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REHAB Fontan-Versagen: Ein Versuch zur Herzrehabilitation

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Daniel Clark, Stanford University

RCT der Auswirkungen der kardialen Rehabilitation (REHAB) bei Patienten mit Fontan-Versagen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Herzrehabilitation auf die Belastungstoleranz, Gebrechlichkeit und Lebensqualität von Patienten mit Fontan-Versagen zu vergleichen.

  1. Wird die Herzrehabilitation bei Patienten mit Fontan-Versagen die durchschnittlichen täglichen Schritte im Vergleich zur üblichen Pflege erhöhen?
  2. Verbessert die kardiale Rehabilitation bei Patienten mit Fontan-Versagen die Belastungstoleranz (gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests), die Gebrechlichkeit und die selbstberichteten Lebensqualitätswerte im Vergleich zur üblichen Pflege?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei REHAB Fontan Failure handelt es sich um eine multizentrische, nicht verblindete, randomisierte klinische Studie, in der die Auswirkung einer Herzrehabilitation im Vergleich zur üblichen Versorgung auf die Belastungstoleranz bei Erwachsenen mit Fontan-Versagen untersucht wird. Geeignete Studienteilnehmer werden anhand der Überprüfung der klinischen Krankenakten ermittelt und Flyer mit Studieninformationen werden an Kardiologen für erwachsene angeborene Herzerkrankungen (ACHD) in allen Zentren gesendet. Patienten mit Fontan-Versagen, die für eine ambulante Versorgung in ACHD-Zentren untersucht werden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Herzrehabilitation oder der üblichen klinischen Versorgung zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontan-Versagen, definiert als Vorgeschichte eines Fontan-Eingriffs und mindestens eines der folgenden: systemische ventrikuläre EF <50 % (mittels Echokardiographie, kardialer Magnetresonanztomographie oder Computertomographie), Proteinverlust-Enteropathie, plastische Bronchitis, verschriebene chronische Schleifendiuretika ACHD-Kardiologe und/oder VO2-Spitzenwert < 50 % vorhergesagt (nach FRIEND-Gleichung)
  • Alter >= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Inotrop-Abhängigkeit
  • Symptomatische, unkontrollierte Arrhythmien
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine Herzrehabilitation oder bereits für eine Herzrehabilitation angemeldet
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Kürzlich (<3 Monate) geplanter perkutaner oder chirurgischer Eingriff im Fontan-Weg
  • Ruhehypoxämie mit Ausgangssauerstoffsättigung <80 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herzrehabilitation
Für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Herzrehabilitation zugewiesen werden, wird der ACHD-Kliniker die Überweisung vornehmen, nachdem er und der Patient die Gruppenzuordnung gesehen haben. Alle Teilnehmer werden an das gemeindebasierte Herzrehabilitationsprogramm „Heart Fit for Life“ in Palo Alto, Kalifornien, verwiesen. Die Herzrehabilitation wird für Stanford-Teilnehmer als Präsenz-, Hybrid- oder vollständig virtuelles Programm angeboten und für Vanderbilt-Teilnehmer vollständig virtuell. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche teil. Um die Teilnahme zu fördern, erhalten die Teilnehmer wöchentliche E-Mail-Erinnerungen über die elektronische Krankenakte. Das Studienprotokoll bezieht sich nur auf die Überweisung zur Herzrehabilitation. Alle anderen Aspekte der Herzversorgung liegen im Ermessen des Klinikers. Alle Studienteilnehmer erhalten ein Fitbit zur täglichen Aktivitätsverfolgung.
Verhalten: Herzrehabilitation
Die Herzrehabilitation ist eine vielschichtige, umfassende therapeutische Intervention mit personalisiertem, überwachtem Übungstraining, die bei Patienten mit nicht-ACHD-Herzinsuffizienz nützlich und gut untersucht ist und nachweislich die Lebensqualität verbessert. Leider wurde die kardiologische Rehabilitation bisher nur unzureichend genutzt und es gab keine umfassende Beteiligung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Versorgung zugeteilt werden (keine Herzrehabilitationsgruppe), wird zwischen der Randomisierung und bis zu 16 Wochen nach der Randomisierung keine Herzrehabilitation eingeleitet. Das Studienprotokoll regelt nur die Überweisung zur Herzrehabilitation. Alle anderen Aspekte der Herzversorgung, wie z. B. die Titration der leitliniengerechten medizinischen Therapie, liegen im Ermessen der Ärzte. Alle Studienteilnehmer erhalten ein Fitbit zur täglichen Aktivitätsverfolgung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden (keine Herzrehabilitationsgruppe), wird zwischen der Randomisierung und bis zu 16 Wochen nach der Randomisierung keine Herzrehabilitation eingeleitet. Das Studienprotokoll regelt nur die Überweisung zur Herzrehabilitation. Alle anderen Aspekte der Herzversorgung, wie z. B. die Titration der leitliniengerechten medizinischen Therapie, liegen im Ermessen der Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl während des Interventionszeitraums, gemessen mit dem Fitbit 3-Aktivitäts-Tracker
120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 5-Meter-Gehschritts als Maß für die Langsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Veränderung der Trainingszeit als Maß für die Erschöpfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Trainingszeit für kardiopulmonale Belastungstests
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Veränderung des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) als Maß für die Erschöpfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
RER bei kardiopulmonalem Belastungstest (Erschöpfung)
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung des MNA-SF-Scores (Mini-Nutritional Assessment Short Form).
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Ernährungswert, gemessen durch MNA-SF; Bereich 0-14; 0–7 unterernährt, 8–11 gefährdet und 12–14 normaler Ernährungszustand
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Der Körperfettanteil ist ein Maß für die Körperzusammensetzung
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung des Scores auf der Skala des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
KCCQ-12 ist ein Fragebogen mit 12 Fragen. Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen darüber aus, wie sich Herzinsuffizienz in den letzten zwei Wochen auf ihr Leben ausgewirkt hat. Die Skala besteht aus 4 Bereichen: Symptomhäufigkeit, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen und Lebensqualität für einen möglichen transformierten Gesamtwert von 0 bis 100, wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Ändern Sie den Score des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2).
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Stimmungsbeurteilung (Bereich 0–6, ein höherer Wert weist auf ein höheres Depressionsrisiko hin, >=3 deutet auf eine Depression hin)
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Gesamte durchschnittliche tägliche aktive Minuten von Fitbit
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten bei Aktivität mittlerer bis hoher Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten bei Aktivität mittlerer bis hoher Intensität von Fitbit
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche Sitzminuten
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche Sitzminuten von Fitbit
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung der maximalen respiratorischen Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Spitzen-VO2 bei nachfolgenden kardiopulmonalen Belastungstests, angepasst an den Ausgangswert
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung des Sauerstoffpulses (O2).
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
O2-Puls bei nachfolgenden kardiopulmonalen Belastungstests, angepasst an den Ausgangswert
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Veränderung des Atemminutenvolumens/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
VE/VCO2 bei nachfolgenden kardiopulmonalen Belastungstests, angepasst an den Ausgangswert
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Anaerobe Schwelle bei nachfolgenden kardiopulmonalen Belastungstests, angepasst an den Ausgangswert
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung der vom Patienten gemeldeten Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Die Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Aktivität reicht von 0 bis 10.000 Kilokalorien/Woche, wobei höhere Werte eine höhere körperliche Aktivität bedeuten.
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit durch körperliche Betätigung verursachten klinischen Beschwerden
Zeitfenster: 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Anhaltende Arrhythmie oder hämodynamische Veränderung, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen oder einen Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Herzrehabilitation erforderlich machen
120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Hauptermittler: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 67788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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