Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe TYRA-200 w zaawansowanym raku dróg żółciowych z aktywacją zmian w genie FGFR2 (SURF201)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tyra Biosciences, Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie, pierwsze na ludziach badanie TYRA-200 w zaawansowanym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych i innych guzach litych z aktywującymi zmianami w genie FGFR2 (SURF-201)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TYRA-200 w leczeniu nowotworów ze zmianami w genie aktywującym FGFR2, w tym nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i innymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloczęściowe badanie kliniczne I fazy badające TYRA-200, nowy, silny inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 1/2/3, w leczeniu nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i innych zaawansowanych guzy lite z aktywującymi zmianami w FGFR2. Część A to badanie dotyczące zwiększania dawki u uczestników z dowolnym zaawansowanym guzem litym ze zmianami w szlaku FGFR/FGF, u których wyczerpano zatwierdzone standardowe terapie. Część A oceni bezpieczeństwo, tolerancję i PK leku TYRA-200 w celu określenia optymalnej i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Część B oceni wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu TYRA-200 u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, którzy otrzymali wcześniej inhibitor FGFR i mają mutacje domeny kinazy FGFR2 oporne na inne inhibitory FGFR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1 Część A

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Każdy potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity ze zmianami szlaku FGFR/FGF, w tym mutacjami, fuzjami i amplifikacjami genu FGFR, a także amplifikacjami genów ligandów FGFR, w przypadku których wyczerpały się zatwierdzone standardowe terapie lub odmówiono ich stosowania.
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z RECIST v1.1.

Faza 1 Część B

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Histologicznie potwierdzony lokalnie zaawansowany/przerzutowy rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych z wcześniej zidentyfikowaną mutacją lub rearanżacją genu FGFR2.
  • Musiał otrzymać wcześniej inhibitor FGFR. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej więcej niż 1 inhibitor FGFR.
  • Obecność mutacji domeny kinazy FGFR2, która nadaje oporność na poprzednie/inne inhibitory FGFR; mutacje związane z opornością powinny być identyfikowane za pomocą autoryzowanego/zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków diagnostyki towarzyszącej lub zatwierdzonego lokalnego testu Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA), przeprowadzonego w certyfikowanym laboratorium.
  • Co najmniej 1 zmiana mierzalna według RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie wcześniejszej terapii anty-FGFR ze względu na znaczną toksyczność, zdefiniowaną jako hepatotoksyczność ≥ stopnia 3 lub dowolna toksyczność stopnia 4 zgodnie z CTCAE v5.0.
  • Ma poziom fosforu w surowicy > górnej granicy normy (GGN) podczas badań przesiewowych, który utrzymuje się na poziomie > GGN pomimo leczenia.
  • Wszelkie schorzenia oczu, które mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na oczy.
  • Nieleczona choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub obecnie.
  • Aktywne, objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na podawanie doustne lub wchłanianie leku TYRA-200.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę oraz mężczyźni, którzy planują zostać ojcem w czasie udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 Część A i Część B
TYRA-200 przyjmowany raz dziennie doustnie w 28-dniowych cyklach
Lek: Faza 1 Część A – zwiększanie dawki TYRA-200 przyjmowany raz dziennie doustnie w 28-dniowych cyklach
TYRA-200 to doustny, nowy, silny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 1/2/3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR2.
Lek: Faza 1 Część B – zwiększenie dawki TYRA-200 przyjmowany raz dziennie doustnie w 28-dniowych cyklach
TYRA-200 to doustny, nowy, silny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 1/2/3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1 Część A: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) leku TYRA-200.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego przez 28 dni
Rozpoczęcie leczenia badanego przez 28 dni
Faza 1 Część B: Ustalenie optymalnej dawki TYRA-200.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego przez 28 dni (do około 18 miesięcy).
Rozpoczęcie leczenia badanego przez 28 dni (do około 18 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 28 dni po zabiegu (do 2 lat)
Od 1. dnia leczenia do 28 dni po zabiegu (do 2 lat)
Częstotliwość zmian parametrów laboratoryjnych i fizycznych oznak toksyczności.
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 28 dni po zabiegu (do 2 lat)
Od 1. dnia leczenia do 28 dni po zabiegu (do 2 lat)
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka: czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka: okres półtrwania Tyra-200 (t1/2).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), określony przez badacza za pomocą RECIST V1.1.
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się co 8 lub 12 tygodni (do 2 lat)
Od momentu zapisania się co 8 lub 12 tygodni (do 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od początkowej CR lub PR do czasu nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u uczestnika z obiektywną odpowiedzią.
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się co 8 lub 12 tygodni (do 5 lat)
Od momentu zapisania się co 8 lub 12 tygodni (do 5 lat)
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez> 12 tygodni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Od rejestracji do 5 lat
Czas do odpowiedzi zdefiniowany jako czas do pierwszego CR lub PR, który jest następnie potwierdzany zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji definiowane jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci według oceny do ostatniej oceny skuteczności pod kątem progresji choroby (do 5 lat)
Od daty pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci według oceny do ostatniej oceny skuteczności pod kątem progresji choroby (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tyra Biosciences, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TYR200-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami