Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр риска деменции для пациентов с CSVD молодого и среднего возраста в ближайшие 10 лет (DREAM-10)

14 сентября 2026 г. обновлено: Zhejiang Provincial People's Hospital

Реестр риска деменции для пациентов с CSVD молодого и среднего возраста в ближайшие 10 лет (DREAM-10)

Возрастная болезнь мелких сосудов головного мозга (ЦЗМЗ) является основной причиной деменции, поражающей преимущественно лиц старше 60 лет, причем распространенность среди пожилого населения превышает 70%. Однако корреляция между бременем ЦССБ и прогрессированием когнитивных нарушений у лиц молодого и среднего возраста остается неопределенной. DREAM-10 — это обсервационное проспективное исследование, в котором приняли участие люди в возрасте 30–60 лет, не страдавшие известной деменцией, но с обнаруженными визуализирующими маркерами, связанными с CSVD. Посредством проспективной регистрации и последующего наблюдения в этом исследовании будут собраны данные о пациентах с CSVD, включая клиническую информацию, нейропсихологические оценки, мультимодальные магнитно-резонансные изображения (МРТ) и ретинопатию, характеризуемую ангиографией оптической когерентной томографии (OCTA). Связанные с CSVD признаки, наблюдаемые при нейровизуализации, включают недавние небольшие подкорковые инфаркты, лакуны, гиперинтенсивность белого вещества, периваскулярные пространства, микрокровоизлияния, атрофию мозга, кортикальный поверхностный сидероз. Используя эти данные, исследователи стремятся изучить потенциальный риск деменции среди людей молодого и среднего возраста с CSVD в течение предстоящего десятилетия, а также определить его прогностические факторы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sheng Zhang, M.D.
  • Номер телефона: +8618758188313
  • Электронная почта: zhangsheng@hmc.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Sheng Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +8618758188313
          • Электронная почта: zhangsheng@hmc.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция для этого исследования состоит из пациентов, у которых было диагностировано заболевание мелких сосудов головного мозга. Критериями включения являются: пациенты с любым из маркеров МРТ, связанных с ЦБМ, включая недавние небольшие подкорковые инфаркты, лакуны, гиперинтенсивность белого вещества, периваскулярные пространства, микрокровоизлияния и поверхностный кортикальный сидероз; Пациенты в возрасте от 30 до 60 лет; Подпишите информированное согласие. Критерии исключения: Невозможность сотрудничать с инспекторами; Известная деменция; Серьезные системные заболевания, такие как болезни сердца, печени, почек или серьезные психические заболевания; Противопоказания к проведению визуализирующего исследования. Критериями выхода являются: несоответствие критериям включения; В случае плохой приверженности, несоответствия требованиям последующего наблюдения или соображениям безопасности, определенным исследователем; Любые нежелательные или серьезные нежелательные явления в течение периода исследования, оцененные исследователем. Пациенты будут набраны из Народной больницы провинции Чжэцзян в городе Ханчжоу.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с любым из маркеров МРТ, связанных с CSVD, включая недавние небольшие подкорковые инфаркты, лакуны, гиперинтенсивность белого вещества, периваскулярные пространства, микрокровоизлияния и поверхностный кортикальный сидероз.
  2. Пациенты в возрасте от 30 до 60 лет.
  3. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Невозможно сотрудничать с инспекторами.
  2. Известная деменция.
  3. Другие когнитивные заболевания (такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или заболевание щитовидной железы).
  4. Серьезные системные заболевания, такие как болезни сердца, печени, почек или серьезное психическое заболевание.
  5. Противопоказания к проведению визуализирующего исследования.

Критерии выхода:

  1. Не соответствует критериям включения.
  2. В случае плохой приверженности несоблюдение требований последующего наблюдения или соображений безопасности, определенных исследователем.
  3. Любые нежелательные или серьезные нежелательные явления в течение периода исследования, оцененные исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лица с CSVD
Это не влечет за собой применения вмешательств.
Другой: Лица с CSVD
Это не влечет за собой применения вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мини-психологического государственного экзамена (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Оценить изменения когнитивных функций пациентов. Примите значение корректировки уровня образования (неграмотность, начальная школа, средняя школа, университет соответственно принимают ≤22 балла, ≤23 балла, ≤24 балла, ≤26 балла) для определения деменции.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие общей патологии мелких сосудов головного мозга по данным МРТ
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Общее бремя заболеваний мелких сосудов головного мозга используется для оценки общего воздействия ЦСЗМ с диапазоном баллов от 0 до 4 баллов.
Исходно, через 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Плотность кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Запишите плотность кровотока (%) OCTA.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Зона сосудистой перфузии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Запишите площадь сосудистой перфузии (мм^2) OCTA.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Толщина сетчатки макулярной ямки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Запишите толщину сетчатки макулярной ямки (мкм) OCTA.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Запишите толщину слоя нервных волокон сетчатки (мкм) OCTA.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Изменения функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
В исследовании используется функциональная МРТ в состоянии покоя (Rs-fMRI) для измерения изменений функциональных связей между регионами.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Целостность белого вещества
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
В исследовании используется диффузионно-тензорная визуализация (DTI) для получения значений FA и MD, которые используются для измерения изменений целостности белого вещества.
Исходно, через 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Число пациентов с цереброваскулярными событиями, сердечно-сосудистыми событиями или смертью
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
Цереброваскулярные события включали ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и кровоизлияние в мозг. Сердечно-сосудистые события включали стенокардию и инфаркт миокарда. Смерть включала любую причину, вызвавшую смерть.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2023054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками