Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen Millard- en Tennison Randall-technieken bij volledige en onvolledige reparatie van gespleten lippen.

20 december 2023 bijgewerkt door: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
het analyseren en vergelijken van de kwantitatieve en kwalitatieve (functionele en esthetische resultaten) van deze twee chirurgische benaderingen voor het herstel van de unilaterale gespleten lip met behulp van een evaluatieprotocol dat vele jaren geleden is ontwikkeld door de onderzoeksraad van Operation Smile, een non-profitorganisatie gevestigd in Virginia Beach , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA. Operatie Smile levert liefdadigheidsmanagement van gevallen van hazenlip en gehemelte in veel verschillende ontwikkelingslanden over de hele wereld. Onder dit protocol is een duaal beoordelingssysteem ontwikkeld met twee scores: één preoperatieve score voor de ernst van de schisis en één score voor de postoperatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen in het hoofd en de nek zijn gespleten lippen. De prevalentie van een hazenlip bedraagt ​​ongeveer 1:1000 bij levendgeborenen; Het komt ook vaker voor bij jongens en manifesteert zich meestal aan de linkerkant met een verhouding van 6:3:1 van links naar rechts en bilateraal.[1,2] Veel gezichtsmisvormingen, waaronder een gespleten lip, houden verband met omgevingsfactoren, moederlijke en genetische factoren, zoals blootstelling aan teratogene geneesmiddelen, waaronder isotretinoïne, alcohol of anticonvulsiva.[3,4] Op dezelfde manier verhogen sommige gewoonten of ziekten tijdens de zwangerschap het risico op een gespleten lip, zoals roken, pre- en zwangerschapsdiabetes en specifieke voedingstekorten.[5,6] De behandeling begint kort na de geboorte van het kind en gaat door tot de volwassenheid. Het doel van schisisbehandeling is esthetische en functionele revalidatie. Chirurgisch herstel is belangrijk voor het behoud van de gezichtsgroei, normale spraakvorming en de ontwikkeling van een goed gebit. Hoe minder interventies, hoe minder schrikwekkende resultaten en dus groeivertraging. [7] Tegenwoordig zijn de meest gebruikte technieken bij het behandelen van eenzijdige gespleten lip (UCL) de rotatievoortgang van Millard en de driehoekige flapreparaties van Tennison Randall.[8] Deze studie had tot doel antropometrische analyse te gebruiken door antropometrische metingen vóór en na de operatie te gebruiken om de kwantitatieve beoordeling van de gemodificeerde Millard-techniek te evalueren in vergelijking met de Tennison Randall-techniek bij UCL-reparatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een complete en onvolledige eenzijdige gespleten lip.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn over het algemeen fit
  • Patiënten met eenzijdig met of zonder gespleten gehemelte
  • Patiënten die zich aan de follow-up houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Syndromale gevallen.
  • Patiënten zijn over het algemeen niet fit.
  • Secundaire gespleten lip.
  • Leeftijd minder dan 3 maanden, meer dan 4 jaar
  • Bilaterale gespleten lip.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep I
Patiënten die de Millard-techniek zullen ondergaan
Procedure: Millard en Tension Randal-techniek
Millard erkende dat het grootste deel van de boog van Cupido, één philtrale kolom en het philtrale kuiltje intact waren aan het mediale aspect van een eenzijdige gespleten lip, maar rotatie vereisten om het weefsel in een normale anatomische positie te verplaatsen (Millard, 1964b). De Tennison-Randall-techniek omvat een achterwaartse snede die zich uitstrekt van de gespleten cupidoboog naar het midden van het filtrum en wordt opgevuld door een zijdelings geplaatste driehoekige flap waarvan de breedte het gemeten tekort aan liphoogte is.
Groep II
patiënten die zullen worden onderworpen aan Tension Randal
Procedure: Millard en Tension Randal-techniek
Millard erkende dat het grootste deel van de boog van Cupido, één philtrale kolom en het philtrale kuiltje intact waren aan het mediale aspect van een eenzijdige gespleten lip, maar rotatie vereisten om het weefsel in een normale anatomische positie te verplaatsen (Millard, 1964b). De Tennison-Randall-techniek omvat een achterwaartse snede die zich uitstrekt van de gespleten cupidoboog naar het midden van het filtrum en wordt opgevuld door een zijdelings geplaatste driehoekige flap waarvan de breedte het gemeten tekort aan liphoogte is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele en esthetische resultaten na reparatie
Tijdsspanne: 6 maanden
twee scores: één preoperatieve score betreffende de ernst van de schisis en één score voor de beoordeling van de resultaten op basis van het postoperatieve scoreblad. Inclusief items voor het evalueren van de integriteit en symmetrie van de cupidoboog, nasale symmetrie, laterale lipsymmetrie, vermiljoencontour en continuïteit van de witte rollen. De individuele scores voor elke factor werden gecombineerd om een ​​algemene beoordeling van slecht, redelijk, goed en uitstekend te verkrijgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Unilater cleft lip.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen