Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SG2918 For avanserte ondartede svulster

3. september 2026 oppdatert av: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhetstoleransen og den foreløpige effekten av SG2918 hos personer med avanserte ondartede svulster

Dette er en fase I, åpen studie, doseeskalering og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av SG2918 hos personer med avanserte ondartede svulster som er refraktære eller resistente mot standardbehandling, eller uten tilgjengelig standard eller kurativ behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien består av doseeskalering og doseutvidelse, doseeskaleringen vil bli utført på en standard 3+3 måte ved dosen 0,1mg/kg、0,5mg/kg、1 mg/kg、1,5mg/kg、2 mg/kg, 2,5 mg/kg og 3 mg/kg, og doseutvidelsen vil skje i spesifikke tumortyper. Pasienter som er registrert i studien vil motta SG2918-behandling hver tredje uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller andre, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200126
        • Shanghai first maternity and infant hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenterte avanserte ondartede svulster som er refraktære/tilbakefallende til standardbehandlinger;
  2. Tilstrekkelig organfunksjon;
  3. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1;
  4. Må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
  5. Toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandling gjenopprettet til grad 0 til 1 (CTCAE 5.0);
  6. Må ha en effektiv prevensjon under studien, fra og med screeningbesøket til og med 7 måneder etter siste dose med studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktive metastatiske lesjoner i sentralnervesystemet;
  2. Har aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi i løpet av de siste 2 årene;
  3. Har grad 2 og over perifer nevropati;
  4. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi;
  5. Har en historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 6 måneder etter dosering: hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, koronar bypassgraft, lungeemboli, etc; har New York Heart Association (NYHA) klasse II og over kongestiv hjertesvikt; LVEF <50%;
  6. Har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; Ukontrollert hypertensjon gjennom standardbehandling innen 14 dager før første dose (systolisk blodtrykk≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥100mmHg);
  7. Har kjent humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt B- eller C-infeksjoner;
  8. Har en historie med potent CYP3A4-hemmer med 2 uker;
  9. Har mottatt systemisk kreftbehandling, strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker før start av studiebehandling;
  10. Har mottatt tidligere behandling målrettet LILRB4 eller MMAE som har opplevd alvorlige bivirkninger;
  11. Har mottatt tidligere immunterapi som har opplevd alvorlige bivirkninger som fører til permanent seponering;
  12. Har mottatt systemiske kortikosteroider (ekvivalent dose > 10 mg/dag prednison) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før første dose;
  13. Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et monoklonalt antistoff (mAB) og eller noen komponenter i studieintervensjonen;
  14. Enhver levende vaksine innen 28 dager før første dose;
  15. Har en historie med interstitiell lungesykdom eller aktiv lungebetennelse eller trakeal fistel; ukontrollert pleural, abdominal og perikardiell effusjon;
  16. Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet i 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SG2918
SG2918 monoterapi
Legemiddel: SG2918
SG2918 vil bli administrert ved intravenøs infusjon hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Antall og prosentandel av AEer som er beregnet etter dårligste CTCAE-karakter av CTCAE 5.0
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 21 dager)
DLT-er vil bli vurdert i løpet av doseeskaleringsfasen og er definert som toksisiteter som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier og vurdert som relatert til studiemedikament, og ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i den første syklusen ( tre ukers behandling.
Syklus 1 (opptil 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Cmax
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Maksimal legemiddelkonsentrasjon etter administrering
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Farmakokinetikk (PK): AUC
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Area Under Curve av legemidlet etter administrering
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Farmakokinetikk (PK): T1/2
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Eliminasjonshalveringstid av legemidlet etter administrering
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Farmakokinetikk (PK): CL
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Clearance av stoffet etter administrering
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Farmakodynamisk (PD): cellulære biomarkører
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
cellulære biomarkører inkludert CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, Myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs) og Regulatory T-celler (Tregs)
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Farmakodynamisk (PD): cytokinnivåer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Perifere blodcytokinnivåer inkludert målinger for TNF-α，IFN-γ，IL-2，IL-4、IL-6，IL-8，IL-10，IL-1β
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose av SG2918
Immunogenisitets endepunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år, vurdert opp til omtrent 12 måneder
Nivåer av antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (testet i ADA-positive prøver)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år, vurdert opp til omtrent 12 måneder
Effektendepunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år, vurdert opp til omtrent 12 måneder
objektiv responsrate (ORR)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år, vurdert opp til omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSG-2918-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger