Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ryzyka demencji dla pacjentów z CSVD w młodym i średnim wieku w ciągu najbliższych 10 lat (DREAM-10)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital

Rejestr ryzyka demencji dla pacjentów z CSVD w młodym i średnim wieku w ciągu najbliższych 10 lat (DREAM-10)

Związana z wiekiem choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) jest główną przyczyną otępienia, dotykającą głównie osoby w wieku powyżej 60 lat, a częstość występowania przekracza 70% w populacji osób starszych. Jednakże korelacja między obciążeniem CSVD a postępem zaburzeń poznawczych u osób młodych i w średnim wieku pozostaje niepewna. DREAM-10 to obserwacyjne, prospektywne badanie, do którego włączono osoby w wieku 30–60 lat, u których nie stwierdzono demencji, ale u których występowały markery obrazowe związane z CSVD. Dzięki prospektywnej rejestracji i obserwacji, badanie to zgromadzi dane na temat pacjentów z CSVD, w tym informacje kliniczne, oceny neuropsychologiczne, wielomodalne obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) i retinopatię charakteryzowaną za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCTA). Objawy związane z CSVD widoczne w neuroobrazowaniu obejmują niedawne małe zawały podkorowe, luki, hiperintensywność istoty białej, przestrzenie okołonaczyniowe, mikrokrwawienia, zanik mózgu, powierzchowną siderozę kory. Wykorzystując te dane, badacze zamierzają zbadać potencjalne ryzyko demencji wśród osób młodych i w średnim wieku chorych na CSVD w nadchodzącej dekadzie, a także zidentyfikować czynniki predykcyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badawcza w tym badaniu składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę małych naczyń mózgowych. Kryteriami włączenia są: Pacjenci z dowolnymi markerami obrazowania MRI związanymi z CSVD, w tym niedawno przebytymi małymi zawałami podkorowymi, lukami, hiperintensywnością istoty białej, przestrzeniami okołonaczyniowymi, mikrokrwawieniami i powierzchowną siderozą korową; Pacjenci w wieku od 30 do 60 lat; Podpisz świadomą zgodę. Kryteriami wykluczenia są: brak możliwości współpracy z inspektorami; Znana demencja; Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak choroba serca, wątroby, nerek lub poważna choroba psychiczna; Przeciwwskazania do badań obrazowych. Kryteriami wyjścia są: niespełnienie kryteriów włączenia; W przypadku słabego przestrzegania zaleceń, nieprzestrzegania wymogów kontroli lub ze względów bezpieczeństwa określonych przez badacza; Wszelkie niekorzystne lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania oceniane przez badacza. Pacjenci będą rekrutowani w Prowincjonalnym Szpitalu Ludowym Zhejiang w mieście Hangzhou.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z którymkolwiek markerem obrazowania MRI związanym z CSVD, w tym z niedawno przebytym małym zawałem podkorowym, lukami, hiperintensywnością istoty białej, przestrzeniami okołonaczyniowymi, mikrokrwawieniami i powierzchowną siderozą korową.
  2. Pacjenci w wieku od 30 do 60 lat.
  3. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie potrafi współpracować z inspektorami.
  2. Znana demencja.
  3. Inne choroby poznawcze (takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub choroba tarczycy).
  4. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak choroba serca, wątroby, nerek lub poważna choroba psychiczna.
  5. Przeciwwskazania do badań obrazowych.

Kryteria wyjścia:

  1. Nie spełniają kryteriów włączenia.
  2. W przypadku słabego przestrzegania zaleceń, nieprzestrzegania wymagań wizyty kontrolnej lub ze względów bezpieczeństwa określonych przez badacza.
  3. Wszelkie niekorzystne lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania oceniane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z CSVD
Nie wiąże się to ze stosowaniem interwencji.
Inny: Osoby z CSVD
Nie wiąże się to ze stosowaniem interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mini-mentalnego egzaminu stanu (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Ocena zmian w funkcjach poznawczych pacjentów. Przyjmij wartość korekty poziomu wykształcenia (analfabetyzm, szkoła podstawowa, gimnazjum, uniwersytet, odpowiednio, przyjmij ≤22 punkty, ≤23 punkty, ≤24 punkty, ≤26 punktów), aby zdefiniować demencję.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój całkowitego obciążenia chorobami małych naczyń mózgu w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Do oceny ogólnego wpływu CSVD wykorzystuje się całkowite obciążenie chorobami małych naczyń mózgu, przy czym zakres punktacji wynosi 0–4 punktów.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Gęstość przepływu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zarejestrować gęstość przepływu krwi (%) OCTA.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Obszar perfuzji naczyń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zanotuj obszar perfuzji naczyń (mm^2) OCTA.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Grubość siatkówki dołka plamkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zarejestrować grubość siatkówki dołka plamkowego (μm) w badaniu OCTA.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zanotuj grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (μm) OCTA.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zmiany w łączności funkcjonalnej stanu spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
W badaniu wykorzystano funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (Rs-fMRI) do pomiaru zmian w łączności funkcjonalnej w różnych regionach.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Integralność istoty białej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
W badaniu wykorzystano obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w celu uzyskania wartości FA i MD, które służą do pomiaru zmian w integralności istoty białej.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, zdarzenia sercowo-naczyniowe lub zgon
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny (TIA) i krwotok mózgowy. Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały dławicę piersiową i zawał mięśnia sercowego. Śmierć obejmuje każdą przyczynę spowodowaną śmiercią.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2023054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami