Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dementiariskirekisteri nuorille ja keski-ikäisille CSVD-potilaille seuraavien 10 vuoden aikana (DREAM-10)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhejiang Provincial People's Hospital

Dementiariskirekisteri nuorille ja keski-ikäisille CSVD-potilaille seuraavien 10 vuoden aikana (DREAM-10)

Ikään liittyvä aivopienten verisuonten sairaus (CSVD) on pääasiallinen dementian aiheuttaja, ja se vaikuttaa pääasiassa yli 60-vuotiaisiin henkilöihin, ja sen esiintyvyys ylittää 70 prosenttia iäkkäistä väestöstä. Korrelaatio CSVD-taakan ja nuorten ja keski-ikäisten henkilöiden kognitiivisen heikentymisen välillä on kuitenkin edelleen epävarmaa. DREAM-10 on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, johon otettiin 30–60-vuotiaita henkilöitä, jotka olivat vapaita tunnetusta dementiasta, mutta joilla oli CSVD:hen liittyviä kuvantamismarkkereita. Mahdollisen rekisteröinnin ja seurannan avulla tämä tutkimus kerää tietoja potilaista, joilla on CSVD, mukaan lukien kliiniset tiedot, neuropsykologiset arvioinnit, multimodaaliset magneettikuvat (MRI) ja retinopatia, jolle on tunnusomaista optinen koherenttitomografia-angiografia (OCTA). Neurokuvauksessa havaittuja CSVD:hen liittyviä piirteitä ovat äskettäiset pienet subkortikaaliset infarktit, aukot, valkoisen aineen hyperintensiteetit, perivaskulaariset tilat, mikroverenvuodot, aivoatrofia, aivokuoren pinnallinen sideroosi. Näitä tietoja hyödyntäen tutkijat pyrkivät tutkimaan mahdollista dementiariskiä nuorten ja keski-ikäisten CSVD-potilaiden keskuudessa seuraavan vuosikymmenen aikana sekä tunnistamaan sen ennustavat tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu aivopienten verisuonten sairaus. Sisällyttämiskriteerit ovat: Potilaat, joilla on mikä tahansa CSVD:hen liittyvä MRI-kuvausmarkkeri, mukaan lukien äskettäiset pienet subkortikaaliset infarktit, lakuneet, valkoisen aineen hyperintensiteetti, perivaskulaariset tilat, mikroverenvuodot ja pinnallinen kortikaalinen sideroosi; 30–60-vuotiaat potilaat; Allekirjoita tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat: Ei pysty tekemään yhteistyötä tarkastajien kanssa; Tunnettu dementia; Vakava systeeminen sairaus, kuten sydän-, maksa-, munuaissairaus tai vakava mielisairaus; Kuvantamistutkimuksen vasta-aiheet. Poistumiskriteerit ovat: eivät täytä osallistumiskriteerejä; Huonosta kiinnittymisestä huolimatta älä noudata seurannan vaatimuksia tai tutkijan määrittämiä turvallisuussyitä; Kaikki tutkijan arvioimat haitalliset tai vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana. Potilaat rekrytoidaan Hangzhoun kaupungin Zhejiangin maakunnan kansansairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin CSVD:hen liittyvistä MRI-kuvausmarkkereista, mukaan lukien äskettäiset pienet subkortikaaliset infarktit, aukot, valkoisen aineen hyperintensiteetti, perivaskulaariset tilat, mikroverenvuodot ja pinnallinen kortikaalinen sideroosi.
  2. Potilaat, joiden ikä on 30–60 vuotta.
  3. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tekemään yhteistyötä tarkastajien kanssa.
  2. Tunnettu dementia.
  3. Muut kognitiiviset sairaudet (kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai kilpirauhasen sairaus).
  4. Vakava systeeminen sairaus, kuten sydän-, maksa-, munuaissairaus tai vakava mielisairaus.
  5. Kuvantamistutkimuksen vasta-aiheet.

Poistumiskriteerit:

  1. Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
  2. Jos kiinnitys on huono, älä noudata seurannan vaatimuksia tai tutkijan määrittämiä turvallisuussyitä.
  3. Kaikki tutkijan arvioimat haitalliset tai vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yksilöt, joilla on CSVD
Tämä ei edellytä interventioiden soveltamista.
Muut: Yksilöt, joilla on CSVD
Tämä ei edellytä interventioiden soveltamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-mental State Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Potilaiden kognitiivisten toimintojen muutosten arvioiminen. Ota käyttöön koulutustason mukautusarvo (lukutaidottomuus, peruskoulu, yläkoulu, yliopisto vastaavasti ≤22 pistettä, ≤23 pistettä, ≤24 pistettä, ≤26 pistettä) määritelläksesi dementia.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen pienten suonisairauksien kokonaistaakan kehittyminen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden välein ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Aivojen pienten suonisairauksien kokonaistaakkaa käytetään CSVD:n kokonaisvaikutuksen arvioimiseen pistemäärällä 0–4 pistettä.
Perustaso 6 kuukauden välein ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Verenvirtauksen tiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Kirjaa OCTA:n verenvirtauksen tiheys (%).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Verisuonten perfuusioalue
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Kirjaa OCTA:n verisuonten perfuusioalue (mm^2).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Macular fovea verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Tallenna silmänpohjan fovea verkkokalvon paksuus (μm) OCTA.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Kirjaa verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus (μm) OCTA:ta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Lepotilan toiminnallinen yhteys muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Tutkimuksessa käytetään lepotilan toiminnallista MRI:tä (Rs-fMRI) funktionaalisten yhteyksien muutosten mittaamiseen alueiden välillä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Valkoinen aine Eheys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden välein ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Tutkimuksessa käytetään diffuusiotensorikuvausta (DTI) FA- ja MD-arvojen saamiseksi, joilla mitataan muutoksia valkoisen aineen eheydessä.
Perustaso 6 kuukauden välein ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia, sydän- ja verisuonitapahtumia tai kuolema
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.
Aivoverisuonitapahtumiin kuuluivat iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja aivoverenvuoto. Kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat angina pectoris ja sydäninfarkti. Kuolemaan sisältyi mikä tahansa kuoleman aiheuttanut syy.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 10 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY2023054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia