Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SG2918 Til avancerede maligne tumorer

3. september 2026 opdateret af: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerhedstolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af SG2918 hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer

Dette er et fase I, åbent, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af SG2918 hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer, som er refraktære eller resistente over for standardterapi eller uden tilgængelig standard- eller helbredende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af dosisoptrapning og dosisudvidelse, dosisoptrapningen vil blive udført på en standard 3+3 måde ved dosis på 0,1mg/kg、0,5mg/kg、1 mg/kg、1,5mg/kg、2 mg/kg, 2,5 mg/kg og 3 mg/kg, og dosisudvidelsen vil ske i specifikke tumortyper. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage SG2918-behandling hver tredje uge (Q3W), indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andre, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200126
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne maligne tumorer, der er refraktære/tilbagefaldende til standardterapier;
  2. Tilstrækkelig organfunktion;
  3. ECOG Performance Status score på 0 eller 1;
  4. Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST Version 1.1;
  5. Toksicitet forårsaget af tidligere antitumorbehandling genvundet til grad 0 til 1 (CTCAE 5.0);
  6. Skal have en effektiv prævention under undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktive metastatiske læsioner i centralnervesystemet;
  2. Har aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi inden for de seneste 2 år;
  3. Har grad 2 og derover perifer neuropati;
  4. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
  5. Har en anamnese med nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder efter dosering: myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, koronararterie-bypassgraft, lungeemboli osv.; har New York Heart Association (NYHA) klasse II og derover kongestiv hjertesvigt; LVEF <50%;
  6. Har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; Ukontrolleret hypertension gennem standardbehandling inden for 14 dage før den første dosis (systolisk blodtryk≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥100mmHg);
  7. Har kendte humane immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B- eller C-infektioner;
  8. Har en historie med potent CYP3A4-hæmmer i 2 uger;
  9. Har modtaget systemisk kræftbehandling, strålebehandling eller kirurgi inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen;
  10. Har modtaget tidligere behandling målrettet LILRB4 eller MMAE, der har oplevet alvorlige bivirkninger;
  11. Har modtaget tidligere immunterapi, der har oplevet alvorlige bivirkninger, der fører til permanent seponering;
  12. Har fået systemiske kortikosteroider (ækvivalent dosis > 10 mg/dag af prednison) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis;
  13. Har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et monoklonalt antistof (mAB) og eller andre komponenter i undersøgelsesinterventionen;
  14. Enhver levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis;
  15. Har en historie med interstitiel lungesygdom eller aktiv lungebetændelse eller tracheal fistel; ukontrolleret pleural, abdominal og perikardiel effusion;
  16. Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SG2918
SG2918 monoterapi
Medicin: SG2918
SG2918 vil blive administreret ved intravenøs infusion hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Antal og procentdel af AE'er, som er beregnet ved den dårligste CTCAE-grad ved CTCAE 5.0
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 21 dage)
DLT'er vil blive vurderet i løbet af dosis-eskaleringsfasen og defineres som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier og vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet og ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første cyklus ( tre ugers behandling.
Cyklus 1 (op til 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Maksimal lægemiddelkoncentration efter administration
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Farmakokinetik (PK): AUC
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Area Under Curve af lægemidlet efter administration
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Farmakokinetik (PK): T1/2
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Eliminationshalveringstid af lægemidlet efter administration
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Farmakokinetik (PK): CL
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Clearance af lægemidlet efter administration
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Farmakodynamisk (PD): cellulære biomarkører
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
cellulære biomarkører inklusive CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) og Regulatory T-celler (Tregs)
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Farmakodynamisk (PD): cytokinniveauer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Cytokinniveauer i perifert blod inklusive målinger for TNF-α，IFN-γ，IL-2，IL-4、IL-6，IL-8，IL-10，IL-1β
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af SG2918
Immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på et år, vurderet op til cirka 12 måneder
Niveauer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (testet i ADA-positive prøver)
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på et år, vurderet op til cirka 12 måneder
Effektive endpoints
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på et år, vurderet op til cirka 12 måneder
objektiv responsrate (ORR)
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på et år, vurderet op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSG-2918-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger