Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demensrisikoregister for unge og middelaldrende CSVD-pasienter i løpet av de neste 10 årene (DREAM-10)

14. september 2026 oppdatert av: Zhejiang Provincial People's Hospital

Demensrisikoregistrering for unge og middelaldrende CSVD-pasienter i løpet av de neste 10 årene (DREAM-10)

Aldersrelatert cerebral småkarsykdom (CSVD) er en viktig årsak til demens, og rammer hovedsakelig personer over 60 år, med en prevalens som overstiger 70 % i den eldre befolkningen. Imidlertid er sammenhengen mellom belastningen av CSVD og progresjonen av kognitiv svikt hos unge og middelaldrende individer fortsatt usikker. DREAM-10 er en observasjonell, prospektiv studie som registrerte individer i alderen 30-60 år, som var fri for kjent demens, men som viste avbildningsmarkører relatert til CSVD. Gjennom prospektiv registrering og oppfølging vil denne studien samle inn data om pasienter med CSVD, inkludert klinisk informasjon, nevropsykologiske vurderinger, multimodale magnetiske resonansbilder (MRI) og retinopati karakterisert ved Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA). CSVD-relaterte funksjoner sett på nevroimaging inkluderer nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter i hvit substans, perivaskulære rom, mikroblødninger, hjerneatrofi, kortikal overfladisk siderose. Ved å bruke disse dataene tar forskerne sikte på å undersøke den potensielle demensrisikoen blant unge og middelaldrende individer med CSVD i løpet av det kommende tiåret, sammen med å identifisere dens prediktive faktorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningspopulasjonen for denne studien består av pasienter som har blitt diagnostisert med Cerebral Small Vessel Disease. Inklusjonskriteriene er: Pasienter med noen av de CSVD-relaterte MR-bildemarkørene, inkludert nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter av hvit substans, perivaskulær mellomrom, mikroblødninger og overfladisk kortikal siderose; Pasienter i alderen 30 til 60 år; Signer informert samtykke. Ekskluderingskriteriene er: Kan ikke samarbeide med inspektører; Kjent demens; Alvorlig systemisk sykdom, som hjerte-, lever-, nyresykdom eller alvorlig psykisk sykdom; Kontraindikasjoner for bildeundersøkelse. Utgangskriteriene er: ikke oppfyller inklusjonskriteriene; For dårlig overholdelse, ikke overholde kravene til oppfølgingen, eller sikkerhetsgrunner bestemt av etterforskeren; Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden bedømt av etterforskeren. Pasientene vil bli rekruttert fra Zhejiang Provincial People's Hospital i byen Hangzhou.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med noen av de CSVD-relaterte MR-avbildningsmarkørene, inkludert nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter i hvit substans, perivaskulær plass, mikroblødninger og overfladisk kortikal siderose.
  2. Pasienter i alderen 30 til 60 år.
  3. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke samarbeide med inspektører.
  2. Kjent demens.
  3. Andre kognitive sykdommer (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom).
  4. Alvorlig systemisk sykdom, som hjerte, lever, nyresykdom eller alvorlig psykisk sykdom.
  5. Kontraindikasjoner for bildeundersøkelse.

Utgangskriterier:

  1. Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
  2. For dårlig overholdelse, ikke overhold kravene til oppfølgingen, eller sikkerhetsgrunner bestemt av etterforskeren.
  3. Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer med CSVD
Dette innebærer ikke anvendelse av inngrep.
Annen: Personer med CSVD
Dette innebærer ikke anvendelse av inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
For å vurdere endringer i kognitiv funksjon hos pasienter. Vedta justeringsverdi for utdanningsnivå (analfabetisme, grunnskole, ungdomsskole, universitet henholdsvis vedta ≤22 poeng, ≤23 poeng, ≤24 poeng, ≤26 poeng) for å definere demens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av total hjernesmåkarsykdomsbyrde i MR
Tidsramme: Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Total hjernesykdomsbyrde for små kar brukes til å vurdere den generelle virkningen av CSVD, med et poengområde på 0-4 poeng.
Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Blodstrømstetthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer blodstrømstetthet (%) av OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Vaskulært perfusjonsområde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer vaskulært perfusjonsområde (mm^2) av OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Makula fovea retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer macular fovea retinal tykkelse (μm) av OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer retinal nervefiber lagtykkelse (μm) av OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Funksjonell tilkobling i hviletilstand endres
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Studien bruker hviletilstand funksjonell MR (Rs-fMRI) for å måle endringer i funksjonell tilkobling på tvers av regioner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Hvit materie Integritet
Tidsramme: Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Studien bruker Diffusion Tensor Imaging (DTI) for å oppnå FA- og MD-verdier, som brukes til å måle endringer i integriteten til hvit substans.
Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser, kardiovaskulære hendelser eller død
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Cerebrovaskulære hendelser inkluderte iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og hjerneblødning. Kardiovaskulære hendelser inkluderte angina og hjerteinfarkt. Døden inkluderte enhver årsak som forårsaket døden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2023054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger