Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SG2918 pro pokročilé zhoubné nádory

3. září 2026 aktualizováno: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnostní snášenlivosti a předběžné účinnosti SG2918 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Toto je otevřená fáze I studie s eskalací a rozšiřováním dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti SG2918 u pacientů s pokročilými maligními nádory, kteří jsou rezistentní nebo rezistentní na standardní terapii nebo bez dostupné standardní nebo kurativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá z eskalace dávky a expanze dávky, eskalace dávky bude prováděna standardním způsobem 3+3 v dávce 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 1,5 mg/kg, 2 mg/kg, 2,5 mg/kg a 3 mg/kg a expanze dávky bude provedena u specifických typů nádorů. Pacienti zařazení do studie budou dostávat léčbu SG2918 každé tři týdny (Q3W) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo jiných, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200126
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované pokročilé maligní nádory, které jsou refrakterní/relapsy na standardní terapie;
  2. Přiměřená funkce orgánů;
  3. skóre ECOG Performance Status 0 nebo 1;
  4. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1;
  5. Toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií se vrátila na stupeň 0 až 1 (CTCAE 5,0);
  6. Během studie musí mít účinnou antikoncepci, počínaje screeningovou návštěvou do 7 měsíců po poslední dávce studijního zásahu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní metastatické léze centrálního nervového systému;
  2. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let;
  3. Má periferní neuropatii stupně 2 a vyšší;
  4. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu;
  5. Má v anamnéze některý z následujících kardiovaskulárních stavů do 6 měsíců od podání dávky: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, bypass koronární tepny, plicní embolie atd.; má New York Heart Association (NYHA) třídy II a vyšší městnavé srdeční selhání; LVEF <50 %;
  6. Má v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii; Nekontrolovaná hypertenze při standardní léčbě během 14 dnů před první dávkou (systolický krevní tlak≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak≥100 mmHg);
  7. Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B nebo C;
  8. Má v anamnéze silný inhibitor CYP3A4 s 2 týdny;
  9. podstoupil systémovou protinádorovou léčbu, radioterapii nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
  10. podstoupil(a) předchozí léčbu cílenou na LILRB4 nebo MMAE se závažnými nežádoucími účinky;
  11. podstoupili předchozí imunoterapii se závažnými nežádoucími účinky, které vedly k trvalému přerušení;
  12. dostávali systémové kortikosteroidy (ekvivalentní dávka > 10 mg/den prednisonu) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před první dávkou;
  13. měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonální protilátkou (mAB) nebo jakoukoli složkou studijní intervence;
  14. Jakákoli živá vakcína během 28 dnů před první dávkou;
  15. má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní pneumonii nebo tracheální píštěl; nekontrolovaný pleurální, břišní a perikardiální výpotek;
  16. Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SG2918
SG2918 v monoterapii
Lék: SG2918
SG2918 bude podáván intravenózní infuzí každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Počet a procento AE, které je vypočítáno podle nejhoršího stupně CTCAE podle CTCAE 5.0
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (až 21 dní)
DLT budou hodnoceny během fáze eskalace dávky a jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a posuzují se jako související se studovaným lékem a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního cyklu ( tři týdny) léčby.
Cyklus 1 (až 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Cmax
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Maximální koncentrace léčiva po podání
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Farmakokinetika (PK): AUC
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Oblast pod křivkou léku po podání
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Farmakokinetika (PK): T1/2
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Eliminační poločas léčiva po podání
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Farmakokinetika (PK): CL
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Clearance léku po podání
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Farmakodynamické (PD): buněčné biomarkery
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
buněčné biomarkery včetně CD4+ T buněk, CD8+ T buněk, myeloidních supresorových buněk (MDSC) a regulačních T buněk (Tregs)
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Farmakodynamické (PD): hladiny cytokinů
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Hladiny cytokinů v periferní krvi včetně měření TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Endpointy imunogenicity
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru jeden rok, hodnoceno až přibližně 12 měsíců
Hladiny protilátek proti lékům (ADA) a neutralizačních protilátek (testováno ve vzorcích pozitivních na ADA)
Po dokončení studia, v průměru jeden rok, hodnoceno až přibližně 12 měsíců
Koncové body účinnosti
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru jeden rok, hodnoceno až přibližně 12 měsíců
míra objektivních odpovědí (ORR)
Po dokončení studia, v průměru jeden rok, hodnoceno až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSG-2918-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení