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Estudo comparativo entre as técnicas de Millard e Tennison Randall no reparo completo e incompleto de fissura labial.

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
analisar e comparar os resultados quantitativos e qualitativos (resultados funcionais e estéticos) dessas duas abordagens cirúrgicas para reparo da fissura labial unilateral usando um protocolo de avaliação desenvolvido há muitos anos pelo conselho de pesquisa da Operation Smile, uma organização sem fins lucrativos com sede em Virginia Beach , EUA. A Operation Smile oferece gerenciamento beneficente de casos de fissura labiopalatina em diversos países em desenvolvimento ao redor do mundo. No âmbito deste protocolo, foi desenvolvido um sistema de classificação dupla com duas pontuações: uma pontuação pré-operatória relativa à gravidade da fissura e uma pontuação para os resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma das malformações congênitas comuns na cabeça e pescoço são as fissuras labiais. A prevalência de lábio leporino é de cerca de 1:1.000 nascidos vivos; também é mais comum em meninos e tende a se apresentar no lado esquerdo com uma proporção de 6:3:1 da esquerda para a direita e bilateral.[1,2] Muitas malformações faciais, incluindo lábio leporino, estão associadas a fatores ambientais, maternos e genéticos, como exposição a medicamentos teratógenos, incluindo isotretinoína, álcool ou anticonvulsivantes.[3,4] Da mesma forma, alguns hábitos ou doenças durante a gravidez aumentam o risco de fissura labial, como tabagismo, diabetes pré-gestacional e gestacional e deficiências nutricionais específicas.[5,6] O tratamento começa logo após o nascimento da criança e continua até a idade adulta. O objetivo do tratamento da fissura é a reabilitação estética e funcional. O reparo cirúrgico é importante para a preservação do crescimento facial, a formação normal da fala e o desenvolvimento de uma dentição adequada. Quanto menor o número de intervenções, menores serão os resultados cicatrizantes e, portanto, o retardo do crescimento [7]. Hoje em dia, as técnicas mais comumente usadas no tratamento da fissura labial unilateral (LCS) são o avanço da rotação de Millard e os reparos do retalho triangular de Tennison Randall.[8] Este estudo teve como objetivo utilizar a análise antropométrica por meio de medidas antropométricas realizadas pré e pós-operação para avaliar a avaliação quantitativa da técnica de Millard modificada em comparação com a técnica de Tennison Randall no reparo do LCU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed ElShazly, Prof.Dr
  • Número de telefone: +201006667095
  • E-mail: elshazly@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fissura labial unilateral completa e incompleta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes geralmente estão em boa forma
  • Pacientes com fissura palatina unilateral com ou sem
  • Pacientes com conformidade para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Casos sindrômicos.
  • Os pacientes geralmente são inaptos.
  • Fissura labial secundária.
  • Idade inferior a 3 meses, superior a 4 anos
  • Fissura labial bilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo I
Pacientes que serão submetidos à Técnica Millard
Procedimento: Técnica de Millard e Tensão Randal
Millard reconheceu que a maior parte do arco de Cupido, uma coluna filtral e a covinha filtral estavam intactas na face medial de uma fenda labial unilateral, mas exigiam rotação para mudar o tecido para uma posição anatômica normal (Millard, 1964b) A técnica de Tennison-Randall envolve um corte posterior que se estende do pico do arco do Cupido na fenda em direção ao centro do filtro que é preenchido por uma aba triangular de base lateral cuja largura é a deficiência medida na altura do lábio.
Grupo II
pacientes que serão submetidos ao Tension Randal
Procedimento: Técnica de Millard e Tensão Randal
Millard reconheceu que a maior parte do arco de Cupido, uma coluna filtral e a covinha filtral estavam intactas na face medial de uma fenda labial unilateral, mas exigiam rotação para mudar o tecido para uma posição anatômica normal (Millard, 1964b) A técnica de Tennison-Randall envolve um corte posterior que se estende do pico do arco do Cupido na fenda em direção ao centro do filtro que é preenchido por uma aba triangular de base lateral cuja largura é a deficiência medida na altura do lábio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados funcionais e estéticos após o reparo
Prazo: 6 meses
duas pontuações: uma pontuação pré-operatória relativa à gravidade da fissura e uma pontuação para a avaliação dos resultados com base na planilha de pontuação pós-operatória incluiu itens para avaliar a integridade e simetria do arco de Cupido, simetria nasal, simetria lateral do lábio, contorno do vermelhão e continuidade do rolo branco. As pontuações individuais para cada fator foram combinadas para produzir uma classificação geral de ruim, regular, bom e excelente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Unilater cleft lip.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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