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Registro del rischio di demenza per pazienti CSVD giovani e di mezza età nei prossimi 10 anni (DREAM-10)

14 settembre 2026 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital

Registro del rischio di demenza per pazienti CSVD giovani e di mezza età nei prossimi 10 anni（DREAM-10）

La malattia cerebrale dei piccoli vasi legata all’età (CSVD) è una delle principali cause di demenza e colpisce prevalentemente individui di età superiore ai 60 anni, con una prevalenza superiore al 70% nella popolazione anziana. Tuttavia, la correlazione tra il peso della CSVD e la progressione del deterioramento cognitivo negli individui giovani e di mezza età rimane incerta. DREAM-10 è uno studio osservazionale e prospettico che ha arruolato individui di età compresa tra 30 e 60 anni, esenti da demenza nota ma che presentavano marcatori di imaging correlati alla CSVD. Attraverso la registrazione e il follow-up prospettici, questo studio raccoglierà dati sui pazienti con CSVD, comprese informazioni cliniche, valutazioni neuropsicologiche, immagini di risonanza magnetica multimodale (MRI) e retinopatia caratterizzata da angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA). Le caratteristiche correlate alla CSVD osservate al neuroimaging includono recenti piccoli infarti sottocorticali, lacune, iperintensità della sostanza bianca, spazi perivascolari, microsanguinamenti, atrofia cerebrale, siderosi superficiale corticale. Utilizzando questi dati, i ricercatori mirano a studiare il potenziale rischio di demenza tra gli individui giovani e di mezza età affetti da CSVD nel prossimo decennio, identificandone i fattori predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di ricerca per questo studio è composta da pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia dei piccoli vasi cerebrali. I criteri di inclusione sono: Pazienti con uno qualsiasi dei marcatori di imaging MRI correlati a CSVD, inclusi recenti piccoli infarti sottocorticali, lacune, iperintensità della sostanza bianca, spazi perivascolari, microsanguinamenti e siderosi corticale superficiale; Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni; Firmare il consenso informato. I criteri di esclusione sono: Incapace di collaborare con gli ispettori; Demenza nota; Malattia sistemica grave, come malattie cardiache, epatiche, renali o gravi malattie mentali; Controindicazioni per l'esame per immagini. I criteri di uscita sono: non soddisfare i criteri di inclusione; In caso di scarsa aderenza, non rispettare i requisiti del follow-up o i motivi di sicurezza determinati dallo sperimentatore; Qualsiasi evento avverso o grave durante il periodo di studio giudicato dallo sperimentatore. I pazienti saranno reclutati dall'ospedale popolare provinciale di Zhejiang nella città di Hangzhou.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con uno qualsiasi dei marcatori di imaging MRI correlati a CSVD, inclusi recenti piccoli infarti sottocorticali, lacune, iperintensità della sostanza bianca, spazi perivascolari, microsanguinamenti e siderosi corticale superficiale.
  2. Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni.
  3. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile collaborare con gli ispettori.
  2. Demenza nota.
  3. Altre malattie cognitive (come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson o la malattia della tiroide).
  4. Malattia sistemica grave, come malattie cardiache, epatiche, renali o gravi malattie mentali.
  5. Controindicazioni per l'esame per immagini.

Criteri di uscita:

  1. Non soddisfare i criteri di inclusione.
  2. In caso di scarsa aderenza, non rispettare i requisiti del follow-up o i motivi di sicurezza determinati dallo sperimentatore.
  3. Qualsiasi evento avverso o grave durante il periodo di studio giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui con CSVD
Ciò non comporta l'applicazione di interventi.
Altro: Individui con CSVD
Ciò non comporta l'applicazione di interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva dei pazienti. Adottare il valore di aggiustamento del livello di istruzione (analfabetismo, scuola primaria, scuola media, università adottano rispettivamente ≤22 punti, ≤23 punti, ≤24 punti, ≤26 punti) per definire la demenza.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo del carico totale della malattia dei piccoli vasi cerebrali nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Il carico totale della malattia dei piccoli vasi cerebrali viene utilizzato per valutare l’impatto complessivo della CSVD, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4 punti.
Basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Densità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Registrare la densità del flusso sanguigno (%) di OCTA.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Area di perfusione vascolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Registrare l'area di perfusione vascolare (mm ^ 2) di OCTA.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Spessore retinico della fovea maculare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Registrare lo spessore retinico della fovea maculare (μm) di OCTA.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Registrare lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (μm) di OCTA.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Modifiche della connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Lo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (Rs-fMRI) per misurare i cambiamenti della connettività funzionale tra le regioni.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Integrità della materia bianca
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Lo studio utilizza il Diffusion Tensor Imaging (DTI) per ottenere valori FA e MD, che vengono utilizzati per misurare i cambiamenti nell’integrità della sostanza bianca.
Basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari, eventi cardiovascolari o decesso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Gli eventi cerebrovascolari includevano ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA) ed emorragia cerebrale. Gli eventi cardiovascolari includevano angina e infarto miocardico. La morte include qualsiasi motivo che abbia causato la morte.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2023054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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