Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REHAB Фонтанская недостаточность: испытание сердечной реабилитации

31 декабря 2025 г. обновлено: Daniel Clark, Stanford University

РКИ эффектов сердечной реабилитации (REHAB) среди пациентов с фонтеновской недостаточностью

Цель этого клинического исследования — сравнить влияние сердечной реабилитации на толерантность к нагрузке, слабость и качество жизни пациентов с недостаточностью Фонтана.

  1. Будет ли кардиореабилитация увеличивать среднее количество ежедневных шагов среди пациентов с недостаточностью Фонтана по сравнению с обычным уходом?
  2. Улучшит ли сердечная реабилитация пациентов с недостаточностью Фонтена толерантность к физической нагрузке (по данным сердечно-легочной нагрузки), слабость и показатели качества жизни, о которых сообщают сами пациенты, по сравнению с обычным лечением?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

REHAB Фонтановая недостаточность — это многоцентровое неслепое рандомизированное клиническое исследование, оценивающее влияние сердечной реабилитации по сравнению с обычным лечением на толерантность к физической нагрузке среди взрослых с Фонтановой недостаточностью. Подходящие субъекты исследования будут определены на основе анализа клинических карт, а информационные листовки об исследовании будут отправлены кардиологам, занимающимся врожденными пороками сердца у взрослых (ACHD) во всех центрах. Пациенты с недостаточностью Фонтана, подлежащие амбулаторному лечению в центрах ВПС и отвечающие критериям отбора, будут зачислены и случайным образом распределены либо на кардиореабилитацию, либо на обычную клиническую помощь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • DANIEL CLARK, MD, MPH
          • Номер телефона: 650-724-9220
          • Электронная почта: danclark@stanford.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фонтеновская недостаточность, определяемая как перенесенная процедура Фонтена в анамнезе и по крайней мере один из следующих признаков: системная желудочковая ФВ <50% (по данным эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии сердца или компьютерной томографии), энтеропатия с потерей белка, пластический бронхит, хронические петлевые диуретики, назначенные Кардиолог с ACHD и/или прогнозируемый пиковый показатель VO2 < 50 % (по уравнению FRIEND)
  • Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Инотропная зависимость
  • Симптоматические неконтролируемые аритмии.
  • Беременность
  • Противопоказания к кардиореабилитации или уже зачисленные на кардиореабилитацию.
  • Невозможность соблюдать протокол.
  • Недавнее (менее 3 месяцев) запланированное чрескожное или хирургическое вмешательство по пути Фонтана.
  • Гипоксемия покоя с исходной сатурацией кислорода <80%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кардиореабилитация
Пациенту, рандомизированному на кардиореабилитацию, врач с ВПС дает направление после того, как он и пациент ознакомятся с групповым назначением. Все участники будут направлены в программу кардиореабилитации на базе сообщества Heart Fit for Life в Пало-Альто, Калифорния. Сердечная реабилитация будет предлагаться в виде очной, гибридной или полностью виртуальной программы для участников Стэнфорда и будет полностью виртуальной для участников Вандербильта. Участники будут посещать 3 занятия в неделю в течение 12 недель. Участники будут получать еженедельные напоминания по электронной почте через электронную медицинскую карту, чтобы стимулировать участие. Протокол исследования касается только направления на кардиореабилитацию. Все остальные аспекты кардиологической помощи остаются на усмотрение врачей. Все участники исследования получат Fitbit для ежедневного отслеживания активности.
Поведенческий: Кардиореабилитация
Кардиореабилитация — это многогранное, комплексное терапевтическое вмешательство, состоящее из персонализированных тренировок под наблюдением, которое полезно и хорошо изучено среди пациентов с сердечной недостаточностью без ВПС и, как было доказано, улучшает качество жизни. К сожалению, кардиореабилитация используется в недостаточной степени при общем участии
Активный компаратор: Обычный уход
Для пациентов, рандомизированных в группу обычного лечения (без группы кардиореабилитации), кардиореабилитация не будет начата между рандомизацией и в течение 16 недель после рандомизации. Протокол исследования контролирует только направление на кардиореабилитацию. Все остальные аспекты кардиологической помощи, такие как титрование рекомендованной медикаментозной терапии, остаются на усмотрение врачей. Все участники исследования получат Fitbit для ежедневного отслеживания активности.
Другой: Обычный уход
Для участников, рандомизированных в группу обычного ухода (без группы кардиореабилитации), кардиореабилитация не будет начата между рандомизацией и в течение 16 недель после рандомизации. Протокол исследования контролирует только направление на кардиореабилитацию. Все остальные аспекты кардиологической помощи, такие как титрование рекомендованной медикаментозной терапии, остаются на усмотрение врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество шагов за день в течение периода вмешательства, измеренное трекером активности Fitbit 3.
120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 5-метровой ходьбы на время как мера медлительности
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение времени тренировки как показатель утомления
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Время тренировки при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение коэффициента дыхательного обмена (RER) как мера утомления
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
РЭР по сердечно-легочным нагрузочным тестам (утомление)
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение показателя краткой формы оценки мини-питания (MNA-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Оценка питания по шкале MNA-SF; диапазон 0–14; недоедание 0–7, 8–11 в группе риска и 12–14 нормальный статус питания
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Процент жира в организме является показателем состава тела.
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение показателя по шкале Опросника Кардиомиопатии Канзас-Сити-12 (KCCQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
KCCQ-12 представляет собой анкету из 12 вопросов. Участники заполнили анкету о том, как сердечная недостаточность повлияла на их жизнь за последние 2 недели. Шкала имеет 4 области: частота симптомов, физические ограничения, социальные ограничения и качество жизни с общим возможным преобразованным баллом от 0 до 100, где 100 обозначает наивысшее состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменить оценку по опроснику о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Оценка настроения (диапазон 0–6, более высокий балл указывает на более высокий риск депрессии, > = 3 указывает на депрессию)
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество минут активности в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Общее среднее количество минут активности в день по данным Fitbit
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество ежедневных активных минут активности умеренной и высокой интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество минут активности в день умеренной и высокой интенсивности по данным Fitbit
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество минут сидячего образа жизни в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество минут сидячего образа жизни в день по данным Fitbit
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение пикового потребления кислорода при дыхании (VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Пиковый показатель VO2 при последующем кардиопульмональном нагрузочном тесте, с поправкой на исходный уровень
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение пульса кислорода (O2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Пульс O2 при последующем кардиопульмональном нагрузочном тесте, с поправкой на исходный уровень
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение минутной вентиляции/выработки углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
VE/VCO2 при последующем кардиопульмональном нагрузочном тесте, с поправкой на исходный уровень
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение анаэробного порога
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Анаэробный порог при последующем кардиопульмональном нагрузочном тесте, с поправкой на исходный уровень
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение показателей опросника по физической активности, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Оценка по опроснику физической активности варьируется от 0 до 10 000 килокалорий в неделю, причем более высокие баллы соответствуют более высокой физической активности.
Исходный уровень и через 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат: количество участников с клиническим заболеванием, вызванным физической нагрузкой.
Временное ограничение: 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Устойчивая аритмия или гемодинамические изменения, требующие госпитализации, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от всех причин в течение 30 дней после завершения кардиореабилитации.
120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Главный следователь: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 67788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками