Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REHAB Fontan Failure: Et forsøg på hjerterehabilitering

31. december 2025 opdateret af: Daniel Clark, Stanford University

RCT af virkningerne af hjertereHABilitering (REHAB) blandt patienter med Fontan-svigt

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningen af ​​hjerterehabilitering på Fontan-svigtpatienters anstrengelsestolerance, skrøbelighed og livskvalitet.

  1. Blandt patienter med Fontan-svigt, vil hjerterehabilitering øge de gennemsnitlige daglige skridt sammenlignet med sædvanlig pleje?
  2. Blandt patienter med Fontan-svigt, vil hjerterehabilitering forbedre anstrengelsestolerance (målt ved kardiopulmonal træningstest), skrøbelighed og selvrapporterede livskvalitetsmålinger sammenlignet med sædvanlig pleje?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

REHAB Fontan Failure er et multicenter, ikke-blindet, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​hjerterehabilitering sammenlignet med sædvanlig pleje på træningstolerance blandt voksne med Fontan-svigt. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret ved gennemgang af kliniske diagrammer, og studieinformationsfoldere vil blive sendt til kardiologer for voksne medfødt hjertesygdom (ACHD) på alle centre. Fontan-svigtpatienter, der evalueres for ambulant behandling på ACHD-centre og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt enten hjerterehabilitering eller sædvanlig klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fontan-svigt, defineret som historie med en Fontan-procedure og mindst én af følgende: systemisk ventrikulær EF <50 % (ved ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi), proteintabende enteropati, plastisk bronkitis, kroniske loop-diuretika ordineret af CHD-kardiolog og/eller peak VO2 < 50 % forudsagt (ved FRIEND-ligning)
  • Alder >= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Inotrop afhængighed
  • Symptomatiske, ukontrollerede arytmier
  • Graviditet
  • Kontraindikation til hjerterehabilitering eller allerede tilmeldt hjerterehabilitering
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Nylig (<3 måneder) planlagt Fontan pathway perkutan eller kirurgisk indgreb
  • Hvilende hypoxæmi med baseline iltmætning <80 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerterehabilitering
For patient, der er randomiseret til hjerterehabilitering, vil CHD-klinikeren placere henvisningen, efter at de og patienten har set gruppeopgaven. Alle deltagere vil blive henvist til Heart Fit for Life samfundsbaseret hjerterehabiliteringsprogram i Palo Alto, CA. Hjerterehabilitering vil blive tilbudt som et personligt, hybridt eller helt virtuelt program for Stanford-deltagere og vil være helt virtuelt for Vanderbilt-deltagere. Deltagerne vil deltage i 3 sessioner om ugen i 12 uger. Deltagerne vil modtage ugentlige e-mail-påmindelser via den elektroniske journal for at opmuntre til deltagelse. Studieprotokollen vedrører kun henvisning til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter af hjerteplejen vil være efter klinikernes skøn. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en Fitbit til daglig aktivitetssporing.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en mangefacetteret, omfattende terapeutisk intervention af personlig, overvåget træningstræning, som er gavnlig og velundersøgt blandt patienter med ikke-ACHD-hjertesvigt og har konsekvent vist sig at forbedre QOL. Desværre har hjerterehabilitering været underudnyttet med en samlet deltagelse
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
For patienter randomiseret til den sædvanlige behandling (ingen hjerterehabiliteringsgruppe) vil hjerterehabilitering ikke blive påbegyndt mellem randomisering og i op til 16 uger efter randomisering. Studieprotokollen kontrollerer kun henvisninger til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter af hjerteplejen, såsom titrering af vejledende medicinsk terapi, vil være efter klinikernes skøn. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en Fitbit til daglig aktivitetssporing.
Andet: Sædvanlig pleje
For deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige behandling (ingen hjerterehabiliteringsgruppe), vil hjerterehabilitering ikke blive påbegyndt mellem randomisering og i op til 16 uger efter randomisering. Studieprotokollen kontrollerer kun henvisninger til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter af hjerteplejen, såsom titrering af vejledende medicinsk terapi, vil være efter klinikernes skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Det gennemsnitlige daglige antal skridt i interventionsperioden målt med Fitbit 3 aktivitetsmåler
120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 5-meters gang som et mål for langsomhed
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i træningstid som et mål for udmattelse
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Træningstid på kardiopulmonal træningstest
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) som et mål for udmattelse
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
RER på kardiopulmonal træningstest (udmattelse)
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i mini-ernæringsvurdering kort form (MNA-SF) score
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ernæringsscore målt ved MNA-SF; område 0-14; underernærede 0-7, 8-11 i risikogruppen og 12-14 normal ernæringsstatus
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Kropsfedtprocent er et mål for kropssammensætning
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) skalaresultat
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
KCCQ-12 er et spørgeskema med 12 spørgsmål, deltagerne udfyldte spørgeskema om, hvordan hjertesvigt påvirkede deres liv i løbet af de sidste 2 uger. Skalaen har 4 domæner: symptomfrekvens, fysisk begrænsning, sociale begrænsninger og livskvalitet for en samlet mulig transformeret score på 0 til 100, hvor 100 angiver den højeste sundhedsstatus. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Skift score for Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Humørvurdering (interval 0-6, højere score indikerer højere risiko for depression, >=3 tyder på depression)
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Gennemsnitlige daglige aktive minutter
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Samlet gennemsnitlige daglige aktive minutter fra Fitbit
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Gennemsnitlige daglige aktive minutter med moderat-høj intensitetsaktivitet
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Gennemsnitlige daglige aktive minutter med moderat-høj intensitet aktivitet fra Fitbit
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Gennemsnitlige daglige stillesiddende minutter
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Gennemsnitlige daglige stillesiddende minutter fra Fitbit
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i maksimal respiratorisk iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Peak VO2 på opfølgende kardiopulmonal træningstest, justeret for baseline
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i ilt (O2) puls
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
O2-puls ved opfølgende kardiopulmonal træningstest, justeret for baseline
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i minutventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
VE/VCO2 om opfølgende kardiopulmonal træningstest, justeret for baseline
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i anaerob tærskel
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Anaerob tærskel ved opfølgende kardiopulmonal træningstest, justeret for baseline
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i patientrapporterede spørgeskemascore for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Spørgeskemaets score for fysisk aktivitet varierer fra 0 - 10.000 kilokalorier/uge, hvor højere score repræsenterer højere fysisk aktivitet.
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat: antal deltagere med træningsinduceret klinisk lidelse
Tidsramme: 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Vedvarende arytmi eller hæmodynamisk ændring, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse, indlæggelse af hjertesvigt eller død af alle årsager inden for 30 dage efter afslutning af hjerterehabilitering
120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 67788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger