Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SG2918 Dla zaawansowanych nowotworów złośliwych

3 września 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę tolerancji bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności SG2918 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Jest to otwarte badanie fazy I, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności SG2918 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy są oporni na leczenie lub są oporni na standardową terapię, bądź też nie mają dostępnej terapii standardowej lub leczniczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się ze zwiększania dawki i zwiększania dawki, zwiększanie dawki będzie przeprowadzane w standardowy sposób 3+3 przy dawce 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg,1 mg/kg, 1,5 mg/kg, 2 mg/kg, 2,5 mg/kg i 3 mg/kg, a zwiększanie dawki będzie przeprowadzane w przypadku określonych typów nowotworów. Pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać leczenie SG2918 co trzy tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub innych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200126
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane histologicznie lub cytologicznie zaawansowane nowotwory złośliwe, które są oporne na leczenie/nawrotem na standardowe terapie;
  2. Odpowiednia funkcja narządów;
  3. Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1;
  4. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1;
  5. Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową powróciła do stopnia 0 do 1 (CTCAE 5,0);
  6. Musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 7 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma aktywne zmiany przerzutowe do ośrodkowego układu nerwowego;
  2. Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  3. Ma neuropatię obwodową stopnia 2. lub wyższego;
  4. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego;
  5. u pacjenta występowała w przeszłości którakolwiek z następujących chorób układu krążenia w ciągu 6 miesięcy od podania dawki: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar naczyniowo-mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zatorowość płucna itp.; ma zastoinową niewydolność serca klasy II i wyższej według New York Heart Association (NYHA); LVEF<50%;
  6. ma w przeszłości kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatię nadciśnieniową; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo standardowego leczenia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
  7. Czy rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C;
  8. Ma historię silnego inhibitora CYP3A4 od 2 tygodni;
  9. otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, radioterapię lub operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
  10. otrzymali już wcześniej leczenie ukierunkowane na LILRB4 lub MMAE i doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych;
  11. jeśli otrzymali wcześniej immunoterapię i doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia;
  12. otrzymywali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (równoważna dawka prednizonu > 10 mg/dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
  13. u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAB) i/lub jakimkolwiek składnikiem interwencji badawczej;
  14. jakakolwiek żywa szczepionka w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  15. ma w przeszłości śródmiąższową chorobę płuc, aktywne zapalenie płuc lub przetokę tchawiczą; niekontrolowany wysięk w opłucnej, jamie brzusznej i osierdziu;
  16. ma w przeszłości drugi nowotwór złośliwy, chyba że po zakończeniu leczenia potencjalnie leczniczego nie stwierdzono nowotworu złośliwego przez 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SG2918
Monoterapia SG2918
Lek: SG2918
SG2918 będzie podawany w infuzji dożylnej co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Liczba i procent zdarzeń niepożądanych obliczona na podstawie najgorszej oceny CTCAE według CTCAE 5.0
Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni)
DLT będą oceniane na etapie zwiększania dawki i są definiowane jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako związane z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub przyjmowanymi jednocześnie lekami, które występują w pierwszym cyklu ( trzy tygodnie) leczenia.
Cykl 1 (do 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Cmax
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Maksymalne stężenie leku po podaniu
Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Farmakokinetyka (PK): AUC
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Obszar pod krzywą leku po podaniu
Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Farmakokinetyka (PK): T1/2
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Okres półtrwania leku po podaniu
Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Farmakokinetyka (PK): CL
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Klirens leku po podaniu
Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Farmakodynamika (PD): biomarkery komórkowe
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
biomarkery komórkowe, w tym limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+, komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC) i limfocyty T regulatorowe (Tregs)
Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Farmakodynamika (PD): poziomy cytokin
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Poziomy cytokin we krwi obwodowej, w tym pomiary TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β
Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce SG2918
Punkty końcowe immunogenności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok, oceniany do około 12 miesięcy
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (testowane w próbkach pozytywnych pod względem ADA)
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok, oceniany do około 12 miesięcy
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok, oceniany do około 12 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok, oceniany do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSG-2918-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami