Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og antitumoraktivitet til TYRA-200 ved avansert kolangiokarsinom med aktiverende FGFR2-genforandringer (SURF201)

3. august 2026 oppdatert av: Tyra Biosciences, Inc

En multisenter, åpen etikett, første-i-menneske-studie av TYRA-200 i avansert intrahepatisk kolangiokarsinom og andre solide svulster med aktiverende FGFR2-genforandringer (SURF-201)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til TYRA-200 i kreft med FGFR2-aktiverende genforandringer, inkludert ikke-opererbart lokalt avansert/metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom og andre avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, flerdelt fase 1 klinisk studie som studerer TYRA-200, en ny, potent fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) 1/2/3 tyrosinkinasehemmer, i uoperabelt lokalt avansert/metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom og andre avanserte solide svulster med aktiverende endringer i FGFR2. Del A er en doseeskaleringsstudie hos deltakere med en avansert solid svulst med FGFR/FGF-baneendringer som har brukt opp godkjente standardbehandlinger. Del A vil evaluere sikkerheten, toleransen og PK av TYRA-200 for å bestemme den optimale og maksimale tolererte dosen (MTD). Del B vil evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til TYRA-200 hos deltakere med ikke-opererbart lokalt avansert/metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom som tidligere har mottatt en FGFR-hemmer og har FGFR2-kinasedomenemutasjoner som er resistente mot andre FGFR-hemmere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 del A

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1.
  • Enhver histologisk bekreftet avansert solid svulst med FGFR/FGF-baneendringer inkludert FGFR-genmutasjoner, fusjoner og amplifikasjoner, samt genamplifikasjoner av FGFR-ligander, som har brukt opp eller nektet godkjente standardbehandlinger.
  • Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.

Fase 1 del B

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1.
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom med en tidligere identifisert FGFR2-genmutasjon eller omorganisering.
  • Må ha mottatt en tidligere FGFR-hemmer. Deltakerne kan ha mottatt mer enn 1 tidligere FGFR-hemmer.
  • Tilstedeværelse av en FGFR2-kinasedomenemutasjon som gir resistens mot tidligere/andre FGFR-hemmere; Resistensmutasjoner bør identifiseres av en autorisert/godkjent ledsagerdiagnostikk i USA eller en validert lokal test utført i et sertifisert laboratorium (CLIA).
  • Minst 1 målbar lesjon av RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrutt en tidligere anti-FGFR-behandling på grunn av betydelig toksisitet, definert som levertoksisitet ≥grad 3 eller grad 4 toksisitet i henhold til CTCAE v5.0.
  • Har et serumfosfornivå > øvre normalgrense (ULN) under screening som forblir >ULN til tross for medisinsk behandling.
  • Enhver okulær tilstand som kan øke risikoen for øyetoksisitet.
  • Anamnese med eller nåværende ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  • Aktive, symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser.
  • Gastrointestinale sykdommer som vil påvirke oral administrering eller absorpsjon av TYRA-200.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide og menn som planlegger å få barn mens de er registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1 del A og del B
TYRA-200 tatt en gang daglig gjennom munnen i 28-dagers sykluser
Legemiddel: Fase 1 del A - doseøkning TYRA-200 tatt en gang daglig gjennom munnen i 28-dagers sykluser
TYRA-200 er en oral, ny potent FGFR 1/2/3 tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR2.
Legemiddel: Fase 1 del B - doseutvidelse TYRA-200 tatt en gang daglig gjennom munnen i 28-dagers sykluser
TYRA-200 er en oral, ny potent FGFR 1/2/3 tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 del A: For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av TYRA-200.
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling gjennom 28 dager
Oppstart av studiebehandling gjennom 28 dager
Fase 1 Del B: For å bestemme den optimale dosen av TYRA-200.
Tidsramme: Start av studiebehandling gjennom 28 dager (opptil ca. 18 måneder
Start av studiebehandling gjennom 28 dager (opptil ca. 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra dag 1 behandling til 28 dager etter behandling (opptil 2 år)
Fra dag 1 behandling til 28 dager etter behandling (opptil 2 år)
Frekvens i endringer i laboratorieparametre og fysiske tegn på toksisitet.
Tidsramme: Fra dag 1 behandling til 28 dager etter behandling (opptil 2 år)
Fra dag 1 behandling til 28 dager etter behandling (opptil 2 år)
Farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetikk: tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetikk: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetikk: halveringstid for Tyra-200 (t1/2).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Total responsrate (ORR) definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1.
Tidsramme: Fra påmelding, hver 8. eller 12. uke (opptil 2 år)
Fra påmelding, hver 8. eller 12. uke (opptil 2 år)
Varighet av respons definert som tiden fra den første CR eller PR til tidspunktet for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først blant deltakeren med en objektiv respons.
Tidsramme: Fra påmelding, hver 8. eller 12. uke (opptil 5 år)
Fra påmelding, hver 8. eller 12. uke (opptil 5 år)
Sykdomskontrollrate definert som andelen deltakere som har en CR, PR eller stabil sykdom (SD) i >12 uker.
Tidsramme: Fra innmelding opp til 5 år
Fra innmelding opp til 5 år
Tid til respons definert som tid til første CR eller PR som deretter bekreftes i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død som vurdert til siste effektvurdering for sykdomsprogresjon (opptil 5 år)
Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død som vurdert til siste effektvurdering for sykdomsprogresjon (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tyra Biosciences, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TYR200-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger