Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og antitumoraktivitet af TYRA-200 i avanceret cholangiocarcinom med aktiverende FGFR2-genændringer (SURF201)

3. august 2026 opdateret af: Tyra Biosciences, Inc

Et multicenter, åbent, første-i-menneske-studie af TYRA-200 i avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom og andre solide tumorer med aktiverende FGFR2-genændringer (SURF-201)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antitumoraktivitet af TYRA-200 i cancere med FGFR2-aktiverende genændringer, herunder ikke-operable lokalt fremskreden/metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom og andre fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multi-part, fase 1 klinisk forsøg, der studerer TYRA-200, en ny, potent fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 1/2/3 tyrosinkinasehæmmer, i inoperabel lokalt fremskreden/metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom og andre fremskredne solide tumorer med aktiverende ændringer i FGFR2. Del A er et dosiseskaleringsstudie hos deltagere med en fremskreden solid tumor med ændringer i FGFR/FGF-veje, som har udtømt godkendte standardbehandlinger. Del A vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TYRA-200 for at bestemme den optimale og maksimalt tolererede dosis (MTD). Del B vil evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af TYRA-200 hos deltagere med ikke-operabelt lokalt fremskreden/metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom, som tidligere har modtaget en FGFR-hæmmer og har FGFR2-kinasedomæne-mutationer, der er resistente over for andre FGFR-hæmmere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 del A

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1.
  • Enhver histologisk bekræftet fremskreden solid tumor med ændringer i FGFR/FGF-veje, herunder FGFR-genmutationer, fusioner og amplifikationer, såvel som genamplifikationer af FGFR-ligander, som har opbrugt eller nægtet godkendte standardterapier.
  • Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.

Fase 1 del B

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1.
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom med en tidligere identificeret FGFR2-genmutation eller omlejring.
  • Skal have modtaget en tidligere FGFR-hæmmer. Deltagerne kan have modtaget mere end 1 tidligere FGFR-hæmmer.
  • Tilstedeværelse af en FGFR2-kinasedomænemutation, der bibringer resistens over for tidligere/andre FGFR-hæmmere; resistensmutationer skal identificeres af en autoriseret/godkendt ledsagerdiagnostik i USA eller af en lokal test (CLIA) valideret i et certificeret laboratorium.
  • Mindst 1 målbar læsion ved RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Seponerede en tidligere anti-FGFR-behandling på grund af signifikant toksicitet, defineret som hepatotoksicitet ≥grad 3 eller enhver grad 4 toksicitet i henhold til CTCAE v5.0.
  • Har et serumfosforniveau > øvre normalgrænse (ULN) under screening, der forbliver >ULN trods medicinsk behandling.
  • Enhver okulær tilstand, der sandsynligvis øger risikoen for øjentoksicitet.
  • Anamnese med eller nuværende ukontrolleret hjerte-kar-sygdom.
  • Aktive, symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser.
  • Gastrointestinale lidelser, der vil påvirke oral administration eller absorption af TYRA-200.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 del A og del B
TYRA-200 taget én gang dagligt gennem munden i 28-dages cyklusser
Medicin: Fase 1 del A - dosiseskalering TYRA-200 indtaget én gang dagligt gennem munden i 28-dages cyklusser
TYRA-200 er en oral, ny potent FGFR 1/2/3 tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR2.
Medicin: Fase 1 del B - dosisudvidelse TYRA-200 indtaget én gang dagligt gennem munden i 28-dages cyklusser
TYRA-200 er en oral, ny potent FGFR 1/2/3 tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1, del A: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TYRA-200.
Tidsramme: Påbegyndelse af studiebehandling gennem 28 dage
Påbegyndelse af studiebehandling gennem 28 dage
Fase 1 del B: For at bestemme den optimale dosis af TYRA-200.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage (op til ca. 18 måneder
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage (op til ca. 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra dag 1 behandling til 28 dage efter behandling (op til 2 år)
Fra dag 1 behandling til 28 dage efter behandling (op til 2 år)
Hyppighed i ændringer i laboratorieparametre og fysiske tegn på toksicitet.
Tidsramme: Fra dag 1 behandling til 28 dage efter behandling (op til 2 år)
Fra dag 1 behandling til 28 dage efter behandling (op til 2 år)
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik: tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik: areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik: halveringstid for Tyra-200 (t1/2).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til og med cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST V1.1.
Tidsramme: Fra tilmelding, hver 8. eller 12. uge (op til 2 år)
Fra tilmelding, hver 8. eller 12. uge (op til 2 år)
Varighed af respons defineret som tiden fra den første CR eller PR til tidspunktet for tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først blandt deltageren med en objektiv respons.
Tidsramme: Fra tilmelding hver 8. eller 12. uge (op til 5 år)
Fra tilmelding hver 8. eller 12. uge (op til 5 år)
Sygdomskontrolrate defineret som andelen af ​​deltagere med en CR, PR eller stabil sygdom (SD) i >12 uger.
Tidsramme: Fra indskrivning op til 5 år
Fra indskrivning op til 5 år
Tid til svar defineret som tid til første CR eller PR, der efterfølgende bekræftes i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra datoen for første studielægemiddeladministration til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression eller død som vurderet til den sidste effektvurdering for sygdomsprogression (op til 5 år)
Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression eller død som vurderet til den sidste effektvurdering for sygdomsprogression (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tyra Biosciences, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TYR200-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger