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Demenzrisikoregister für CSVD-Patienten im jungen und mittleren Alter in den nächsten 10 Jahren (DREAM-10)

14. September 2026 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital

Demenzrisikoregister für CSVD-Patienten im jungen und mittleren Alter in den nächsten 10 Jahren (DREAM-10)

Die altersbedingte zerebrale Kleingefäßerkrankung (CSVD) ist eine der Hauptursachen für Demenz und betrifft vor allem Personen über 60 Jahre. Die Prävalenz liegt bei über 70 % bei der älteren Bevölkerung. Der Zusammenhang zwischen der Belastung durch CSVD und dem Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung bei jungen und mittleren Personen bleibt jedoch ungewiss. DREAM-10 ist eine prospektive Beobachtungsstudie, an der Personen im Alter von 30 bis 60 Jahren teilnahmen, die frei von bekannter Demenz waren, aber bildgebende Marker im Zusammenhang mit CSVD aufwiesen. Durch prospektive Registrierung und Nachverfolgung werden in dieser Studie Daten zu Patienten mit CSVD gesammelt, einschließlich klinischer Informationen, neuropsychologischer Untersuchungen, multimodaler Magnetresonanzbilder (MRT) und Retinopathie, charakterisiert durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA). Zu den CSVD-bezogenen Merkmalen, die in der Neurobildgebung beobachtet werden, gehören kürzlich aufgetretene kleine subkortikale Infarkte, Lücken, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskuläre Räume, Mikroblutungen, Hirnatrophie und kortikale oberflächliche Siderose. Mithilfe dieser Daten wollen die Forscher das potenzielle Demenzrisiko bei Menschen mit CSVD im jungen und mittleren Alter im kommenden Jahrzehnt untersuchen und die prädiktiven Faktoren identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschungspopulation für diese Studie besteht aus Patienten, bei denen eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert wurde. Die Einschlusskriterien sind: Patienten mit einem der CSVD-bezogenen MRT-Bildgebungsmarker, einschließlich neuer kleiner subkortikaler Infarkte, Lücken, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskulärer Räume, Mikroblutungen und oberflächlicher kortikaler Siderose; Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren; Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Die Ausschlusskriterien sind: Unfähigkeit, mit den Inspektoren zusammenzuarbeiten; Bekannte Demenz; Schwere systemische Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder schwere psychische Erkrankungen; Kontraindikationen für eine bildgebende Untersuchung. Die Austrittskriterien sind: die Einschlusskriterien nicht erfüllen; Bei mangelhafter Einhaltung, Nichteinhaltung der Anforderungen der Nachsorge oder aus Sicherheitsgründen, die vom Prüfer festgestellt wurden; Alle vom Prüfer beurteilten unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums. Die Patienten werden aus dem Volkskrankenhaus der Provinz Zhejiang in der Stadt Hangzhou rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem der CSVD-bezogenen MRT-Bildgebungsmarker, einschließlich neuer kleiner subkortikaler Infarkte, Lücken, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskulärer Räume, Mikroblutungen und oberflächlicher kortikaler Siderose.
  2. Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren.
  3. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zusammenarbeit mit den Inspektoren nicht möglich.
  2. Bekannte Demenz.
  3. Andere kognitive Erkrankungen (wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder Schilddrüsenerkrankung).
  4. Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder schwere psychische Erkrankungen.
  5. Kontraindikationen für eine bildgebende Untersuchung.

Abbruchkriterium:

  1. Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien.
  2. Bei mangelhafter Einhaltung müssen die Anforderungen der Nachsorge oder vom Prüfer festgelegte Sicherheitsgründe nicht eingehalten werden.
  3. Alle vom Prüfer beurteilten unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit CSVD
Die Anwendung von Interventionen ist damit nicht verbunden.
Sonstiges: Personen mit CSVD
Die Anwendung von Interventionen ist damit nicht verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Beurteilung von Veränderungen der kognitiven Funktion von Patienten. Übernehmen Sie Anpassungswerte für das Bildungsniveau (Analphabetismus, Grundschule, Mittelschule, Universität bzw. übernehmen Sie ≤22 Punkte, ≤23 Punkte, ≤24 Punkte, ≤26 Punkte), um Demenz zu definieren.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung der gesamten Krankheitslast kleiner Gefäße im Gehirn im MRT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Zur Bewertung der Gesamtauswirkungen von CSVD wird die Gesamtbelastung durch Erkrankungen kleiner Gefäße des Gehirns herangezogen, wobei der Bewertungsbereich zwischen 0 und 4 Punkten liegt.
Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Blutflussdichte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Notieren Sie die Blutflussdichte (%) von OCTA.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Gefäßperfusionsbereich
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Zeichnen Sie die Gefäßperfusionsfläche (mm^2) von OCTA auf.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Netzhautdicke der Makulafovea
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Notieren Sie die Netzhautdicke (μm) der Makulafovea von OCTA.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Notieren Sie die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (μm) von OCTA.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Änderungen der funktionalen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Die Studie nutzt die funktionelle Ruhezustands-MRT (Rs-fMRT), um Veränderungen der funktionellen Konnektivität über Regionen hinweg zu messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Die Studie nutzt Diffusion Tensor Imaging (DTI), um FA- und MD-Werte zu erhalten, die zur Messung von Veränderungen in der Integrität der weißen Substanz verwendet werden.
Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Zu den zerebrovaskulären Ereignissen gehörten ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) und Hirnblutung. Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehörten Angina pectoris und Myokardinfarkt. Der Tod umfasste jeden Todesgrund.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2023054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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