Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Hibero SR (Mirabegron) 50 mg a Ditropanu (chlorid oxybutyninu) 10 mg u dětí ve věku 5 až 18 let s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

7. března 2024 aktualizováno: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

8týdenní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivní kontrolní studie hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Hibero SR (Mirabegron) 50 mg a Ditropanu (chlorid oxybutyninu) 10 mg u dětí ve věku 5 až 18 let s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

Účelem této studie bylo posoudit účinnost přípravku Hibero (Mirabegron) oproti aktivní kontrole (Ditropan: Oxybutynin Chloride) při léčbě pediatrických subjektů (ve věku 5 až < 18 let) s hyperaktivním močovým měchýřem. Tato studie bude dále hodnotit bezpečnost mirabegronu u pediatrických pacientů s OAB po podání více dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze čtyř období (screening/vymytí (2 týdny); výchozí stav; 4 týdny od výchozího stavu; 8 týdnů od výchozího stavu) s výjimkou období sledování bezpečnosti. Je to randomizovaná, otevřená, srovnávací studie s paralelní skupinou a aktivní kontrolou. Subjekt bude přiřazen buď Hibero (Mirabegron) 50 mg nebo Ditropan (oxybutynin chlorid) 10 mg na začátku (randomizace). Subjekt bude požádán, aby užíval IP nebo aktivní komparátor ústy bez rozdrcení pilulky po dobu 8 týdnů a frekvence perorálního podávání závisí na předepsané metodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +82-2072-0695
  • E-mail: urodori9@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován s hyperaktivním močovým měchýřem (inkontinence, časté močení, enuréza) podle International Children's Continence Society (ICCS).
  • Věk od 5 do 18 let
  • Subjekt má výchozí tělesnou hmotnost 11 kg
  • Subjekt má příznaky hyperaktivního močového měchýře i po dvou týdnech vymývacího období
  • Subjekt je schopen během zkušební doby sledovat a zaznamenávat informace do 48hodinového mikčního deníku
  • Subjekt je schopen spolknout perorální pilulku ve formě Hibero (Mirabegron) nebo Ditropanu (chlorid oxybutyninu)
  • Subjekt souhlasil s tím, že bude sledován po dobu 10 týdnů, včetně období monitorování bezpečnosti
  • Subjekt, který je sexuálně aktivní, souhlasil s používáním alespoň jedné účinné antikoncepční metody během zkušebního období, včetně období sledování bezpečnosti.
  • Základní test hCG v moči by měl být negativní pro ženy, které mají být zařazeny do studie.
  • Subjekt má v době screeningu normální EKG a vitální funkce (krevní tlak, puls).

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu byla diagnostikována vrozená dysfunkce dolních močových cest, neurogenní hyperaktivita detruzoru nebo sekundární hyperaktivita detruzoru.
  • Subjekt je v současné době v léčbě psychiatrické poruchy (tj. deprese, porucha pozornosti/hyperaktivita, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Subjekt používá čistou intermitentní katetrizaci (CIC) pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru nebo v důsledku urologické dysfunkce.
  • V době výchozího stavu (randomizace) je test moči pozitivní na infekci močových cest (UTI).
  • Subjekt měl v anamnéze operaci dolních močových cest nebo kvůli vezikoureterálnímu refluxu.
  • Subjekt není schopen spolknout pilulku ve formě Hibero (Mirabegron) nebo Ditropanu (chlorid oxybutyninu).
  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny týmu klinického hodnocení.
  • Subjekt byl před zařazením do studie vystaven buď mirabegronu, nebo jakékoli formě antimuskariniku (jako u antimuskariniku může být subjekt zařazen po dvou týdnech vymývacího období).
  • Subjekt má anafylaktické reakce buď na mirabegron nebo ditropan
  • Subjekt má středně těžké až těžké poškození jater nebo ledvin.
  • Pacientovi byly předepsány silné inhibitory CYP3A4 a má středně těžké poškození jater nebo ledvin
  • Subjekt s následujícími stavy: obstrukce dolních močových cest, retence moči, glaukom, úzké tunelové vidění, paralytická střevní obstrukce, středně těžká kardiovaskulární porucha, ulcerózní kolitida
  • Vzhledem k tomu, že oba hodnocené přípravky obsahují laktózu, je podávání přípravků zakázáno osobám s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí, která je definována jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg.
  • Subjekt má předchozí anamnézu nebo je v současné době léčen pro jakýkoli typ kardiovaskulárních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Subjekty ve věku mezi 5 a 18 lety budou dostávat denní dávku IP orálně počínaje výchozím stavem do týdne 8.
Lék: Mirabegron 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) je beta-3 adrenergní agonista používaný k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB) a neurogenní hyperaktivity detruzoru (NDO). Používá se k uvolnění hladkého svalstva močového měchýře při léčbě častého močení a inkontinence. Cílem 8týdenní klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Hibero (Mirabegron), zejména při maximálním vyprázdněném objemu.
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktivní komparátor: Ditropan (oxybutynin chlorid) 10 mg
Subjekty ve věku mezi 5 a 18 lety budou dostávat denní dávku aktivního komparátoru perorálně počínaje výchozí hodnotou do týdne 8.
Lék: Oxybutynin chlorid 5 MG
Oxybutynin se používá k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB). Subjekt bude užívat 5 mg Ditropanu (oxybutyninchlorid) dvakrát denně, celkem 10 mg po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ditropan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního vyprázdněného objemu (MVV) z výchozího stavu na týden 8 za 48 hodin pro věkovou skupinu 5 až 18 let
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Subjekt vyplní 2denní mikční deník (48 hodin) před každou návštěvou. Maximální močový objem bude odvozen z 2denního mikčního deníku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková frekvence močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Subjekt vyplní 2denní mikční deník (48 hodin) před každou návštěvou. Celková frekvence močové inkontinence bude odvozena z 2denního mikčního deníku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Celková frekvence nutkání na močení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Subjekt vyplní 2denní mikční deník (48 hodin) před každou návštěvou. Celková frekvence nutkání na moč bude odvozena z 2denního mikčního deníku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Skóre příznaků dysfunkčního mikce, DVSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Subjekt vyplní skóre symptomů dysfunkčního mikce (DVSS) při každé návštěvě na klinice (výchozí stav, týden 4, týden 8). Dotazník se skládá z 10 parametrů mikční dysfunkce, kterým jsou přiřazena skóre 0 až 3 podle prevalence. Subjekt může dosáhnout minimálně 0 až maximálně 30 (těžké dysfunkční mikce). Cílem je identifikovat změny v celkovém bodování během zkušebního období.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Dodržování a odpovědnost investigativního produktu (IP).
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Subjekt vrátí použitý hodnocený produkt při každé návštěvě. Koordinátor studie nebo klinický výzkumník ručně spočítá zbývající pilulky. IP adherence a odpovědnost se vypočítá podle následující rovnice: Počet tablet požitých subjektem dělený počtem tablet, které je třeba vzít, vynásobený 100. Výsledky dodržování IP a odpovědnosti budou vyjádřeny v procentech.
4. týden, 8. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené naléhavé nežádoucí příhody léčby
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 10. týden (TC Monitorování bezpečnosti)
Buď subjekt nebo opatrovník budou hlásit pacientem hlášené nežádoucí příhody vyvolané léčbou buď při každé návštěvě, nebo při monitorování bezpečnosti TC.
4. týden, 8. týden, 10. týden (TC Monitorování bezpečnosti)
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 10. týden (TC Monitorování bezpečnosti)
Buď subjekt nebo opatrovník budou hlásit nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) buď při každé návštěvě a TC monitorování bezpečnosti. Seznam AESI se liší v závislosti na typu IP (Hibero nebo Ditropan).
4. týden, 8. týden, 10. týden (TC Monitorování bezpečnosti)
Kardiovaskulární bezpečnostní profil: EKG QT interval
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden 8
U subjektu bude během studie monitorován kardiovaskulární bezpečnostní profil (EKG QT interval).
Screening, základní linie, týden 4, týden 8
Kardiovaskulární bezpečnostní profil: Tepová frekvence
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden 8
U subjektu bude monitorován kardiovaskulární bezpečnostní profil (pulsová frekvence) pomocí standardního přístroje na měření krevního tlaku. Jednotkou tepové frekvence je bpm (údery za minutu).
Screening, základní linie, týden 4, týden 8
Kardiovaskulární bezpečnostní profil: Krevní tlak
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden 8
U subjektu bude monitorován kardiovaskulární bezpečnostní profil (krevní tlak) pomocí standardního přístroje na měření krevního tlaku. Jednotkou pro systolický i diastolický krevní tlak jsou mmHg.
Screening, základní linie, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2310-153-1481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení