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Vergleichsstudie zwischen Millard- und Tennison-Randall-Techniken zur vollständigen und unvollständigen Lippenreparatur.

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
Analysieren und vergleichen Sie die quantitativen und qualitativen (funktionellen und ästhetischen Ergebnisse) dieser beiden chirurgischen Ansätze zur Reparatur der einseitigen Lippenspalte mithilfe eines Bewertungsprotokolls, das vor vielen Jahren vom Forschungsrat von Operation Smile, einer gemeinnützigen Organisation mit Sitz in Virginia Beach, entwickelt wurde , USA. Operation Smile bietet Wohltätigkeitsmanagement für Fälle von Lippen- und Gaumenspalten in vielen verschiedenen Entwicklungsländern auf der ganzen Welt. Im Rahmen dieses Protokolls wurde ein duales Bewertungssystem mit zwei Werten entwickelt: einem präoperativen Wert für den Schweregrad der Spaltbildung und einem Wert für die postoperativen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen im Kopf-Hals-Bereich sind Lippenspalten. Die Prävalenz von Lippenspalten beträgt etwa 1:1000 bei Lebendgeburten; Es tritt auch häufiger bei Jungen auf und tritt tendenziell auf der linken Seite mit einem Verhältnis von links zu rechts und bilateral von 6:3:1 auf.[1,2] Viele Gesichtsfehlbildungen, einschließlich Lippenspalten, hängen mit umweltbedingten, mütterlichen und genetischen Faktoren zusammen, wie etwa der Exposition gegenüber teratogenen Medikamenten, einschließlich Isotretinoin, Alkohol oder Antikonvulsiva.[3,4] Ebenso erhöhen einige Gewohnheiten oder Krankheiten während der Schwangerschaft das Risiko einer Lippenspalte, wie z. B. Rauchen, Schwangerschaftsdiabetes und bestimmte Mangelernährung.[5,6] Die Behandlung beginnt kurz nach der Geburt des Kindes und dauert bis zum Erwachsenenalter. Ziel der Spaltbehandlung ist die ästhetische und funktionelle Rehabilitation. Eine chirurgische Reparatur ist wichtig für die Erhaltung des Gesichtswachstums, die normale Sprachbildung und die Entwicklung eines richtigen Gebisses. Je weniger Eingriffe durchgeführt werden, desto geringer sind die Narbenfolgen und damit die Wachstumsverzögerung. [7] Heutzutage sind die am häufigsten verwendeten Techniken zur Behandlung einseitiger Lippenspalten (UCL) die Rotationsvorverlagerung nach Millard und die Reparatur des Dreieckslappens nach Tennison Randall.[8] Ziel dieser Studie war es, die anthropometrische Analyse anhand anthropometrischer Messungen vor und nach der Operation zu nutzen, um die quantitative Bewertung der modifizierten Millard-Technik im Vergleich zur Tennison-Randall-Technik bei der UCL-Reparatur zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vollständiger und unvollständiger einseitiger Lippenspalte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind grundsätzlich fit
  • Patienten mit einseitiger Gaumenspalte oder ohne
  • Patienten mit Compliance für die Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Syndromfälle.
  • Die Patienten sind im Allgemeinen nicht fit.
  • Sekundäre Lippenspalte.
  • Alter weniger als 3 Monate, mehr als 4 Jahre
  • Beidseitige Lippenspalte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe I
Patienten, die der Millard-Technik unterzogen werden
Verfahren: Millard- und Tension-Randal-Technik
Millard erkannte, dass der Großteil des Amorbogens, eine Philtralsäule und das Philtralgrübchen auf der medialen Seite einer einseitigen Lippenspalte intakt waren, aber eine Rotation erforderten, um das Gewebe in eine normale anatomische Position zu verschieben (Millard, 1964b). Die Tennison-Randall-Technik Dabei handelt es sich um einen Rückschnitt, der sich von der Spitze des Amorbogens bis zur Mitte des Philtrums erstreckt und von einem seitlich angebrachten dreieckigen Lappen ausgefüllt wird, dessen Breite dem gemessenen Mangel an Lippenhöhe entspricht.
Gruppe II
Patienten, die Tension Randal ausgesetzt sind
Verfahren: Millard- und Tension-Randal-Technik
Millard erkannte, dass der Großteil des Amorbogens, eine Philtralsäule und das Philtralgrübchen auf der medialen Seite einer einseitigen Lippenspalte intakt waren, aber eine Rotation erforderten, um das Gewebe in eine normale anatomische Position zu verschieben (Millard, 1964b). Die Tennison-Randall-Technik Dabei handelt es sich um einen Rückschnitt, der sich von der Spitze des Amorbogens bis zur Mitte des Philtrums erstreckt und von einem seitlich angebrachten dreieckigen Lappen ausgefüllt wird, dessen Breite dem gemessenen Mangel an Lippenhöhe entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle und ästhetische Ergebnisse nach der Reparatur
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei Scores: ein präoperativer Score für den Schweregrad der Spalte und ein Score für die Bewertung der Ergebnisse auf der Grundlage des postoperativen Bewertungsbogens, der Elemente zur Bewertung der Integrität und Symmetrie des Amorbogens, der Nasensymmetrie, der seitlichen Lippensymmetrie und der zinnoberroten Kontur enthielt und Kontinuität der weißen Walze. Die Einzelbewertungen für jeden Faktor wurden zu einer Gesamtbewertung von „schlecht“, „mittelmäßig“, „gut“ und „ausgezeichnet“ zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Unilater cleft lip.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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