Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и противоопухолевая активность TYRA-200 при распространенной холангиокарциноме с активацией изменений гена FGFR2 (SURF201)

3 августа 2026 г. обновлено: Tyra Biosciences, Inc

Многоцентровое открытое первое исследование TYRA-200 на людях при распространенной внутрипеченочной холангиокарциноме и других солидных опухолях с активацией изменений гена FGFR2 (SURF-201)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной противоопухолевой активности TYRA-200 при раке с изменениями гена, активирующего FGFR2, включая неоперабельную местно-распространенную/метастатическую внутрипеченочную холангиокарциному и другие распространенные солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одногрупповое, многоэтапное клиническое исследование фазы 1, в котором изучается TYRA-200, новый мощный ингибитор рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) 1/2/3 тирозинкиназы, при неоперабельной местно-распространенной/метастатической внутрипеченочной холангиокарциноме и других распространенных формах рака печени. солидные опухоли с активирующими изменениями в FGFR2. Часть A представляет собой исследование с увеличением дозы у участников с любой распространенной солидной опухолью и изменениями пути FGFR/FGF, которые исчерпали утвержденные стандартные методы лечения. В части А будут оцениваться безопасность, переносимость и ФК TYRA-200 для определения оптимальной и максимально переносимой дозы (MTD). В части B будет оцениваться предварительная противоопухолевая активность TYRA-200 у участников с неоперабельной местно-распространенной/метастатической внутрипеченочной холангиокарциномой, которые ранее получали ингибитор FGFR и имеют мутации киназного домена FGFR2, резистентные к другим ингибиторам FGFR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Этап 1, часть А

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  • Любая гистологически подтвержденная солидная опухоль с изменениями пути FGFR/FGF, включая мутации, слияния и амплификации гена FGFR, а также амплификации генов лигандов FGFR, которые исчерпали утвержденные стандартные методы лечения или отказались от них.
  • Поддающееся оценке заболевание согласно RECIST v1.1.

Этап 1, часть Б

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная/метастатическая внутрипеченочная холангиокарцинома с ранее выявленной мутацией или перестройкой гена FGFR2.
  • Должен быть ранее получен ингибитор FGFR. Участники могли ранее получить более одного ингибитора FGFR.
  • Наличие мутации киназного домена FGFR2, которая обеспечивает устойчивость к предыдущим/другим ингибиторам FGFR; Мутации резистентности следует выявлять с помощью одобренного/утвержденного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США сопутствующего диагностического средства или локального теста, утвержденного поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA), проводимого в сертифицированной лаборатории.
  • По крайней мере, 1 поражение, поддающееся измерению с помощью RECIST v1.1.

Критерий исключения:

  • Прекращение предшествующей терапии анти-FGFR из-за значительной токсичности, определяемой как гепатотоксичность ≥3 степени или любая токсичность 4 степени согласно CTCAE v5.0.
  • Уровень фосфора в сыворотке крови > верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга, который остается >ВГН, несмотря на медикаментозное лечение.
  • Любое заболевание глаз может увеличить риск глазной токсичности.
  • Наличие в анамнезе или текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Активные, симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг.
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на пероральный прием или абсорбцию TYRA-200.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также мужчины, которые планируют стать отцом ребенка во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Этап 1, часть A и часть B
TYRA-200 принимают внутрь один раз в день 28-дневными циклами.
Лекарство: Фаза 1, часть A – повышение дозы TYRA-200, прием внутрь один раз в день 28-дневными циклами.
TYRA-200 представляет собой новый мощный пероральный ингибитор тирозинкиназы FGFR 1/2/3, нацеленный на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR2.
Лекарство: Фаза 1, часть B – увеличение дозы TYRA-200, прием внутрь один раз в день 28-дневными циклами.
TYRA-200 представляет собой новый мощный пероральный ингибитор тирозинкиназы FGFR 1/2/3, нацеленный на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1, часть A: Определить максимально переносимую дозу (MTD) TYRA-200.
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через 28 дней
Начало исследуемого лечения через 28 дней
Фаза 1, часть B: Определить оптимальную дозу TYRA-200.
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через 28 дней (примерно до 18 месяцев).
Начало исследуемого лечения через 28 дней (примерно до 18 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как мера безопасности и переносимости.
Временное ограничение: С 1 дня лечения до 28 дней после лечения (до 2 лет)
С 1 дня лечения до 28 дней после лечения (до 2 лет)
Частота изменений лабораторных показателей и физических признаков токсичности.
Временное ограничение: С 1 дня лечения до 28 дней после лечения (до 2 лет)
С 1 дня лечения до 28 дней после лечения (до 2 лет)
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: С дня 1 по цикл 3. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
С дня 1 по цикл 3. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: С дня 1 по цикл 3. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
С дня 1 по цикл 3. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: С дня 1 по цикл 3. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
С дня 1 по цикл 3. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика: период полувыведения Тайры-200 (t1/2).
Временное ограничение: С дня 1 по цикл 3. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
С дня 1 по цикл 3. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Общая частота ответа (ORR), определяемая как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено исследователем с использованием RECIST V1.1.
Временное ограничение: С момента регистрации каждые 8 ​​или 12 недель (до 2 лет)
С момента регистрации каждые 8 ​​или 12 недель (до 2 лет)
Продолжительность ответа определяется как время от первоначального ПР или ЧО до момента рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше среди участников с объективным ответом.
Временное ограничение: С момента регистрации каждые 8 ​​или 12 недель (до 5 лет)
С момента регистрации каждые 8 ​​или 12 недель (до 5 лет)
Уровень контроля заболевания определяется как доля участников, имеющих ПР, ЧР или стабильное заболевание (SD) в течение > 12 недель.
Временное ограничение: С момента зачисления до 5 лет
С момента зачисления до 5 лет
Время до ответа определяется как время до первого CR или PR, которое впоследствии подтверждается в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты первого введения исследуемого препарата до самой ранней даты документированного прогрессирования заболевания или смерти.
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по оценке до последней оценки эффективности прогрессирования заболевания (до 5 лет)
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по оценке до последней оценки эффективности прогрессирования заболевания (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tyra Biosciences, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TYR200-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками