Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demensrisikoregister for unge og midaldrende CSVD-patienter i de næste 10 år (DREAM-10)

14. september 2026 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital

Demensrisikoregistrering for unge og midaldrende CSVD-patienter i de næste 10 år（DREAM-10）

Aldersrelateret cerebral småkarsygdom (CSVD) er en væsentlig årsag til demens, der overvejende rammer personer over 60 år, med en prævalens på over 70 % i den ældre befolkning. Korrelationen mellem byrden af ​​CSVD og progressionen af ​​kognitiv svækkelse hos unge og midaldrende individer er dog stadig usikker. DREAM-10 er en observationel, prospektiv undersøgelse, der indskrev personer i alderen 30-60 år, som var fri for kendt demens, men udviste billeddannende markører relateret til CSVD. Gennem prospektiv registrering og opfølgning vil denne undersøgelse indsamle data om patienter med CSVD, herunder klinisk information, neuropsykologiske vurderinger, multimodale magnetiske resonansbilleder (MRI) og retinopati karakteriseret ved Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA). CSVD-relaterede funktioner, der ses på neuroimaging, omfatter nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter af hvidt stof, perivaskulært mellemrum, mikroblødninger, hjerneatrofi, kortikal overfladisk siderose. Ved at bruge disse data sigter forskerne på at undersøge den potentielle demensrisiko blandt unge og midaldrende personer med CSVD i løbet af det kommende årti sammen med at identificere dens forudsigende faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningspopulationen for denne undersøgelse består af patienter, der er blevet diagnosticeret med Cerebral Small Vessel Disease. Inklusionskriterierne er: Patienter med en hvilken som helst af de CSVD-relaterede MRI-billeddannelsesmarkører, inklusive nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter af hvid substans, perivaskulært mellemrum, mikroblødninger og overfladisk kortikal siderose; Patienter i alderen fra 30 til 60 år; Underskriv informeret samtykke. Udelukkelseskriterierne er: Ude af stand til at samarbejde med inspektører; Kendt demens; Alvorlig systemisk sygdom, såsom hjerte, lever, nyresygdom eller større psykisk sygdom; Kontraindikationer for billeddiagnostisk undersøgelse. Udgangskriterierne er: ikke opfylder inklusionskriterierne; For dårlig overholdelse, ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af investigator; Eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden vurderet af investigator. Patienterne vil blive rekrutteret fra Zhejiang Provincial People's Hospital i byen Hangzhou.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nogen af ​​de CSVD-relaterede MRI-billeddannelsesmarkører, herunder nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter af hvid substans, perivaskulært mellemrum, mikroblødninger og overfladisk kortikal siderose.
  2. Patienter i alderen 30 til 60 år.
  3. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at samarbejde med inspektører.
  2. Kendt demens.
  3. Andre kognitive sygdomme (såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom).
  4. Alvorlig systemisk sygdom, såsom hjerte, lever, nyresygdom eller større psykisk sygdom.
  5. Kontraindikationer for billeddiagnostisk undersøgelse.

Udgangskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterierne.
  2. For dårlig overholdelse skal du ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af efterforskeren.
  3. Eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med CSVD
Dette medfører ikke anvendelse af indgreb.
Andet: Personer med CSVD
Dette medfører ikke anvendelse af indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
At vurdere ændringer i patienters kognitive funktion. Vedtag tilpasningsværdi for uddannelsesniveau (analfabetisme, folkeskole, mellemskole, universitet henholdsvis vedtag ≤22 point, ≤23 point, ≤24 point, ≤26 point) for at definere demens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​total hjerne-småkarsygdomsbyrde i MR
Tidsramme: Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 10 år.
Den samlede sygdomsbyrde af små kar i hjernen bruges til at vurdere den overordnede virkning af CSVD med et scoreområde på 0-4 point.
Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 10 år.
Blodgennemstrømningstæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Registrer blodgennemstrømningstæthed (%) af OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Vaskulært perfusionsområde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Registrer det vaskulære perfusionsområde (mm^2) af OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Makula fovea retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Registrer makulær fovea nethindetykkelse (μm) af OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Registrer retinal nervefiberlagtykkelse (μm) af OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Funktionel forbindelse i hviletilstand ændres
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Undersøgelsen bruger hviletilstand funktionel MRI (Rs-fMRI) til at måle ændringer i funktionel forbindelse på tværs af regioner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Hvidt stof Integritet
Tidsramme: Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 10 år.
Undersøgelsen bruger Diffusion Tensor Imaging (DTI) til at opnå FA- og MD-værdier, som bruges til at måle ændringer i integriteten af ​​hvidt stof.
Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 10 år.
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser eller død
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og hjerneblødning. Kardiovaskulære hændelser omfattede angina og myokardieinfarkt. Døden omfattede enhver dødsårsag.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2023054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger