Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr rizik demence pro pacienty s CSVD mladého a středního věku v příštích 10 letech (DREAM-10)

14. září 2026 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital

Registr rizika demence u pacientů s CSVD mladého a středního věku v příštích 10 letech (DREAM-10)

Věkem podmíněné onemocnění mozkových malých cév (CSVD) je hlavní příčinou demence, postihující převážně jedince starší 60 let, s prevalencí přesahující 70 % u starší populace. Korelace mezi zátěží CSVD a progresí kognitivních poruch u jedinců mladého a středního věku však zůstává nejistá. DREAM-10 je observační, prospektivní studie, do které byli zařazeni jedinci ve věku 30-60 let, kteří byli bez známé demence, ale vykazovali zobrazovací markery související s CSVD. Prostřednictvím prospektivní registrace a sledování bude tato studie shromažďovat údaje o pacientech s CSVD, včetně klinických informací, neuropsychologického hodnocení, multimodálních zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a retinopatie charakterizované angiografií optické koherentní tomografie (OCTA). Mezi rysy související s CSVD pozorované na neurozobrazování patří nedávné malé subkortikální infarkty, lakuny, hyperintenzity bílé hmoty, perivaskulární prostory, mikrokrvácení, atrofie mozku, kortikální povrchová sideróza. S využitím těchto dat se vědci zaměřují na prozkoumání potenciálního rizika demence mezi mladými a středními jedinci s CSVD v nadcházejícím desetiletí, spolu s identifikací jeho prediktivních faktorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumná populace pro tuto studii se skládá z pacientů, u kterých byla diagnostikována mozková choroba malých cév. Kritéria pro zařazení jsou: Pacienti s kterýmkoli ze zobrazovacích markerů MRI souvisejících s CSVD, včetně nedávných malých subkortikálních infarktů, lakun, hyperintenzit bílé hmoty, perivaskulárních prostor, mikrokrvácení a povrchové kortikální siderózy; Pacienti ve věku od 30 do 60 let; Podepište informovaný souhlas. Kritéria vyloučení jsou: Neschopnost spolupracovat s inspektory; Známá demence; Závažné systémové onemocnění, jako je onemocnění srdce, jater, ledvin nebo závažné duševní onemocnění; Kontraindikace zobrazovacího vyšetření. Výstupní kritéria jsou: nesplňují kritéria pro zařazení; Při jakémkoli špatném dodržování nesplňujte požadavky sledování nebo bezpečnostní důvody stanovené zkoušejícím; Jakékoli nepříznivé nebo závažné nepříznivé události během období studie posoudil zkoušející. Pacienti budou rekrutováni z provinční lidové nemocnice Zhejiang ve městě Hangzhou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s kterýmkoli z MRI zobrazovacích markerů souvisejících s CSVD, včetně nedávných malých subkortikálních infarktů, lakun, hyperintenzit bílé hmoty, perivaskulárních prostor, mikrokrvácení a povrchové kortikální siderózy.
  2. Pacienti ve věku od 30 do 60 let.
  3. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze spolupracovat s inspektory.
  2. Známá demence.
  3. Jiná kognitivní onemocnění (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo onemocnění štítné žlázy).
  4. Závažné systémové onemocnění, jako je onemocnění srdce, jater, ledvin nebo závažné duševní onemocnění.
  5. Kontraindikace zobrazovacího vyšetření.

Výstupní kritéria:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení.
  2. V případě špatného dodržování nesplňujte požadavky sledování nebo bezpečnostní důvody stanovené vyšetřovatelem.
  3. Jakékoli nepříznivé nebo závažné nepříznivé události během období studie posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednotlivci s CSVD
To neznamená použití intervencí.
Jiný: Jednotlivci s CSVD
To neznamená použití intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mini-mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Posoudit změny v kognitivních funkcích pacientů. Přijmout hodnotu přizpůsobení úrovně vzdělání (negramotnost, základní škola, střední škola, univerzita, resp. přijmout ≤22 bodů, ≤23 bodů, ≤24 bodů, ≤26 bodů) k definování demence.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj celkové zátěže mozkových malých cév při MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Celková zátěž mozkových onemocnění malých cév se používá k posouzení celkového dopadu CSVD s rozsahem skóre 0–4 body.
Výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Hustota průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Zaznamenejte hustotu průtoku krve (%) OCTA.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Oblast prokrvení cév
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Zaznamenejte oblast vaskulární perfuze (mm^2) OCTA.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Tloušťka sítnice makulární fovey
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Zaznamenejte tloušťku sítnice makulární fovey (μm) OCTA.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Zaznamenejte tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (μm) OCTA.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Funkční konektivita v klidovém stavu se mění
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Studie využívá funkční MRI v klidovém stavu (Rs-fMRI) k měření změn funkční konektivity napříč regiony.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Integrita bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Studie využívá Diffusion Tensor Imaging (DTI) k získání hodnot FA a MD, které se používají k měření změn integrity bílé hmoty.
Výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami nebo úmrtím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Cerebrovaskulární příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) a cerebrální krvácení. Kardiovaskulární příhody zahrnovaly anginu pectoris a infarkt myokardu. Smrt zahrnovala jakoukoli příčinu smrti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení