Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi technikami Millard a Tennison Randall při kompletní a neúplné opravě rozštěpu rtu.

20. prosince 2023 aktualizováno: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
analyzovat a porovnat kvantitativní a kvalitativní (funkční a estetické výsledky) těchto dvou chirurgických přístupů k opravě jednostranného rozštěpu rtu pomocí hodnotícího protokolu vyvinutého před mnoha lety výzkumnou radou Operation Smile, neziskové organizace se sídlem ve Virginia Beach , USA. Operation Smile poskytuje charitativní správu případů rozštěpů rtu a patra v mnoha různých rozvojových zemích po celém světě. Podle tohoto protokolu byl vyvinut duální hodnotící systém se dvěma skóre: jedno předoperační skóre týkající se závažnosti rozštěpu a jedno skóre pooperačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z běžných vrozených vývojových vad hlavy a krku jsou rozštěpy rtů. Prevalence rozštěpu rtu je asi 1:1000 živě narozených; je také častější u chlapců a má tendenci se prezentovat na levé straně s poměrem 6:3:1 zleva doprava k bilaterálnímu [1,2]. Mnoho obličejových malformací, včetně rozštěpu rtu, je spojeno s environmentálními, mateřskými a genetickými faktory, jako je expozice teratogenním lékům, včetně isotretinoinu, alkoholu nebo antikonvulziv.[3,4] Podobně některé návyky nebo nemoci během těhotenství zvyšují riziko rozštěpu rtu, jako je kouření, pregestační a gestační diabetes a specifické nutriční nedostatky.[5,6] Léčba začíná brzy po narození dítěte a pokračuje až do dospělosti. Účelem léčby rozštěpů je estetická a funkční rehabilitace. Chirurgická oprava je důležitá pro zachování růstu obličeje, normální tvorbu řeči a vývoj správného chrupu. Čím menší počet zásahů, tím menší strašení a tím i retardace růstu [7] V současnosti jsou nejběžněji používanými technikami při léčbě unilaterálního rozštěpu rtu (UCL) Millardova rotace a opravy trojúhelníkové chlopně od Tennisona Randalla.[8] Cílem této studie bylo využít antropometrickou analýzu antropometrických měření provedených před operací a po operaci k vyhodnocení kvantitativního hodnocení modifikované Millardovy techniky ve srovnání s technikou Tennison Randall při opravě UCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed ElShazly, Prof.Dr
  • Telefonní číslo: +201006667095
  • E-mail: elshazly@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kompletním a neúplným jednostranným rozštěpem rtu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou obecně fit
  • Pacienti s jednostranným rozštěpem patra nebo bez něj
  • Pacienti s compliance pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Syndromové případy.
  • Pacienti jsou obecně nezpůsobilí.
  • Sekundární rozštěp rtu.
  • Věk méně než 3 měsíce, více než 4 roky
  • Oboustranný rozštěp rtu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina I
Pacienti, kteří budou podrobeni Millardově technice
Postup: Millardova a Tension Randal Technika
Millard rozpoznal, že většina Amorova luku, jeden filtrální sloupec a filtrální důlek byly neporušené na mediálním aspektu jednostranného rozštěpu rtu, ale vyžadovaly rotaci, aby se tkáň posunula do normální anatomické polohy (Millard, 1964b) Technika Tennison-Randall zahrnuje zadní střih, který se táhne od rozštěpu Amorova luku směrem ke středu philtrum, který je vyplněn laterálně založenou trojúhelníkovou chlopní, jejíž šířka je naměřený nedostatek ve výšce rtu.
Skupina II
pacientů, kteří budou podrobeni Tension Randal
Postup: Millardova a Tension Randal Technika
Millard rozpoznal, že většina Amorova luku, jeden filtrální sloupec a filtrální důlek byly neporušené na mediálním aspektu jednostranného rozštěpu rtu, ale vyžadovaly rotaci, aby se tkáň posunula do normální anatomické polohy (Millard, 1964b) Technika Tennison-Randall zahrnuje zadní střih, který se táhne od rozštěpu Amorova luku směrem ke středu philtrum, který je vyplněn laterálně založenou trojúhelníkovou chlopní, jejíž šířka je naměřený nedostatek ve výšce rtu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční a estetické výsledky po opravě
Časové okno: 6 měsíců
dvě skóre: jedno předoperační skóre týkající se závažnosti rozštěpu a jedno skóre pro hodnocení výsledků na základě pooperačního bodovacího listu zahrnovalo položky pro hodnocení integrity a symetrie Amorova úklonu, nosní symetrie, laterální symetrie rtu, rumělkový obrys a kontinuita bílé role. Jednotlivá skóre pro každý faktor byla zkombinována, aby se získalo celkové hodnocení špatné, spravedlivé, dobré a vynikající.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Unilater cleft lip.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení