Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a protinádorová aktivita TYRA-200 u pokročilého cholangiokarcinomu s aktivací změn genu FGFR2 (SURF201)

3. srpna 2026 aktualizováno: Tyra Biosciences, Inc

Multicentrická, otevřená, první studie TYRA-200 u pokročilého intrahepatického cholangiokarcinomu a jiných solidních nádorů s aktivujícími změnami genu FGFR2 (SURF-201)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu TYRA-200 u nádorů s alteracemi genu aktivujícího FGFR2, včetně neresekovatelného lokálně pokročilého/metastatického intrahepatálního cholangiokarcinomu a dalších pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, vícedílná klinická studie fáze 1 studující TYRA-200, nový, silný inhibitor tyrozinkinázy 1/2/3 receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) u neresekovatelného lokálně pokročilého/metastatického intrahepatálního cholangiokarcinomu a dalších pokročilých solidní nádory s aktivačními změnami FGFR2. Část A je studie s eskalací dávky u účastníků s jakýmkoli pokročilým solidním nádorem se změnami dráhy FGFR/FGF, kteří vyčerpali schválené standardní terapie. Část A vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku TYRA-200 za účelem stanovení optimální a maximální tolerované dávky (MTD). Část B bude hodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu TYRA-200 u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým intrahepatickým cholangiokarcinomem, kteří dříve dostávali inhibitor FGFR a mají mutace v doméně kinázy FGFR2 rezistentní na jiné inhibitory FGFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1, část A

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Jakýkoli histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor se změnami dráhy FGFR/FGF včetně mutací genu FGFR, fúzí a amplifikace, stejně jako amplifikace genů ligandů FGFR, kteří vyčerpali nebo odmítli schválené standardní terapie.
  • Hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.

Fáze 1, část B

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastazující intrahepatální cholangiokarcinom s dříve identifikovanou mutací nebo přestavbou genu FGFR2.
  • Musí dostat předchozí inhibitor FGFR. Účastníci mohli dříve dostat více než 1 inhibitor FGFR.
  • Přítomnost mutace domény kinázy FGFR2, která uděluje rezistenci k předchozím/jiným inhibitorům FGFR; mutace rezistence by měly být identifikovány americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv autorizovaným/schváleným doprovodným diagnostickým testem nebo místním testem validovaným CLIA (Clinical Laboratory Improvement Addments) provedeným v certifikované laboratoři.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení předchozí anti-FGFR terapie z důvodu významné toxicity, definované jako hepatotoxicita ≥3. stupně nebo jakákoli toxicita 4. stupně podle CTCAE v5.0.
  • Má hladinu fosforu v séru > horní hranice normálu (ULN) během screeningu, která zůstává >ULN navzdory lékařské péči.
  • Jakékoli oční onemocnění, které pravděpodobně zvyšuje riziko oční toxicity.
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
  • Aktivní, symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku.
  • Gastrointestinální poruchy, které ovlivní perorální podání nebo absorpci TYRA-200.
  • Do této studie byly zařazeny ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a muži, kteří plánují zplodit dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 část A a část B
TYRA-200 užívaný jednou denně ústy ve 28denních cyklech
Lék: Fáze 1, část A – eskalace dávky TYRA-200 užívaná jednou denně ústy ve 28denních cyklech
TYRA-200 je perorální, nový silný inhibitor tyrozinkinázy FGFR 1/2/3, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR2.
Lék: Fáze 1, část B – rozšíření dávky TYRA-200 užívané jednou denně ústy ve 28denních cyklech
TYRA-200 je perorální, nový silný inhibitor tyrozinkinázy FGFR 1/2/3, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1, část A: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) přípravku TYRA-200.
Časové okno: Zahájení studijní léčby během 28 dnů
Zahájení studijní léčby během 28 dnů
Fáze 1, část B: Stanovení optimální dávky TYRA-200.
Časové okno: Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů (až přibližně 18 měsíců
Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů (až přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Od prvního dne léčby až po 28 dní po léčbě (až 2 roky)
Od prvního dne léčby až po 28 dní po léčbě (až 2 roky)
Frekvence změn laboratorních parametrů a fyzikálních známek toxicity.
Časové okno: Od prvního dne léčby až po 28 dní po léčbě (až 2 roky)
Od prvního dne léčby až po 28 dní po léčbě (až 2 roky)
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
Časové okno: Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika: poločas Tyra-200 (t1/2).
Časové okno: Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak ji určil zkoušející pomocí RECIST V1.1.
Časové okno: Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 2 roky)
Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 2 roky)
Trvání odpovědi definované jako doba od počáteční CR nebo PR do doby relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve u účastníků s objektivní odpovědí.
Časové okno: Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 5 let)
Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 5 let)
Míra kontroly onemocnění definovaná jako podíl účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) po dobu >12 týdnů.
Časové okno: Od zápisu do 5 let
Od zápisu do 5 let
Čas do odpovědi je definován jako čas do první CR nebo PR, který je následně potvrzen podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez progrese definované jako doba od data prvního podání studovaného léku do nejčasnějšího data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti podle hodnocení až do posledního hodnocení účinnosti progrese onemocnění (až 5 let)
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti podle hodnocení až do posledního hodnocení účinnosti progrese onemocnění (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tyra Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYR200-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení