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Falha do REHAB Fontan: um ensaio de reabilitação cardíaca

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Daniel Clark, Stanford University

ECR dos efeitos da reabilitação cardíaca (REHAB) entre pacientes com insuficiência de Fontan

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o impacto da reabilitação cardíaca na tolerância ao esforço, fragilidade e qualidade de vida dos pacientes com insuficiência de Fontan.

  1. Entre os pacientes com insuficiência de Fontan, a reabilitação cardíaca aumentará a média de passos diários em comparação com os cuidados habituais?
  2. Entre os pacientes com insuficiência de Fontan, a reabilitação cardíaca melhorará a tolerância ao esforço (medida pelo teste de exercício cardiopulmonar), a fragilidade e as métricas de qualidade de vida autorreferidas em comparação com os cuidados habituais?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

REHAB Fontan Failure é um ensaio clínico multicêntrico, não cego e randomizado que avalia o efeito da reabilitação cardíaca em comparação com os cuidados habituais na tolerância ao exercício entre adultos com insuficiência de Fontan. Os sujeitos do estudo elegíveis serão identificados a partir da revisão de prontuários clínicos e folhetos informativos do estudo serão enviados para cardiologistas com doenças cardíacas congênitas em adultos (ACHD) em todos os centros. Pacientes com falha de Fontan sendo avaliados para atendimento ambulatorial em centros ACHD e atendendo aos critérios de elegibilidade serão inscritos e designados aleatoriamente para reabilitação cardíaca ou cuidados clínicos habituais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
    • Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência de Fontan, definida como história de procedimento de Fontan e pelo menos um dos seguintes: FE ventricular sistêmica <50% (por ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca ou tomografia computadorizada), enteropatia perdedora de proteínas, bronquite plástica, diuréticos de alça crônicos prescritos por Cardiologista ACHD e/ou pico de VO2 < 50% do previsto (pela equação FRIEND)
  • Idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • Dependência de inotrópicos
  • Arritmias sintomáticas e não controladas
  • Gravidez
  • Contraindicação para reabilitação cardíaca ou já inscrito em reabilitação cardíaca
  • Incapacidade de cumprir o protocolo
  • Intervenção percutânea ou cirúrgica planejada recente (<3 meses) pela via de Fontan
  • Hipoxemia em repouso com saturação basal de oxigênio <80%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reabilitação cardíaca
Para pacientes randomizados para reabilitação cardíaca, o médico do ACHD fará o encaminhamento depois que eles e o paciente tiverem visto a atribuição do grupo. Todos os participantes serão encaminhados para o programa de reabilitação cardíaca comunitário Heart Fit for Life em Palo Alto, CA. A reabilitação cardíaca será oferecida como um programa presencial, híbrido ou totalmente virtual para os participantes de Stanford e será totalmente virtual para os participantes de Vanderbilt. Os participantes participarão de 3 sessões por semana durante 12 semanas. Os participantes receberão lembretes semanais por e-mail por meio do prontuário eletrônico para incentivar a participação. O protocolo do estudo refere-se apenas ao encaminhamento para reabilitação cardíaca. Todos os outros aspectos do cuidado cardíaco ficarão a critério dos médicos. Todos os participantes do estudo receberão um Fitbit para monitoramento de atividades diárias.
Comportamental: Reabilitação cardíaca
A reabilitação cardíaca é uma intervenção terapêutica multifacetada e abrangente de treinamento físico personalizado e supervisionado que é benéfica e bem estudada entre pacientes com insuficiência cardíaca não-ACHD e tem demonstrado consistentemente melhorar a qualidade de vida. Infelizmente, a reabilitação cardíaca tem sido subutilizada com uma participação global
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Para pacientes randomizados para tratamento usual (sem grupo de reabilitação cardíaca), a reabilitação cardíaca não será iniciada entre a randomização e por até 16 semanas após a randomização. O protocolo do estudo controla apenas o encaminhamento para reabilitação cardíaca. Todos os outros aspectos do cuidado cardíaco, como a titulação da terapia médica orientada pelas diretrizes, ficarão a critério dos médicos. Todos os participantes do estudo receberão um Fitbit para monitoramento de atividades diárias.
Outro: Cuidados usuais
Para participantes randomizados para os cuidados habituais (sem grupo de reabilitação cardíaca), a reabilitação cardíaca não será iniciada entre a randomização e por até 16 semanas após a randomização. O protocolo do estudo controla apenas o encaminhamento para reabilitação cardíaca. Todos os outros aspectos do cuidado cardíaco, como a titulação da terapia médica orientada pelas diretrizes, ficarão a critério dos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem média diária de passos
Prazo: 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Contagem média diária de passos durante o período de intervenção medida pelo rastreador de atividade Fitbit 3
120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na caminhada cronometrada de 5 metros como medida de lentidão
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança no tempo de exercício como medida de exaustão
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Tempo de exercício no teste de esforço cardiopulmonar
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança na taxa de troca respiratória (RER) como medida de exaustão
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
RER no teste de esforço cardiopulmonar (exaustão)
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança na pontuação abreviada da miniavaliação nutricional (MNA-SF)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Escore nutricional medido pelo MNA-SF; intervalo 0-14; desnutrido 0-7, 8-11 em risco e 12-14 estado nutricional normal
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
O percentual de gordura corporal é uma medida da composição corporal
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança na pontuação da escala do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
KCCQ-12 é um questionário de 12 perguntas, os participantes preencheram um questionário sobre como a insuficiência cardíaca afetou suas vidas nas últimas 2 semanas. A escala possui 4 domínios: frequência de sintomas, limitação física, limitações sociais e qualidade de vida para um escore total transformado possível de 0 a 100, onde 100 denota o maior estado de saúde. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Alterar pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Avaliação do humor (faixa de 0 a 6, pontuação mais alta indica maior risco de depressão, >=3 sugestivo de depressão)
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média de minutos ativos diários
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média total de minutos ativos diários do Fitbit
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média diária de minutos ativos de atividade de intensidade moderada a alta
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média diária de minutos ativos de atividade de intensidade moderada a alta do Fitbit
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média diária de minutos sedentários
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média diária de minutos sedentários do Fitbit
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Alteração no consumo máximo de oxigênio respiratório (VO2)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
VO2 máximo no teste de exercício cardiopulmonar de acompanhamento, ajustado para valores basais
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança no pulso de oxigênio (O2)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Pulso de O2 no teste de exercício cardiopulmonar de acompanhamento, ajustado para valores basais
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Alteração na ventilação minuto/produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
VE/VCO2 no teste de esforço cardiopulmonar de acompanhamento, ajustado para valores basais
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança no limiar anaeróbico
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Limiar anaeróbico no teste de exercício cardiopulmonar de acompanhamento, ajustado para valores basais
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança na pontuação do questionário de atividade física relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
A pontuação do questionário de atividade física varia de 0 a 10.000 quilocalorias/semana, com pontuações mais altas representando maior atividade física.
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado exploratório: número de participantes com doença clínica induzida por exercício
Prazo: 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Arritmia sustentada ou alteração hemodinâmica necessitando de hospitalização, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a conclusão da reabilitação cardíaca
120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Investigador principal: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 67788

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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