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SG2918 para tumores malignos avançados

3 de setembro de 2026 atualizado por: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I para avaliar a tolerabilidade de segurança e a eficácia preliminar de SG2918 em indivíduos com tumores malignos avançados

Este é um estudo de Fase I, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de SG2918 em indivíduos com tumores malignos avançados que são refratários ou resistentes à terapia padrão, ou sem terapia padrão ou curativa disponível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consiste em escalonamento e expansão da dose, o escalonamento da dose será realizado de maneira padrão 3+3 na dose de 0,1mg/kg、0,5mg/kg、1 mg/kg, 1,5 mg/kg, 2 mg/kg, 2,5 mg/kg e 3 mg/kg, e a ampliação da dose será feita em tipos específicos de tumor. Os pacientes inscritos no estudo receberão tratamento com SG2918 a cada três semanas (Q3W), até progressão da doença, toxicidade intolerável ou outros, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200126
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumores malignos avançados documentados histologicamente ou citologicamente que são refratários/recidivantes às terapias padrão;
  2. Função orgânica adequada;
  3. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
  4. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
  5. Toxicidade causada por terapêutica antitumoral anterior recuperada para Grau 0 a 1 (CTCAE 5.0);
  6. Deve ter uma contracepção eficaz durante o estudo, começando com a visita de triagem até 7 meses após a última dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Apresenta lesões metastáticas ativas no sistema nervoso central;
  2. Tem doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica nos últimos 2 anos;
  3. Tem neuropatia periférica de Grau 2 e superior;
  4. Apresenta infecção ativa que requer terapia sistêmica;
  5. Tem histórico de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares dentro de 6 meses após a administração: infarto do miocárdio, angina instável, acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, enxerto de revascularização do miocárdio, embolia pulmonar, etc; tem insuficiência cardíaca congestiva classe II e superior da New York Heart Association (NYHA); FEVE<50%;
  6. Tem história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva; Hipertensão não controlada através de tratamento padrão nos 14 dias anteriores à primeira dose (pressão arterial sistólica≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥100mmHg);
  7. Tem infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou C;
  8. Tem história de inibidor potente do CYP3A4 há 2 semanas;
  9. Recebeu terapia anticâncer sistêmica, radioterapia ou cirurgia nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo;
  10. Receberam tratamento anterior direcionado a LILRB4 ou MMAE apresentando eventos adversos graves;
  11. Receberam imunoterapia anterior com eventos adversos graves que levaram à descontinuação permanente;
  12. Ter recebido corticosteroides sistêmicos (dose equivalente > 10 mg/dia de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose;
  13. Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal (mAB) e/ou qualquer componente da intervenção do estudo;
  14. Qualquer vacina viva nos 28 dias anteriores à primeira dose;
  15. Tem história de doença pulmonar intersticial ou pneumonia ativa ou fístula traqueal; derrame pleural, abdominal e pericárdico não controlado;
  16. Tem história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SG2918
Monoterapia SG2918
Medicamento: SG2918
O SG2918 será administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Número e porcentagem de EAs calculados pela pior nota do CTCAE pelo CTCAE 5.0
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Número de participantes que apresentam toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (até 21 dias)
Os DLTs serão avaliados durante a fase de aumento da dose e são definidos como toxicidades que atendem aos critérios de gravidade predefinidos e avaliadas como relacionadas ao medicamento do estudo e não relacionadas à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorrem no primeiro ciclo ( três semanas) de tratamento.
Ciclo 1 (até 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Cmax
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Concentração máxima do medicamento após administração
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Farmacocinética (PK): AUC
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Área sob a curva do medicamento após administração
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Farmacocinética (PK): T1/2
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Meia-vida de eliminação do medicamento após administração
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Farmacocinética (PK): CL
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Eliminação do medicamento após administração
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Farmacodinâmica (PD): biomarcadores celulares
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
biomarcadores celulares, incluindo células T CD4+, células T CD8+, células supressoras derivadas de mieloides (MDSCs) e células T reguladoras (Tregs)
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Farmacodinâmica (PD): níveis de citocinas
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Níveis de citocinas no sangue periférico, incluindo medições de TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β
Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose de SG2918
Pontos finais de imunogenicidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano, avaliado em aproximadamente 12 meses
Níveis de anticorpos antidrogas (ADAs) e anticorpos neutralizantes (testados em amostras positivas para ADA)
Até a conclusão do estudo, em média um ano, avaliado em aproximadamente 12 meses
Pontos finais de eficácia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano, avaliado em aproximadamente 12 meses
taxa de resposta objetiva (ORR)
Até a conclusão do estudo, em média um ano, avaliado em aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSG-2918-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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