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SG2918 Per tumori maligni avanzati

3 settembre 2026 aggiornato da: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la tollerabilità della sicurezza e l'efficacia preliminare di SG2918 in soggetti con tumori maligni avanzati

Si tratta di uno studio di Fase I, in aperto, con incremento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di SG2918 in soggetti con tumori maligni avanzati che sono refrattari o resistenti alla terapia standard, o senza terapia standard o curativa disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste nell'incremento della dose e nell'espansione della dose, l'aumento della dose sarà eseguito in modo standard 3+3 alla dose di 0,1 mg/kg、0,5 mg/kg、1 mg/kg、1,5 mg/kg、2 mg/kg, 2,5 mg/kg e 3 mg/kg e l'espansione della dose verrà effettuata in tipi di tumore specifici. I pazienti arruolati nello studio riceveranno il trattamento con SG2918 ogni tre settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o ad altri, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200126
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori maligni avanzati documentati istologicamente o citologicamente refrattari/recidivi alle terapie standard;
  2. Funzione organica adeguata;
  3. Punteggio ECOG Performance Status pari a 0 o 1;
  4. Deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1;
  5. La tossicità causata da una precedente terapia antitumorale è tornata al grado da 0 a 1 (CTCAE 5,0);
  6. Deve avere una contraccezione efficace durante lo studio, a partire dalla visita di screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta lesioni metastatiche attive del sistema nervoso centrale;
  2. Ha una malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni;
  3. Presenta neuropatia periferica di grado 2 e superiore;
  4. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica;
  5. Ha una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 6 mesi dalla somministrazione: infarto del miocardio, angina instabile, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, bypass aortocoronarico, embolia polmonare, ecc.; soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore alla New York Heart Association (NYHA); FEVS<50%;
  6. Ha una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva; Ipertensione non controllata mediante trattamento standard entro 14 giorni prima della prima dose (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg);
  7. Ha conosciuto infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B o C;
  8. Ha una storia di potente inibitore del CYP3A4 da 2 settimane;
  9. Ha ricevuto terapia antitumorale sistemica, radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  10. Hanno ricevuto precedenti trattamenti mirati a LILRB4 o MMAE manifestando eventi avversi gravi;
  11. Hanno ricevuto una precedente immunoterapia manifestando eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione permanente;
  12. Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (dose equivalente > 10 mg/die di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose;
  13. Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale (mAB) e/o qualsiasi componente dell'intervento in studio;
  14. Qualsiasi vaccino vivo nei 28 giorni precedenti la prima dose;
  15. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva o fistola tracheale; versamento pleurico, addominale e pericardico incontrollato;
  16. Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo senza evidenza di tumore maligno per 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SG2918
Monoterapia SG2918
Droga: SG2918
L'SG2918 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Numero e percentuale di eventi avversi calcolati in base al voto CTCAE peggiore secondo CTCAE 5.0
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
I DLT saranno valutati durante la fase di incremento della dose e sono definiti come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutati come correlati al farmaco in studio e non correlati alla malattia, alla progressione della malattia, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti che si verificano durante il primo ciclo ( tre settimane) di trattamento.
Ciclo 1 (fino a 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Cmax
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Concentrazione massima del farmaco dopo la somministrazione
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Farmacocinetica (PK): AUC
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Area sotto la curva del farmaco dopo la somministrazione
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Farmacocinetica (PK): T1/2
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Emivita di eliminazione del farmaco dopo la somministrazione
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Farmacocinetica (PK): CL
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Eliminazione del farmaco dopo la somministrazione
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Farmacodinamica (PD): biomarcatori cellulari
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
biomarcatori cellulari tra cui cellule T CD4+, cellule T CD8+, cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC) e cellule T regolatorie (Treg)
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Farmacodinamica (PD): livelli di citochine
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Livelli di citochine nel sangue periferico, comprese le misurazioni di TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di SG2918
Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno, valutata fino a circa 12 mesi
Livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (testati su campioni ADA-positivi)
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno, valutata fino a circa 12 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno, valutata fino a circa 12 mesi
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno, valutata fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSG-2918-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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