Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en antitumoractiviteit van TYRA-200 bij gevorderd cholangiocarcinoom met activerende FGFR2-genveranderingen (SURF201)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Tyra Biosciences, Inc

Een multicenter, open-label, eerste-in-menselijke studie van TYRA-200 bij gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom en andere solide tumoren met activerende FGFR2-genveranderingen (SURF-201)

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van TYRA-200 te evalueren bij kankers met FGFR2-activerende genveranderingen, waaronder inoperabel lokaal gevorderd/metastatisch intrahepatisch cholangiocarcinoom en andere gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een uit meerdere delen bestaande, klinische fase 1-studie die TYRA-200, een nieuwe, krachtige fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 1/2/3-tyrosinekinaseremmer, onderzoekt bij niet-reseceerbaar lokaal gevorderd/gemetastaseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom en andere gevorderde solide tumoren met activerende veranderingen in FGFR2. Deel A is een dosis-escalatieonderzoek bij deelnemers met een gevorderde solide tumor met veranderingen in de FGFR/FGF-route, die de goedgekeurde standaardtherapieën hebben uitgeput. Deel A zal de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van TYRA-200 evalueren om de optimale en maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. Deel B zal de voorlopige antitumoractiviteit van TYRA-200 evalueren bij deelnemers met niet-reseceerbaar lokaal gevorderd/gemetastaseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom die eerder een FGFR-remmer hebben gekregen en FGFR2-kinasedomeinmutaties hebben die resistent zijn tegen andere FGFR-remmers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 Deel A

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤1.
  • Elke histologisch bevestigde gevorderde solide tumor met veranderingen in de FGFR/FGF-route, waaronder FGFR-genmutaties, fusies en amplificaties, evenals genamplificaties van FGFR-liganden, die goedgekeurde standaardtherapieën hebben uitgeput of geweigerd.
  • Evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1.

Fase 1 Deel B

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤1.
  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd/metastatisch intrahepatisch cholangiocarcinoom met een eerder geïdentificeerde FGFR2-genmutatie of herschikking.
  • Moet eerder een FGFR-remmer hebben gekregen. Het kan zijn dat deelnemers meer dan 1 eerdere FGFR-remmer hebben gekregen.
  • Aanwezigheid van een FGFR2-kinasedomeinmutatie die resistentie verleent tegen eerdere/andere FGFR-remmers; resistentiemutaties moeten worden geïdentificeerd door een door de Amerikaanse Food and Drug Administration geautoriseerde/goedgekeurde begeleidende diagnose of een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gevalideerde lokale test, uitgevoerd in een gecertificeerd laboratorium.
  • Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere anti-FGFR-therapie stopgezet vanwege significante toxiciteit, gedefinieerd als hepatotoxiciteit ≥graad 3 of een graad 4-toxiciteit volgens CTCAE v5.0.
  • Heeft tijdens de screening een serumfosforniveau > bovengrens van normaal (ULN) dat ondanks medische behandeling >ULN blijft.
  • Elke oogaandoening die waarschijnlijk het risico op oogtoxiciteit verhoogt.
  • Geschiedenis van of huidige ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
  • Actieve, symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen.
  • Maagdarmstelselaandoeningen die de orale toediening of absorptie van TYRA-200 beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden en mannen die van plan zijn een kind te verwekken terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1 Deel A en Deel B
TYRA-200 eenmaal daags via de mond ingenomen in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Fase 1 Deel A - dosisescalatie TYRA-200 eenmaal daags via de mond ingenomen in cycli van 28 dagen
TYRA-200 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 1/2/3-tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR2 bevatten.
Geneesmiddel: Fase 1 Deel B - dosisuitbreiding TYRA-200 eenmaal daags via de mond ingenomen in cycli van 28 dagen
TYRA-200 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 1/2/3-tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR2 bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1 Deel A: Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van TYRA-200 te bepalen.
Tijdsspanne: Start van de onderzoeksbehandeling gedurende 28 dagen
Start van de onderzoeksbehandeling gedurende 28 dagen
Fase 1 Deel B: Om de optimale dosis TYRA-200 te bepalen.
Tijdsspanne: Start van de onderzoeksbehandeling gedurende 28 dagen (tot ongeveer 18 maanden).
Start van de onderzoeksbehandeling gedurende 28 dagen (tot ongeveer 18 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 behandeling tot 28 dagen na de behandeling (tot 2 jaar)
Vanaf dag 1 behandeling tot 28 dagen na de behandeling (tot 2 jaar)
Frequentie van veranderingen in laboratoriumparameters en fysieke tekenen van toxiciteit.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 behandeling tot 28 dagen na de behandeling (tot 2 jaar)
Vanaf dag 1 behandeling tot 28 dagen na de behandeling (tot 2 jaar)
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van dag 1 tot en met cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetiek: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van dag 1 tot en met cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van dag 1 tot en met cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetiek: halfwaardetijd van Tyra-200 (t1/2).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van dag 1 tot en met cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Algeheel responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving, elke 8 of 12 weken (tot 2 jaar)
Vanaf inschrijving, elke 8 of 12 weken (tot 2 jaar)
Duur van de respons gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële CR of PR tot het tijdstip van terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij de deelnemer met een objectieve respons.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving, elke 8 of 12 weken (tot 5 jaar)
Vanaf inschrijving, elke 8 of 12 weken (tot 5 jaar)
Ziektecontrolepercentage gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende >12 weken.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar
Vanaf inschrijving tot 5 jaar
Tijd tot respons gedefinieerd als tijd tot eerste CR of PR die vervolgens wordt bevestigd volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, zoals beoordeeld, tot aan de laatste werkzaamheidsbeoordeling voor ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, zoals beoordeeld, tot aan de laatste werkzaamheidsbeoordeling voor ziekteprogressie (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tyra Biosciences, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TYR200-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen