Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhed af Hibero SR (Mirabegron) 50 mg og Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg hos børn mellem 5 og 18 år med overaktiv blære (OAB)

7. marts 2024 opdateret af: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Et 8 ugers, randomiseret, åbent label, parallel gruppe, aktiv kontrolforsøg, der evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhed af Hibero SR (Mirabegron) 50 mg og Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg hos børn mellem 5 og 18 år med overaktiv blære (OAB)

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​Hibero (Mirabegron) versus aktiv kontrol (Ditropan: Oxybutynin Chloride) i behandlingen af ​​pædiatriske forsøgspersoner (5 til < 18 år) med overaktiv blære. Denne undersøgelse vil yderligere evaluere sikkerheden af ​​mirabegron hos pædiatriske forsøgspersoner med OAB efter administration af flere doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af fire perioder (screening/udvaskning (2 uger); baseline; 4 uger fra baseline; 8 uger fra baseline) eksklusive sikkerhedsmonitoreringsperioden. Det er et randomiseret, åbent, parallelgruppe- og aktiv kontrolsammenligningsforsøg. Emnet vil blive tildelt enten Hibero (Mirabegron) 50 mg eller Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg ved baseline (randomisering). Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage IP eller aktiv komparator gennem munden uden at knuse pillen i 8 uger, og hyppigheden af ​​oral administration afhænger af den foreskrevne metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med overaktiv blære (inkontinens, hyppig vandladning, enurese) ifølge International Children's Continence Society (ICCS)
  • Alder mellem 5 og 18 år
  • Forsøgspersonen har en baseline kropsvægt på 11 kg
  • Personen har symptomer på overaktiv blære selv efter to ugers udvaskningsperiode
  • Forsøgspersonen er i stand til at følge og registrere information om 48 timers annulleringsdagbog i løbet af prøveperioden
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge oral pilleform af Hibero (Mirabegron) eller Ditropan (Oxybutynin Chloride)
  • Forsøgspersonen har indvilliget i at blive fulgt op i 10 uger, inklusive sikkerhedsovervågningsperioden
  • Forsøgsperson, som er seksuelt aktiv, har accepteret at bruge mindst én effektiv præventionsmetode i hele forsøgsperioden, inklusive sikkerhedsovervågningsperioden.
  • Baseline hCG-urintesten bør være negativ for kvindelige forsøgspersoner, der skal optages i forsøget.
  • Forsøgspersonen har normalt EKG og vitale tegn (blodtryk, puls) på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med medfødt dysfunktion i de nedre urinveje, neurogen detrusor-overaktivitet eller sekundær detrusor-overaktivitet.
  • Forsøgsperson er i øjeblikket i behandling for psykiatrisk lidelse (dvs. depression, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Forsøgspersonen bruger ren intermitterende kateterisering (CIC) til neurogen detrusor-overaktivitet eller på grund af urologisk dysfunktion.
  • På tidspunktet for baseline (randomisering) returnerer urintesten positiv for urinvejsinfektion (UTI).
  • Forsøgspersonen har en historie med operation i de nedre urinveje eller på grund af vesicoureteral refluks.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge pilleformen Hibero (Mirabegron) eller Ditropan (Oxybutynin Chloride).
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge anvisningerne fra det kliniske forsøgsteam.
  • Forsøgspersonen er blevet eksponeret for enten mirabegron eller en hvilken som helst form for antimuskarin før studieindskrivningen (som for antimuskarin, kan en forsøgsperson blive indskrevet efter to ugers udvaskningsperiode).
  • Personen har anafylaktiske reaktioner enten på mirabegron eller ditropan
  • Personen har moderat til svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Personen er blevet ordineret med stærke CYP3A4-hæmmere og har moderat-svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Person med følgende tilstande: obstruktion af nedre urinveje, urinretention, glaukom, snævert tunnelsyn, paralytisk tarmobstruktion, moderat-svær kardiovaskulær svækkelse, colitis ulcerosa
  • Da begge forsøgsprodukter indeholder laktose, er administration af produkterne forbudt for personer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Person med ukontrolleret hypertension, som er defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg.
  • Forsøgspersonen har tidligere historie eller er i øjeblikket i behandling for enhver form for kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Forsøgspersoner i alderen mellem 5 og 18 år vil modtage en daglig dosis IP oralt fra baseline til uge 8.
Medicin: Mirabegron 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) er en beta-3 adrenerg agonist, der bruges til at behandle overaktiv blære (OAB) og neurogen detrusor overaktivitet (NDO). Det bruges til at slappe af blærens glatte muskulatur ved behandling af vandladningsfrekvens og inkontinens. Gennem et 8 ugers klinisk forsøg sigter det mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hibero (Mirabegron), især i maksimalt tømt volumen.
Andre navne:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktiv komparator: Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg
Forsøgspersoner i alderen mellem 5 og 18 år vil modtage en daglig dosis af aktivt komparator oralt fra baseline til uge 8.
Medicin: Oxybutynin Chloride 5 MG
Oxybutynin er blevet brugt til at behandle overaktiv blære (OAB). Forsøgspersonen vil tage 5 mg Ditropan (Oxybutynin Chloride) to gange dagligt, i alt 10 mg i 8 uger.
Andre navne:
  • Ditropan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i maksimum volumen voided (MVV) pr. 48 timer for aldersgruppe 5 til 18 år
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgsperson vil udfylde 2-dages annulleringsdagbog (48 timer) før hvert besøg. Maksimal annulleret volumen vil blive afledt fra 2-dages annulleringsdagbog.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hyppighed af urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgsperson vil udfylde 2-dages annulleringsdagbog (48 timer) før hvert besøg. Den samlede hyppighed af urininkontinens vil blive afledt fra 2-dages tømningsdagbogen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Samlet hyppighed af urintrang
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgsperson vil udfylde 2-dages annulleringsdagbog (48 timer) før hvert besøg. Den samlede hyppighed af urintrang vil blive afledt fra 2-dages tømningsdagbogen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Dysfunctional Voiding Symptoms Score, DVSS
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgspersonen vil udfylde Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) ved hvert besøg på klinikken (baseline, uge ​​4, uge ​​8). Spørgeskemaet består af 10 tømningsdysfunktionsparametre, der tildeles en score på 0 til 3 i henhold til prævalens. Forsøgspersonen kan score minimum 0 til maksimum 30 (alvorlig dysfunktionel tømning). Målet er at identificere ændringer i den samlede score gennem hele forsøgsperioden.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Investigational Product (IP) Overholdelse og ansvarlighed
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Forsøgspersonen returnerer det brugte forsøgsprodukt ved hvert besøg. En studiekoordinator eller klinisk forsker vil manuelt tælle de resterende piller. IP-overholdelse og ansvarlighed vil blive beregnet som følgende ligning: Antal tabletter, som forsøgspersonen har taget, divideret med antallet af tabletter, der skal tages, ganget med 100. Resultaterne af IP-overholdelse og ansvarlighed vil blive udtrykt i procent.
Uge 4, uge ​​8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​10 (Sikkerhedsovervågning TC)
Enten forsøgspersonen eller værgen vil rapportere patientrapporterede uønskede hændelser i behandlingen enten ved hvert besøg eller sikkerhedsovervågnings-TC.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​10 (Sikkerhedsovervågning TC)
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​10 (Sikkerhedsovervågning TC)
Enten forsøgspersonen eller værgen vil rapportere uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) enten ved hvert besøg og sikkerhedsovervågning TC. En liste over AESI varierer afhængigt af typen af ​​IP (Hibero eller Ditropan).
Uge 4, uge ​​8, uge ​​10 (Sikkerhedsovervågning TC)
Kardiovaskulær sikkerhedsprofil: EKG QT-interval
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgspersonen vil blive overvåget af kardiovaskulær sikkerhedsprofil (EKG QT-interval) gennem hele forsøget.
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8
Kardiovaskulær sikkerhedsprofil: Pulsfrekvens
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgspersonen vil blive overvåget af kardiovaskulær sikkerhedsprofil (pulsfrekvens) ved hjælp af en standard blodtryksmaskine. Enheden for pulsfrekvens er bpm (slag pr. minut).
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8
Kardiovaskulær sikkerhedsprofil: Blodtryk
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8
Personen vil blive overvåget af kardiovaskulær sikkerhedsprofil (blodtryk) ved hjælp af en standard blodtryksmaskine. Enheden for både systolisk og diastolisk blodtryk er mmHg.
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2310-153-1481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger