Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania Hibero SR (Mirabegron) 50 mg i Ditropan (chlorek oksybutyniny) 10 mg u dzieci w wieku od 5 do 18 lat z nadczynnością pęcherza (OAB)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

8-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania Hibero SR (Mirabegron) w dawce 50 mg i Ditropanu (chlorek oksybutyniny) w dawce 10 mg u dzieci w wieku od 5 do 18 lat z nadczynnością pęcherza (OAB)

Celem tego badania była ocena skuteczności preparatu Hibero (Mirabegron) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (Ditropan: chlorek oksybutyniny) w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do < 18 lat) z pęcherzem nadreaktywnym. W badaniu tym dokonana zostanie dalsza ocena bezpieczeństwa mirabegronu u dzieci i młodzieży z OAB po podaniu wielokrotnych dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z czterech okresów (badania przesiewowe/wymywanie (2 tygodnie); poziom wyjściowy; 4 tygodnie od wartości wyjściowych; 8 tygodni od wartości wyjściowych) z wyłączeniem okresu monitorowania bezpieczeństwa. Jest to randomizowane, otwarte badanie z grupą równoległą i grupą porównawczą z aktywną kontrolą. Pacjentowi zostanie przydzielony albo Hibero (Mirabegron) 50 mg, albo Ditropan (chlorek oksybutyniny) 10 mg na początku badania (randomizacja). Pacjent zostanie poproszony o przyjmowanie IP lub aktywnego komparatora doustnie bez rozgniatania pigułki przez 8 tygodni, a częstotliwość podawania doustnego zależy od przepisanej metody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji Dzieci (ICCS) u pacjenta zdiagnozowano nadreaktywny pęcherz (nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, moczenie)
  • Wiek od 5 do 18 lat
  • Pacjent ma wyjściową masę ciała 11 kg
  • Tester ma objawy nadreaktywnego pęcherza nawet po dwóch tygodniach okresu wypłukiwania
  • Osoba badana jest w stanie śledzić i zapisywać informacje w 48-godzinnym dzienniku mikcji w okresie próbnym
  • Podmiot jest w stanie połknąć doustną tabletkę Hibero (Mirabegron) lub Ditropan (chlorek oksybutyniny).
  • Uczestnik zgodził się na obserwację przez 10 tygodni, włączając okres monitorowania bezpieczeństwa
  • Uczestnikka, która jest aktywna seksualnie, zgodziła się na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres próbny, w tym okres monitorowania bezpieczeństwa.
  • Aby wziąć udział w badaniu, wyjściowy wynik badania moczu na hCG powinien być ujemny w przypadku kobiet.
  • W momencie badania przesiewowego pacjent ma prawidłowe EKG i parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno).

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano wrodzoną dysfunkcję dolnych dróg moczowych, neurogenną nadczynność wypieracza lub wtórną nadczynność wypieracza.
  • Podmiot jest obecnie w trakcie leczenia zaburzeń psychicznych (tj. depresja, zespół nadpobudliwości psychoruchowej, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Pacjent stosuje czyste przerywane cewnikowanie (CIC) w przypadku neurogennej nadczynności wypieracza lub z powodu dysfunkcji urologicznych.
  • W momencie rozpoczęcia badania (randomizacji) badanie moczu daje wynik pozytywny w kierunku zakażenia dróg moczowych (UTI).
  • Pacjent przeszedł operację dolnych dróg moczowych lub z powodu odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
  • Podmiot nie jest w stanie połknąć pigułki Hibero (Mirabegron) lub Ditropan (chlorek oksybutyniny).
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wskazówek zespołu prowadzącego badanie kliniczne.
  • Uczestnik był narażony na mirabegron lub jakąkolwiek formę leku przeciwmuskarynowego przed włączeniem do badania (podobnie jak w przypadku leku przeciwmuskarynowego, uczestnik może zostać włączony po dwóch tygodniach okresu wymywania).
  • U pacjenta wystąpiły reakcje anafilaktyczne na mirabegron lub ditropan
  • U pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Osobnikowi przepisano silne inhibitory CYP3A4 i ma umiarkowanie ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Pacjent z następującymi schorzeniami: niedrożność dolnych dróg moczowych, zatrzymanie moczu, jaskra, widzenie wąskim tunelem, porażenna niedrożność jelit, umiarkowanie ciężkie zaburzenia układu krążenia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Ponieważ oba badane produkty zawierają laktozę, ich podawanie jest zabronione osobom z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, które definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 110 mmHg.
  • Podmiot ma w przeszłości lub obecnie leczy się z powodu dowolnego rodzaju zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Pacjenci w wieku od 5 do 18 lat będą otrzymywać dzienną dawkę IP doustnie, począwszy od wartości początkowej do 8 tygodnia.
Lek: Mirabegron 50 mg
Mirabegron (IP: Hibero) jest agonistą receptorów beta-3 adrenergicznych stosowanym w leczeniu nadreaktywności pęcherza (OAB) i neurogennej nadreaktywności wypieracza (NDO). Stosowany jest w celu rozluźnienia mięśni gładkich pęcherza moczowego w leczeniu częstomoczu i nietrzymania moczu. Celem 8-tygodniowego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Hibero (Mirabegron), szczególnie w przypadku maksymalnej objętości mikcji.
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktywny komparator: Ditropan (chlorek oksybutyniny) 10 mg
Pacjenci w wieku od 5 do 18 lat będą otrzymywać doustną dawkę dzienną aktywnego leku porównawczego, począwszy od wizyty początkowej do 8 tygodnia.
Lek: Chlorek oksybutyniny 5 mg
Oksybutyninę stosuje się w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB). Pacjent będzie przyjmował 5 mg Ditropanu (chlorku oksybutyniny) dwa razy dziennie, łącznie 10 mg przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ditropan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w maksymalnej objętości mikcji (MVV) w ciągu 48 godzin w grupie wiekowej od 5 do 18 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Przed każdą wizytą pacjent będzie wypełniał 2-dniowy dziennik mikcji (48 godzin). Maksymalna objętość mikcji zostanie obliczona na podstawie 2-dniowego dziennika mikcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita częstotliwość nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Przed każdą wizytą pacjent będzie wypełniał 2-dniowy dziennik mikcji (48 godzin). Całkowita częstość występowania nietrzymania moczu zostanie określona na podstawie 2-dniowego dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Całkowita częstotliwość pilnego oddawania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Przed każdą wizytą pacjent będzie wypełniał 2-dniowy dziennik mikcji (48 godzin). Całkowita częstotliwość oddawania moczu zostanie obliczona na podstawie 2-dniowego dziennika mikcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wynik dysfunkcjonalnych objawów oddawania moczu, DVSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Podczas każdej wizyty w klinice uczestnik będzie wypełniał ocenę objawów dysfunkcyjnego oddawania moczu (DVSS) (wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8). Kwestionariusz składa się z 10 parametrów zaburzeń oddawania moczu, którym przypisuje się punkty od 0 do 3 w zależności od częstości występowania. Osoba badana może uzyskać od 0 do maksymalnie 30 punktów (poważne zaburzenia czynności mikcji). Celem jest identyfikacja zmian w całkowitej punktacji w całym okresie próbnym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Przestrzeganie i odpowiedzialność produktu badawczego (IP).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Uczestnik zwróci zużyty produkt badany podczas każdej wizyty. Koordynator badania lub badacz kliniczny ręcznie policzy pozostałe tabletki. Zgodność z zasadami IP i odpowiedzialność zostaną obliczone według następującego równania: liczba tabletek zażytych przez pacjenta podzielona przez liczbę tabletek, które należy przyjąć, pomnożona przez 100. Wyniki przestrzegania zasad własności intelektualnej i odpowiedzialności będą wyrażone w procentach.
Tydzień 4, Tydzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił pojawiające się zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10 (Monitorowanie bezpieczeństwa TC)
Zarówno uczestnik, jak i opiekun będą zgłaszać zgłoszone przez pacjenta zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia podczas każdej wizyty lub TC podczas monitorowania bezpieczeństwa.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10 (Monitorowanie bezpieczeństwa TC)
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10 (Monitorowanie bezpieczeństwa TC)
Zarówno pacjent, jak i opiekun będą zgłaszać zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas każdej wizyty i monitorowania bezpieczeństwa TC. Lista AESI różni się w zależności od rodzaju IP (Hibero lub Ditropan).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10 (Monitorowanie bezpieczeństwa TC)
Profil bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego: Odstęp QT w EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Uczestnik będzie monitorowany pod kątem profilu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (odstęp QT w EKG) przez cały okres badania.
Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Profil bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego: Częstość tętna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pacjent będzie monitorowany pod kątem profilu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (tętna) przy użyciu standardowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. Jednostką częstości tętna jest bpm (uderzenia na minutę).
Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Profil bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Uczestnika będzie monitorowany profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi) przy użyciu standardowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. Jednostką skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi jest mmHg.
Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2310-153-1481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami