SG2918 pitkälle edenneille pahanlaatuisille kasvaimille
Vaiheen I kliininen tutkimus SG2918:n turvallisuuden siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dafei Ding
- Puhelinnumero: +86 010-56315401
- Sähköposti: dingdafei@sumgenbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200126
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole kestäviä/relapsoituneita tavanomaisille hoidoille;
- Riittävä elinten toiminta;
- ECOG Performance Status -pistemäärä 0 tai 1;
- Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan;
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttama toksisuus palautui asteeseen 0–1 (CTCAE 5.0);
- Hänellä on oltava tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana alkaen seulontakäynnistä 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä aiheuttavia vaurioita;
- Onko hänellä aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
- Hänellä on asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia;
- hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Hänellä on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden kuluessa annostelusta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, keuhkoembolia jne. hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; LVEF < 50 %;
- Sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia; Hallitsematon verenpaine normaalihoidolla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
- hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio;
- Hänellä on ollut voimakas CYP3A4-estäjä 2 viikon ajan;
- on saanut systeemistä syöpähoitoa, sädehoitoa tai leikkausta 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- olet saanut aiempaa LILRB4- tai MMAE-kohdennettua hoitoa, jolla on vakavia haittavaikutuksia;
- olet saanut aikaisempaa immunoterapiaa, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia, jotka johtavat pysyvään lopettamiseen;
- olet saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaava annos > 10 mg/vrk prednisonia) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Hänellä on ollut vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisella vasta-aineella (mAB) ja/tai millä tahansa tutkimustoimenpiteen komponentilla tehdystä hoidosta;
- Mikä tahansa elävä rokote 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen keuhkokuume tai henkitorven fisteli; hallitsematon keuhkopussin, vatsan ja sydänpussin effuusio;
- Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SG2918
SG2918 monoterapia
|
SG2918 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
AE:n lukumäärä ja prosenttiosuus, joka lasketaan huonoimman CTCAE-luokituksen mukaan CTCAE 5.0:lla
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 21 päivää)
|
DLT:t arvioidaan annoksen korotusvaiheessa, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja jotka arvioidaan liittyväksi tutkimuslääkkeeseen, ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, rinnakkaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka esiintyvät ensimmäisen syklin aikana ( kolme viikkoa) hoitoa.
|
Jakso 1 (enintään 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
Suurin lääkepitoisuus annon jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
Lääkkeen käyrän alla oleva alue annon jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): T1/2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
Lääkkeen eliminaation puoliintumisaika annon jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): CL
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma annon jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka (PD): solujen biomarkkerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
solubiomarkkerit mukaan lukien CD4+ T-solut, CD8+ T-solut, myeloidista peräisin olevat suppressorisolut (MDSC) ja säätelevät T-solut (Tregs)
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen (PD): sytokiinitasot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
Perifeerisen veren sytokiinitasot mukaan lukien TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β mittaukset
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen SG2918-annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin yksi vuosi, arvioituna jopa noin 12 kuukautta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden tasot (testattu ADA-positiivisissa näytteissä)
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin yksi vuosi, arvioituna jopa noin 12 kuukautta
|
|
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin yksi vuosi, arvioituna jopa noin 12 kuukautta
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin yksi vuosi, arvioituna jopa noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSG-2918-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .