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Um ensaio que avalia a eficácia clínica e segurança de Hibero SR (Mirabegron) 50 mg e Ditropan (cloreto de oxibutinina) 10 mg em crianças entre 5 e 18 anos com bexiga hiperativa (BH)

7 de março de 2024 atualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Um ensaio de controle ativo de 8 semanas, randomizado, aberto, grupo paralelo, avaliando a eficácia clínica e segurança de Hibero SR (Mirabegron) 50 mg e Ditropan (cloreto de oxibutinina) 10 mg em crianças entre 5 e 18 anos com bexiga hiperativa (BH)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de Hibero (Mirabegron) versus controle ativo (Ditropan: cloreto de oxibutinina) no tratamento de pacientes pediátricos (5 a <18 anos de idade) com bexiga hiperativa. Este estudo avaliará ainda mais a segurança do mirabegron em pacientes pediátricos com BH após administração de doses múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio consiste em quatro períodos (triagem/washout (2 semanas); linha de base; 4 semanas a partir da linha de base; 8 semanas a partir da linha de base), excluindo o período de monitoramento de segurança. É um ensaio clínico randomizado, aberto, de grupo paralelo e comparador de controle ativo. O sujeito será atribuído a Hibero (Mirabegron) 50 mg ou Ditropan (cloreto de oxibutinina) 10 mg no início do estudo (randomização). O sujeito será solicitado a tomar o IP ou comparador ativo por via oral sem esmagar o comprimido por 8 semanas, e a frequência da administração oral depende do método prescrito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Número de telefone: +82-2072-0695
  • E-mail: urodori9@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi diagnosticado com bexiga hiperativa (incontinência, micção frequente, enurese) de acordo com a Sociedade Internacional de Continência Infantil (ICCS)
  • Idades entre 5 e 18
  • O sujeito tem peso corporal basal de 11 kg
  • O indivíduo apresenta sintomas de bexiga hiperativa mesmo após duas semanas do período de eliminação
  • O sujeito é capaz de acompanhar e registrar informações em um diário miccional de 48 horas durante o período experimental
  • O indivíduo é capaz de engolir comprimidos orais de Hibero (Mirabegron) ou Ditropan (Cloreto de oxibutinina)
  • O sujeito concordou em ser acompanhado por 10 semanas, incluindo o período de monitoramento de segurança
  • O sujeito, que é sexualmente ativo, concordou em usar pelo menos um método contraceptivo eficaz durante todo o período experimental, incluindo o período de monitoramento de segurança.
  • O teste de urina de hCG inicial deve ser negativo para mulheres inscritas no estudo.
  • O indivíduo tem ECG e sinais vitais normais (pressão arterial, pulso) no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • O indivíduo foi diagnosticado com disfunção congênita do trato urinário inferior, hiperatividade neurogênica do detrusor ou hiperatividade secundária do detrusor.
  • O sujeito está atualmente em tratamento para transtorno psiquiátrico (ou seja, depressão, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • O sujeito usa cateterismo intermitente limpo (CIC) para hiperatividade neurogênica do detrusor ou devido a disfunção urológica.
  • No momento da linha de base (randomização), o teste de urina retorna positivo para infecção do trato urinário (ITU).
  • O sujeito tem histórico de operação no trato urinário inferior ou devido a refluxo vesicoureteral.
  • O sujeito não consegue engolir a forma de comprimido de Hibero (Mirabegron) ou Ditropan (Cloreto de oxibutinina).
  • O sujeito não deseja ou é incapaz de seguir as instruções da equipe do ensaio clínico.
  • O sujeito foi exposto ao mirabegron ou a qualquer forma de antimuscarínico antes da inscrição no estudo (como para o antimuscarínico, um sujeito pode ser inscrito após duas semanas do período de eliminação).
  • O indivíduo tem reações anafiláticas ao mirabegrom ou ao ditropano
  • O sujeito tem insuficiência hepática ou renal moderada a grave.
  • O indivíduo recebeu prescrição de inibidores fortes do CYP3A4 e tem insuficiência hepática ou renal moderada a grave
  • Indivíduo com as seguintes condições: obstrução do trato urinário inferior, retenção urinária, glaucoma, visão de túnel estreito, obstrução intestinal paralítica, comprometimento cardiovascular moderado a grave, colite ulcerativa
  • Como ambos os produtos sob investigação contêm lactose, a administração dos produtos é proibida para pessoas com intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glicose-galactose
  • Indivíduo com hipertensão não controlada, que é definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 110 mmHg.
  • O sujeito tem história anterior ou está atualmente em tratamento para qualquer tipo de doença cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Indivíduos com idade entre 5 e 18 anos receberão uma dose diária de IP por via oral, começando do início do estudo até a semana 8.
Medicamento: Mirabegrom 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) é um agonista beta-3 adrenérgico usado para tratar bexiga hiperativa (BH) e hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO). É usado para relaxar o músculo liso da bexiga no tratamento da frequência urinária e da incontinência. Através de um ensaio clínico de 8 semanas, visa avaliar a eficácia e segurança do Hibero (Mirabegron), especialmente no volume máximo anulado.
Outros nomes:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Comparador Ativo: Ditropano (cloreto de oxibutinina) 10 mg
Indivíduos com idade entre 5 e 18 anos receberão uma dose diária de comparador ativo por via oral, começando do início do estudo até a semana 8.
Medicamento: Cloreto de Oxibutinina 5 MG
A oxibutinina tem sido usada para tratar a bexiga hiperativa (BH). O sujeito tomará 5 mg de Ditropan (Cloreto de oxibutinina) duas vezes ao dia, num total de 10 mg durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Ditropan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 8 no volume máximo anulado (MVV) por 48 horas para a faixa etária de 5 a 18 anos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O sujeito preencherá um diário miccional de 2 dias (48 horas) antes de cada visita. O volume máximo anulado será derivado do diário miccional de 2 dias.
Linha de base, semana 4, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência total de incontinência urinária
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O sujeito preencherá um diário miccional de 2 dias (48 horas) antes de cada visita. A frequência total da incontinência urinária será derivada do diário miccional de 2 dias.
Linha de base, semana 4, semana 8
Frequência total de urgência urinária
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O sujeito preencherá um diário miccional de 2 dias (48 horas) antes de cada visita. A frequência total da urgência urinária será derivada do diário miccional de 2 dias.
Linha de base, semana 4, semana 8
Pontuação de sintomas miccionais disfuncionais, DVSS
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O sujeito preencherá a pontuação de sintomas de micção disfuncional (DVSS) em cada visita à clínica (linha de base, semana 4, semana 8). O questionário consiste em 10 parâmetros de disfunção miccional aos quais são atribuídas pontuações de 0 a 3 de acordo com a prevalência. O sujeito pode pontuar no mínimo 0 e no máximo 30 (micção disfuncional grave). O objetivo é identificar mudanças na pontuação total ao longo do período experimental.
Linha de base, semana 4, semana 8
Adesão e responsabilidade do produto investigacional (IP)
Prazo: Semana 4, Semana 8
O sujeito devolverá o produto experimental usado em cada visita. Um coordenador do estudo ou pesquisador clínico contará manualmente os comprimidos que sobraram. A adesão e responsabilidade do IP serão calculadas conforme a seguinte equação: Número de comprimidos tomados pelo sujeito dividido pelo número de comprimidos necessários, multiplicado por 100. Os resultados da adesão e responsabilização da PI serão expressos em percentagem.
Semana 4, Semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento relatados pelo paciente
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoramento de segurança)
O sujeito ou responsável relatará eventos adversos emergentes do tratamento relatados pelo paciente em cada visita ou TC de monitoramento de segurança.
Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoramento de segurança)
Eventos Adversos de Interesses Especiais (EAIE)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoramento de segurança)
O sujeito ou responsável relatará eventos adversos de interesses especiais (EAIE) em cada visita e monitoramento de segurança do TC. A lista de AESI varia dependendo do tipo de IP (Hibero ou Ditropan).
Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoramento de segurança)
Perfil de segurança cardiovascular: intervalo QT do ECG
Prazo: Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8
O sujeito será monitorado quanto ao perfil de segurança cardiovascular (intervalo QT do ECG) durante o ensaio.
Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8
Perfil de segurança cardiovascular: frequência de pulso
Prazo: Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8
O sujeito será monitorado quanto ao perfil de segurança cardiovascular (frequência de pulso) usando um aparelho de pressão arterial padrão. A unidade de frequência de pulso é bpm (batimentos por minuto).
Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8
Perfil de segurança cardiovascular: Pressão Arterial
Prazo: Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8
O sujeito será monitorado quanto ao perfil de segurança cardiovascular (pressão arterial) usando uma máquina de pressão arterial padrão. A unidade para pressão arterial sistólica e diastólica é mmHg.
Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-2310-153-1481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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