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Registro de riesgo de demencia para pacientes jóvenes y de mediana edad con ECVS en los próximos 10 años (DREAM-10)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital

Registro de riesgo de demencia para pacientes jóvenes y de mediana edad con ECVS en los próximos 10 años (DREAM-10)

La enfermedad cerebral de pequeños vasos (ECVC) relacionada con la edad es una causa importante de demencia y afecta predominantemente a personas mayores de 60 años, con una prevalencia superior al 70% en la población de edad avanzada. Sin embargo, la correlación entre la carga de ECVS y la progresión del deterioro cognitivo en personas jóvenes y de mediana edad sigue siendo incierta. DREAM-10 es un estudio observacional y prospectivo que inscribió a personas de entre 30 y 60 años, que no padecían demencia conocida pero que presentaban marcadores de imagen relacionados con la ECVS. A través del registro prospectivo y el seguimiento, este estudio recopilará datos sobre pacientes con CSVD, incluida información clínica, evaluaciones neuropsicológicas, imágenes de resonancia magnética (MRI) multimodales y retinopatía caracterizada por angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA). Las características relacionadas con CSVD observadas en neuroimagen incluyen pequeños infartos subcorticales recientes, lagunas, hiperintensidades de la sustancia blanca, espacios perivasculares, microhemorragias, atrofia cerebral y siderosis superficial cortical. Utilizando estos datos, los investigadores pretenden investigar el riesgo potencial de demencia entre personas jóvenes y de mediana edad con CSVD durante la próxima década, además de identificar sus factores predictivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sheng Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8618758188313
  • Correo electrónico: zhangsheng@hmc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de investigación para este estudio está formada por pacientes a los que se les ha diagnosticado enfermedad de pequeños vasos cerebrales. Los criterios de inclusión son: Pacientes con cualquiera de los marcadores de imágenes de resonancia magnética relacionados con CSVD, incluidos pequeños infartos subcorticales recientes, lagunas, hiperintensidades de la sustancia blanca, espacios perivasculares, microhemorragias y siderosis cortical superficial; Pacientes de 30 a 60 años; Firmar consentimiento informado. Los criterios de exclusión son: No poder cooperar con los inspectores; Demencia conocida; Enfermedad sistémica grave, como enfermedad cardíaca, hepática, renal o enfermedad mental grave; Contraindicaciones para el examen de imágenes. Los criterios de salida son: no cumplir con los criterios de inclusión; Por mala adherencia, no cumplir con los requisitos del seguimiento, o por razones de seguridad determinadas por el investigador; Cualquier evento adverso o adverso grave durante el período del estudio a juicio del investigador. Los pacientes serán reclutados en el Hospital Popular Provincial de Zhejiang en la ciudad de Hangzhou.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cualquiera de los marcadores de imágenes de resonancia magnética relacionados con CSVD, incluidos pequeños infartos subcorticales recientes, lagunas, hiperintensidades de la sustancia blanca, espacios perivasculares, microhemorragias y siderosis cortical superficial.
  2. Pacientes con edades comprendidas entre 30 y 60 años.
  3. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede cooperar con los inspectores.
  2. Demencia conocida.
  3. Otras enfermedades cognitivas (como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de la tiroides).
  4. Enfermedad sistémica grave, como enfermedad cardíaca, hepática, renal o enfermedad mental grave.
  5. Contraindicaciones para el examen de imágenes.

Criterio de salida:

  1. No cumplir con los criterios de inclusión.
  2. Por mala adherencia, no cumplir con los requisitos del seguimiento, o por razones de seguridad determinadas por el investigador.
  3. Cualquier evento adverso o adverso grave durante el período del estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Individuos con CSVD
Esto no implica la aplicación de intervenciones.
Otro: Individuos con CSVD
Esto no implica la aplicación de intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Evaluar cambios en la función cognitiva de los pacientes. Adoptar el valor de ajuste del nivel de educación (analfabetismo, escuela primaria, escuela secundaria y universidad, respectivamente, adoptan ≤22 puntos, ≤23 puntos, ≤24 puntos, ≤26 puntos) para definir la demencia.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de la carga total de enfermedad de pequeños vasos cerebrales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
La carga total de enfermedad de pequeños vasos cerebrales se utiliza para evaluar el impacto general de la ECVS, con un rango de puntuación de 0 a 4 puntos.
Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Densidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Registre la densidad del flujo sanguíneo (%) de OCTA.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Área de perfusión vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Registre el área de perfusión vascular (mm ^ 2) de OCTA.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Grosor retiniano de la fóvea macular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Registre el espesor retiniano de la fóvea macular (μm) de OCTA.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Registre el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (μm) de OCTA.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
El estudio utiliza resonancia magnética funcional en estado de reposo (Rs-fMRI) para medir los cambios de conectividad funcional entre regiones.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Integridad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
El estudio utiliza imágenes de tensor de difusión (DTI) para obtener valores de FA y MD, que se utilizan para medir cambios en la integridad de la sustancia blanca.
Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Número de pacientes con eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Los eventos cerebrovasculares incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT) y hemorragia cerebral. Los eventos cardiovasculares incluyeron angina e infarto de miocardio. La muerte incluye cualquier motivo causado por la muerte.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2023054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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