskvalitet for en total mulig transformert skåre på 0 til 100 hvor 100 angir høyeste helsestatus. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endre score for pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2).
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Stemningsvurdering (område 0-6, høyere score indikerer høyere risiko for depresjon, >=3 tyder på depresjon)
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Totalt gjennomsnittlig daglige aktive minutter fra Fitbit
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter med moderat-høy intensitetsaktivitet
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter med moderat-høy intensitetsaktivitet fra Fitbit
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglige stillesittende minutter
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglige stillesittende minutter fra Fitbit
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i maksimalt respiratorisk oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Topp VO2 ved oppfølging av kardiopulmonal treningstesting, justert for baseline
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i oksygen (O2) puls
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
O2-puls ved oppfølging av kardiopulmonal treningstesting, justert for baseline
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
VE/VCO2 på oppfølging av kardiopulmonal treningstesting, justert for baseline
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i anaerob terskel
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Anaerob terskel ved oppfølging av kardiopulmonal treningstesting, justert for baseline
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i pasientrapporterte spørreskjemascore for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Spørreskjemaet for fysisk aktivitet varierer fra 0 - 10 000 kilokalorier/uke, med høyere score som representerer høyere fysisk aktivitet.
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall: antall deltakere med treningsindusert klinisk lidelse
Tidsramme: 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Vedvarende arytmi eller hemodynamisk endring som nødvendiggjør sykehusinnleggelse, hjertesvikt-sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker innen 30 dager etter fullført hjerterehabilitering
120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 67788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger