Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicoregistratie voor dementie voor CSVD-patiënten van jonge en middelbare leeftijd in de komende 10 jaar (DREAM-10)

14 september 2026 bijgewerkt door: Zhejiang Provincial People's Hospital

Register voor dementierisico's voor CSVD-patiënten van jonge en middelbare leeftijd in de komende 10 jaar (DREAM-10)

Leeftijdsgebonden hersenziekte (CSVD) is een belangrijke oorzaak van dementie en treft vooral personen ouder dan 60 jaar, met een prevalentie van meer dan 70% bij ouderen. De correlatie tussen de last van CSVD en de progressie van cognitieve stoornissen bij individuen van jonge en middelbare leeftijd blijft echter onzeker. DREAM-10 is een observationeel, prospectief onderzoek waarbij personen in de leeftijd van 30-60 jaar werden ingeschreven, die vrij waren van bekende dementie, maar beeldmarkers vertoonden die verband hielden met CSVD. Door prospectieve registratie en follow-up zal deze studie gegevens verzamelen over patiënten met CSVD, waaronder klinische informatie, neuropsychologische beoordelingen, multimodale magnetische resonantiebeelden (MRI) en retinopathie gekenmerkt door optische coherentietomografie-angiografie (OCTA). CSVD-gerelateerde kenmerken die bij neuroimaging worden waargenomen, zijn onder meer recente kleine subcorticale infarcten, lacunes, hyperintensiteiten van de witte stof, perivasculaire ruimtes, microbloedingen, hersenatrofie en corticale oppervlakkige siderosis. Met behulp van deze gegevens willen de onderzoekers het potentiële risico op dementie onder jonge en middelbare leeftijdsgroepen met CSVD in de komende tien jaar onderzoeken, samen met het identificeren van de voorspellende factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek bestaat uit patiënten bij wie de diagnose Cerebrale Small Vessel Disease is gesteld. De inclusiecriteria zijn: Patiënten met een van de CSVD-gerelateerde MRI-beeldvormingsmarkers, waaronder recente kleine subcorticale infarcten, lacunes, hyperintensiteiten van de witte stof, perivasculaire ruimtes, microbloedingen en oppervlakkige corticale siderose; Patiënten in de leeftijd van 30 tot 60 jaar; Onderteken geïnformeerde toestemming. De uitsluitingscriteria zijn: Niet kunnen samenwerken met inspecteurs; Bekende dementie; Ernstige systemische ziekten, zoals hart-, lever-, nierziekten of ernstige psychische aandoeningen; Contra-indicaties voor beeldvormend onderzoek. De exitcriteria zijn: niet voldoen aan de inclusiecriteria; Bij een slechte therapietrouw mag u niet voldoen aan de vereisten van de follow-up of aan veiligheidsredenen bepaald door de onderzoeker; Eventuele nadelige of ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode, beoordeeld door de onderzoeker. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Zhejiang Provincial People's Hospital in de stad Hangzhou.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een van de CSVD-gerelateerde MRI-beeldvormingsmarkers, waaronder recente kleine subcorticale infarcten, lacunes, hyperintensiteiten van de witte stof, perivasculaire ruimtes, microbloedingen en oppervlakkige corticale siderose.
  2. Patiënten in de leeftijd van 30 tot 60 jaar.
  3. Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet samenwerken met inspecteurs.
  2. Bekende dementie.
  3. Andere cognitieve ziekten (zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of een schildklieraandoening).
  4. Ernstige systemische ziekte, zoals hart-, lever-, nierziekte of ernstige psychische aandoening.
  5. Contra-indicaties voor beeldvormend onderzoek.

Exitcriteria:

  1. Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
  2. Bij een slechte therapietrouw mag u niet voldoen aan de eisen van de follow-up of aan de veiligheidsredenen bepaald door de onderzoeker.
  3. Eventuele nadelige of ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Individuen met CSVD
Dit impliceert niet dat er interventies moeten worden toegepast.
Ander: Individuen met CSVD
Dit impliceert niet dat er interventies moeten worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimentale staatsexamenscore (MMSE).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Om veranderingen in de cognitieve functie van patiënten te beoordelen. Neem de aanpassingswaarde voor het onderwijsniveau over (analfabetisme, basisschool, middelbare school, universiteit hanteren respectievelijk ≤22 punten, ≤23 punten, ≤24 punten, ≤26 punten) om dementie te definiëren.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontwikkeling van de totale ziektelast van kleine bloedvaten in de hersenen bij MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
De totale ziektelast van kleine bloedvaten in de hersenen wordt gebruikt om de algehele impact van CSVD te beoordelen, met een scorebereik van 0-4 punten.
Basislijn, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Bloedstroomdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Registreer de bloedstroomdichtheid (%) van OCTA.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Vasculair perfusiegebied
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Registreer het vasculaire perfusiegebied (mm^2) van OCTA.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Macula fovea retinale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Noteer de maculaire fovea-retinale dikte (μm) van OCTA.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Dikte van de retinale zenuwvezellaag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Registreer de dikte van de retinale zenuwvezellaag (μm) van OCTA.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Functionele connectiviteitsveranderingen in de rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
De studie maakt gebruik van functionele MRI in rusttoestand (Rs-fMRI) om veranderingen in functionele connectiviteit tussen regio's te meten.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Integriteit van witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
De studie maakt gebruik van Diffusion Tensor Imaging (DTI) om FA- en MD-waarden te verkrijgen, die worden gebruikt om veranderingen in de integriteit van witte stof te meten.
Basislijn, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Aantal patiënten met cerebrovasculaire voorvallen, cardiovasculaire voorvallen of overlijden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Cerebrovasculaire voorvallen omvatten ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en hersenbloeding. Cardiovasculaire voorvallen omvatten angina pectoris en een hartinfarct. De dood omvatte elke reden die de dood veroorzaakte.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2034

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY2023054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen