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Segurança e atividade antitumoral de TYRA-200 em colangiocarcinoma avançado com ativação de alterações no gene FGFR2 (SURF201)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Tyra Biosciences, Inc

Um estudo multicêntrico, aberto e primeiro em humanos de TYRA-200 em colangiocarcinoma intra-hepático avançado e outros tumores sólidos com ativação de alterações do gene FGFR2 (SURF-201)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de TYRA-200 em cânceres com alterações do gene ativador de FGFR2, incluindo colangiocarcinoma intra-hepático localmente avançado/metastático irressecável e outros tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 1, de braço único, com várias partes, que estuda TYRA-200, um novo e potente receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) inibidor de tirosina quinase 1/2/3, em colangiocarcinoma intra-hepático localmente avançado/metastático irressecável e outros avançados tumores sólidos com alterações ativadoras no FGFR2. A Parte A é um estudo de escalonamento de dose em participantes com qualquer tumor sólido avançado com alterações na via FGFR/FGF que esgotaram as terapias padrão aprovadas. A Parte A avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TYRA-200 para determinar a dose ideal e máxima tolerada (MTD). A Parte B avaliará a atividade antitumoral preliminar do TYRA-200 em participantes com colangiocarcinoma intra-hepático localmente avançado/metastático irressecável que receberam anteriormente um inibidor de FGFR e têm mutações no domínio da quinase FGFR2 resistentes a outros inibidores de FGFR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1 Parte A

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Qualquer tumor sólido avançado histologicamente confirmado com alterações na via FGFR/FGF, incluindo mutações, fusões e amplificações do gene FGFR, bem como amplificações genéticas de ligantes de FGFR, que esgotaram ou recusaram terapias padrão aprovadas.
  • Doença avaliável de acordo com RECIST v1.1.

Fase 1 Parte B

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Colangiocarcinoma intra-hepático localmente avançado/metastático confirmado histologicamente com uma mutação ou rearranjo do gene FGFR2 previamente identificado.
  • Deve ter recebido um inibidor de FGFR anterior. Os participantes podem ter recebido mais de 1 inibidor de FGFR anterior.
  • Presença de uma mutação no domínio da quinase FGFR2 que confere resistência a inibidores anteriores/outros de FGFR; as mutações de resistência devem ser identificadas por um diagnóstico complementar autorizado/aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ou por um teste local validado pelas Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA), realizado em um laboratório certificado.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável pelo RECIST v1.1.

Critério de exclusão:

  • Descontinuou uma terapia anti-FGFR anterior devido a toxicidade significativa, definida como hepatotoxicidade ≥ Grau 3 ou qualquer toxicidade de Grau 4 de acordo com CTCAE v5.0.
  • Apresenta um nível de fósforo sérico > limite superior do normal (LSN) durante a triagem que permanece > LSN apesar do tratamento médico.
  • Qualquer condição ocular que possa aumentar o risco de toxicidade ocular.
  • História ou doença cardiovascular não controlada atual.
  • Metástases cerebrais ativas, sintomáticas ou não tratadas.
  • Distúrbios gastrointestinais que afetarão a administração oral ou absorção de TYRA-200.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e homens que planejam ter um filho enquanto estiverem matriculados neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1 Parte A e Parte B
TYRA-200 tomado uma vez ao dia por via oral em ciclos de 28 dias
Medicamento: Fase 1 Parte A - aumento da dose de TYRA-200 tomado uma vez ao dia por via oral em ciclos de 28 dias
TYRA-200 é um novo e potente inibidor de tirosina quinase FGFR 1/2/3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR2.
Medicamento: Fase 1 Parte B - expansão da dose de TYRA-200 tomado uma vez ao dia por via oral em ciclos de 28 dias
TYRA-200 é um novo e potente inibidor de tirosina quinase FGFR 1/2/3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fase 1 Parte A: Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de TYRA-200.
Prazo: Início do tratamento do estudo até 28 dias
Início do tratamento do estudo até 28 dias
Fase 1 Parte B: Para determinar a dose ideal de TYRA-200.
Prazo: Início do tratamento do estudo durante 28 dias (até aproximadamente 18 meses
Início do tratamento do estudo durante 28 dias (até aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o tratamento (até 2 anos)
Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o tratamento (até 2 anos)
Frequência de alterações nos parâmetros laboratoriais e sinais físicos de toxicidade.
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o tratamento (até 2 anos)
Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o tratamento (até 2 anos)
Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Farmacocinética: tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax).
Prazo: Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Farmacocinética: área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC).
Prazo: Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Farmacocinética: meia-vida do Tyra-200 (t1/2).
Prazo: Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Taxa de resposta geral (ORR) definida como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando RECIST V1.1.
Prazo: A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 2 anos)
A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 2 anos)
Duração da resposta definida como o tempo desde a CR ou PR inicial até o momento da recaída ou morte, o que ocorrer primeiro entre os participantes com uma resposta objetiva.
Prazo: A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 5 anos)
A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 5 anos)
Taxa de controle da doença definida como a proporção de participantes com RC, RP ou doença estável (SD) por >12 semanas.
Prazo: Da matrícula até 5 anos
Da matrícula até 5 anos
Tempo de resposta definido como o tempo até o primeiro CR ou PR que é posteriormente confirmado de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data mais antiga de progressão documentada da doença ou morte.
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença ou morte conforme avaliado até a última avaliação de eficácia para progressão da doença (até 5 anos)
Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença ou morte conforme avaliado até a última avaliação de eficácia para progressão da doença (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tyra Biosciences, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TYR200-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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