Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom Millard og Tennison Randall-teknikker i fullstendig og ufullstendig leppe-reparasjon.

20. desember 2023 oppdatert av: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
analysere og sammenligne de kvantitative og kvalitative (funksjonelle og estetiske resultatene) av disse to kirurgiske tilnærmingene for reparasjon av den ensidige leppespalten ved hjelp av en evalueringsprotokoll utviklet for mange år siden av forskningsrådet til Operation Smile, en ideell organisasjon basert i Virginia Beach , USA. Operation Smile leverer veldedighetshåndtering av leppe- og ganespaltesaker i mange forskjellige utviklingsland rundt om i verden. Under denne protokollen er det utviklet et dobbel vurderingssystem med to skårer: en preoperativ skåre angående alvorlighetsgraden av spalten og en skåre for de postoperative resultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En av de vanlige medfødte misdannelsene i hode og nakke er leppespalte. Prevalensen av leppespalte er omtrent 1:1000 av levende fødsel; det er også mer vanlig hos gutter og har en tendens til å vises på venstre side med et forhold på 6:3:1 mellom venstre til høyre og bilateralt.[1,2] Mange ansiktsmisdannelser, inkludert leppespalte, er knyttet til miljømessige, maternelle og genetiske faktorer, som eksponering for teratogene medisiner, inkludert isotretinoin, alkohol eller antikonvulsiva.[3,4] På samme måte øker noen vaner eller sykdommer under graviditeten risikoen for leppespalten som røyking, pregestasjonell diabetes og svangerskapsdiabetes, og spesifikke ernæringsmangler. [5,6] Behandlingen starter like etter barnets fødsel og fortsetter til voksen alder. Formålet med spaltebehandling er estetisk og funksjonell rehabilitering. Kirurgisk reparasjon er viktig for bevaring av ansiktsvekst, normal taledannelse og utvikling av riktig tannsett. Jo mindre antall intervensjoner, jo mindre blir skremmende resultater og dermed vekstretardasjon [7] I dag er de mest brukte teknikkene for å håndtere unilateral cleft lip (UCL) Millards rotasjonsfremgang og Tennison Randalls trekantede flap-reparasjoner.[8] Denne studien hadde som mål å bruke antropometrisk analyse ved antropometriske målinger tatt før og etter operasjon for å evaluere den kvantitative vurderingen av den modifiserte Millard-teknikken sammenlignet med Tennison Randall-teknikken i UCL-reparasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med komplett og ufullstendig ensidig leppespalte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er generelt i form
  • Pasienter med ensidig med eller uten ganespalte
  • Pasienter med compliance for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrome tilfeller.
  • Pasienter er generelt uegnet.
  • Sekundær leppespalte.
  • Alder mindre enn 3 måneder, mer enn 4 år
  • Bilateral leppespalte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe I
Pasienter som vil bli utsatt for Millard Technique
Fremgangsmåte: Millard og Tension Randal Technique
Millard erkjente at størstedelen av Amors bue, en filtralsøyle og den filtrale fordypningen var intakt på det mediale aspektet av en ensidig leppespalte, men krevde rotasjon for å flytte vevet til en normal anatomisk posisjon (Millard, 1964b) Tennison-Randall-teknikken involverer et ryggsnitt som strekker seg fra den spaltede Amors buetopp mot midten av philtrum som er fylt av en lateralt basert trekantet flik hvis bredde er den målte mangelen i leppehøyde.
Gruppe II
pasienter som vil bli utsatt for Tension Randal
Fremgangsmåte: Millard og Tension Randal Technique
Millard erkjente at størstedelen av Amors bue, en filtralsøyle og den filtrale fordypningen var intakt på det mediale aspektet av en ensidig leppespalte, men krevde rotasjon for å flytte vevet til en normal anatomisk posisjon (Millard, 1964b) Tennison-Randall-teknikken involverer et ryggsnitt som strekker seg fra den spaltede Amors buetopp mot midten av philtrum som er fylt av en lateralt basert trekantet flik hvis bredde er den målte mangelen i leppehøyde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelle og estetiske utfall etter reparasjon
Tidsramme: 6 måneder
to skårer: en preoperativ skåre angående alvorlighetsgraden av spalten og en skåre for vurderingen av resultatene basert på det postoperative skåringsarket inkluderte elementer for å evaluere integriteten og symmetrien til Amors bue, nesesymmetri, lateral leppesymmetri, vermiljonkontur , og hvit rull kontinuitet. De individuelle skårene for hver faktor ble kombinert for å gi en samlet vurdering på dårlig, rettferdig, god og utmerket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Unilater cleft lip.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger