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REHAB Fallimento della fontan: una prova di riabilitazione cardiaca

31 dicembre 2025 aggiornato da: Daniel Clark, Stanford University

RCT sugli effetti della riabilitazione cardiaca (REHAB) tra i pazienti con insufficienza fontanica

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'impatto della riabilitazione cardiaca sulla tolleranza allo sforzo, sulla fragilità e sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza di Fontan.

  1. Tra i pazienti con insufficienza di Fontan, la riabilitazione cardiaca aumenterà i passi medi giornalieri rispetto alle cure abituali?
  2. Tra i pazienti con insufficienza di Fontan, la riabilitazione cardiaca migliorerà la tolleranza allo sforzo (misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare), la fragilità e i parametri di qualità della vita auto-riferiti rispetto alle cure abituali?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

REHAB Fontan Failure è uno studio clinico multicentrico, non in cieco, randomizzato che valuta l'effetto della riabilitazione cardiaca rispetto alle cure abituali sulla tolleranza all'esercizio tra gli adulti con insufficienza di Fontan. I soggetti idonei allo studio verranno identificati dalla revisione della cartella clinica e i volantini informativi sullo studio verranno inviati ai cardiologi affetti da cardiopatie congenite adulte (ACHD) in tutti i centri. I pazienti con insufficienza di Fontan valutati per cure ambulatoriali presso i centri ACHD e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati e assegnati in modo casuale alla riabilitazione cardiaca o alle cure cliniche abituali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza di Fontan, definita come storia di una procedura di Fontan e almeno uno dei seguenti: FE ventricolare sistemica <50% (mediante ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca o tomografia computerizzata), enteropatia con perdita di proteine, bronchite plastica, diuretici cronici dell'ansa prescritti da Cardiologo ACHD e/o picco VO2 < 50% previsto (mediante l'equazione FRIEND)
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da inotropi
  • Aritmie sintomatiche e incontrollate
  • Gravidanza
  • Controindicazione alla riabilitazione cardiaca o già arruolati in riabilitazione cardiaca
  • Impossibilità di rispettare il protocollo
  • Intervento percutaneo o chirurgico recente (<3 mesi) pianificato tramite percorso Fontan
  • Ipossiemia a riposo con saturazione di ossigeno basale <80%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca
Per i pazienti randomizzati alla riabilitazione cardiaca, il medico ACHD effettuerà l'invio dopo che lui e il paziente avranno visto l'assegnazione al gruppo. Tutti i partecipanti verranno indirizzati al programma di riabilitazione cardiaca basato sulla comunità Heart Fit for Life a Palo Alto, California. La riabilitazione cardiaca sarà offerta come programma di persona, ibrido o completamente virtuale per i partecipanti di Stanford e sarà interamente virtuale per i partecipanti di Vanderbilt. I partecipanti frequenteranno 3 sessioni a settimana per 12 settimane. I partecipanti riceveranno promemoria via e-mail settimanali tramite la cartella clinica elettronica per incoraggiare la partecipazione. Il protocollo dello studio riguarda solo l'invio alla riabilitazione cardiaca. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza cardiaca saranno a discrezione dei medici. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un Fitbit per il monitoraggio delle attività quotidiane.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
La riabilitazione cardiaca è un intervento terapeutico multiforme e completo di allenamento fisico personalizzato e supervisionato che è benefico e ben studiato tra i pazienti con insufficienza cardiaca non-ACHD e ha costantemente dimostrato di migliorare la qualità della vita. Sfortunatamente, la riabilitazione cardiaca è stata sottoutilizzata con una partecipazione complessiva
Comparatore attivo: Solita cura
Per i pazienti randomizzati alle cure abituali (nessun gruppo di riabilitazione cardiaca), la riabilitazione cardiaca non verrà iniziata tra la randomizzazione e fino a 16 settimane dopo la randomizzazione. Il protocollo dello studio controlla solo il rinvio alla riabilitazione cardiaca. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza cardiaca, come la titolazione della terapia medica diretta dalle linee guida, saranno a discrezione dei medici. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un Fitbit per il monitoraggio delle attività quotidiane.
Altro: Solita cura
Per i partecipanti randomizzati alle cure abituali (nessun gruppo di riabilitazione cardiaca), la riabilitazione cardiaca non verrà avviata tra la randomizzazione e fino a 16 settimane dopo la randomizzazione. Il protocollo dello studio controlla solo il rinvio alla riabilitazione cardiaca. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza cardiaca, come la titolazione della terapia medica diretta dalle linee guida, saranno a discrezione dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Conteggio medio dei passi giornalieri durante il periodo di intervento misurato dal tracker di attività Fitbit 3
120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della camminata cronometrata di 5 metri come misura della lentezza
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Variazione del tempo di esercizio come misura dell'esaurimento
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Tempo di esercizio nel test da sforzo cardiopolmonare
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Variazione del rapporto di scambio respiratorio (RER) come misura dell'esaurimento
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
RER sul test da sforzo cardiopolmonare (esaurimento)
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio della mini-valutazione nutrizionale in forma breve (MNA-SF).
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Punteggio nutrizionale misurato da MNA-SF; intervallo 0-14; malnutriti 0-7, 8-11 a rischio e 12-14 stato nutrizionale normale
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
La percentuale di grasso corporeo è una misura della composizione corporea
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio della scala Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
KCCQ-12 è un questionario di 12 domande, i partecipanti hanno completato un questionario su come l'insufficienza cardiaca ha influenzato la loro vita nelle ultime 2 settimane. La scala ha 4 domini: frequenza dei sintomi, limitazione fisica, limitazioni sociali e qualità della vita per un punteggio totale possibile trasformato da 0 a 100 dove 100 denota lo stato di salute più elevato. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Modificare il punteggio del Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2).
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Valutazione dell'umore (intervallo 0-6, il punteggio più alto indica un rischio più elevato di depressione, >= 3 indicativo di depressione)
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Minuti attivi medi giornalieri
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Minuti attivi medi giornalieri totali da Fitbit
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Minuti attivi giornalieri medi di attività di intensità moderata-alta
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Minuti attivi giornalieri medi di attività di intensità moderata-alta da Fitbit
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Minuti sedentari medi giornalieri
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Minuti sedentari giornalieri medi da Fitbit
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Variazione del picco di consumo di ossigeno respiratorio (VO2)
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Picco VO2 al test da sforzo cardiopolmonare di follow-up, aggiustato per il basale
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Variazione dell'impulso di ossigeno (O2).
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Polso O2 al test da sforzo cardiopolmonare di follow-up, aggiustato per il basale
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Variazione della ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
VE/VCO2 sul test da sforzo cardiopolmonare di follow-up, aggiustato per il basale
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Cambiamento della soglia anaerobica
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Soglia anaerobica al test da sforzo cardiopolmonare di follow-up, aggiustata per il basale
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Variazione nel punteggio del questionario sull’attività fisica riportato dal paziente
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Il punteggio del questionario sull'attività fisica varia da 0 a 10.000 kilocalorie/settimana, con punteggi più alti che rappresentano un'attività fisica più elevata.
Basale e 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo: numero di partecipanti con disturbi clinici indotti dall'esercizio fisico
Lasso di tempo: 120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione
Aritmia sostenuta o alterazione emodinamica che richiedono ricovero ospedaliero, ricovero per insufficienza cardiaca o morte per tutte le cause entro 30 giorni dal completamento della riabilitazione cardiaca
120 giorni (+/- 45 giorni) dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Investigatore principale: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 67788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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