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Un ensayo que evalúa la eficacia clínica y la seguridad de Hibero SR (Mirabegron) 50 mg y Ditropan (cloruro de oxibutinina) 10 mg en niños de entre 5 y 18 años con vejiga hiperactiva (VH)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Un ensayo de control activo, de grupo paralelo, aleatorizado, abierto, de 8 semanas de duración, que evalúa la eficacia clínica y la seguridad de Hibero SR (Mirabegron) 50 mg y Ditropan (cloruro de oxibutinina) 10 mg en niños de entre 5 y 18 años con vejiga hiperactiva (VH)

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de Hibero (Mirabegron) versus el control activo (Ditropan: cloruro de oxibutinina) en el tratamiento de sujetos pediátricos (de 5 a <18 años de edad) con vejiga hiperactiva. Este estudio evaluará más a fondo la seguridad de mirabegrón en sujetos pediátricos con VH después de la administración de dosis múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo consta de cuatro períodos (detección/lavado (2 semanas); inicio; 4 semanas desde el inicio; 8 semanas desde el inicio) excluyendo el período de monitoreo de seguridad. Es un ensayo comparativo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de control activo. Al sujeto se le asignará Hibero (Mirabegron) 50 mg o Ditropan (cloruro de oxibutinina) 10 mg al inicio del estudio (aleatorización). Se le pedirá al sujeto que tome el IP o el comparador activo por vía oral sin triturar la pastilla durante 8 semanas, y la frecuencia de la administración oral depende del método prescrito.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Número de teléfono: +82-2072-0695
  • Correo electrónico: urodori9@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido diagnosticado con vejiga hiperactiva (incontinencia, micción frecuente, enuresis) según la Sociedad Internacional de Continencia Infantil (ICCS).
  • Edades entre 5 y 18 años
  • El sujeto tiene un peso corporal inicial de 11 kg.
  • El sujeto tiene síntomas de vejiga hiperactiva incluso después de dos semanas de período de lavado.
  • El sujeto puede seguir y registrar información en un diario miccional de 48 horas durante el período de prueba.
  • El sujeto puede tragar pastillas orales de Hibero (Mirabegron) o Ditropan (cloruro de oxibutinina).
  • El sujeto aceptó ser seguido durante 10 semanas, incluido el período de monitoreo de seguridad.
  • El sujeto, que es sexualmente activo, ha aceptado utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de prueba, incluido el período de control de seguridad.
  • La prueba inicial de hCG en orina debe ser negativa para que las mujeres se inscriban en el ensayo.
  • El sujeto tiene ECG y signos vitales normales (presión arterial, pulso) en el momento de la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Al sujeto se le ha diagnosticado disfunción congénita del tracto urinario inferior, hiperactividad neurogénica del detrusor o hiperactividad secundaria del detrusor.
  • El sujeto se encuentra actualmente en tratamiento por un trastorno psiquiátrico (es decir, depresión, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • El sujeto utiliza cateterismo intermitente limpio (CIC) para hiperactividad neurogénica del detrusor o debido a disfunción urológica.
  • En el momento del inicio (aleatorización), la prueba de orina arroja un resultado positivo para infección del tracto urinario (ITU).
  • El sujeto tiene antecedentes de operación en el tracto urinario inferior o debido a reflujo vesicoureteral.
  • El sujeto no puede tragar la pastilla de Hibero (Mirabegron) o Ditropan (cloruro de oxibutinina).
  • El sujeto no quiere o no puede seguir las instrucciones del equipo del ensayo clínico.
  • El sujeto ha estado expuesto a mirabegrón o cualquier forma de antimuscarínico antes de la inscripción en el estudio (en cuanto a los antimuscarínicos, un sujeto puede inscribirse después de dos semanas de período de lavado).
  • El sujeto tiene reacciones anafilácticas al mirabegrón o al ditropan.
  • El sujeto tiene insuficiencia hepática o renal de moderada a grave.
  • Al sujeto se le han recetado inhibidores potentes de CYP3A4 y tiene insuficiencia hepática o renal moderada a grave.
  • Sujeto con las siguientes condiciones: obstrucción del tracto urinario inferior, retención urinaria, glaucoma, visión de túnel estrecho, obstrucción intestinal paralítica, deterioro cardiovascular moderado-grave, colitis ulcerosa.
  • Dado que ambos productos en investigación contienen lactosa, la administración de los productos está prohibida a personas con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Sujeto con hipertensión no controlada, que se define como presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mmHg.
  • El sujeto tiene antecedentes o está actualmente en tratamiento por cualquier tipo de trastorno cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hibero SR (Mirabegrón) 50 mg
Los sujetos de entre 5 y 18 años recibirán una dosis diaria de IP por vía oral desde el inicio hasta la semana 8.
Droga: Mirabegrón 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) es un agonista adrenérgico beta-3 que se usa para tratar la vejiga hiperactiva (VH) y la hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO). Se utiliza para relajar el músculo liso de la vejiga en el tratamiento de la polaquiuria y la incontinencia urinaria. A través de un ensayo clínico de 8 semanas se pretende evaluar la eficacia y seguridad de Hibero (Mirabegron), especialmente en el volumen máximo miccional.
Otros nombres:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Comparador activo: Ditropan (cloruro de oxibutinina) 10 mg
Los sujetos de entre 5 y 18 años recibirán una dosis diaria del comparador activo por vía oral desde el inicio hasta la semana 8.
Droga: Cloruro de oxibutinina 5 mg
La oxibutinina se ha utilizado para tratar la vejiga hiperactiva (VH). El sujeto tomará 5 mg de Ditropan (cloruro de oxibutinina) dos veces al día, en total 10 mg durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Ditropán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el volumen máximo anulado (MVV) por 48 horas para el grupo de edad de 5 a 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El sujeto completará un diario miccional de 2 días (48 horas) antes de cada visita. El volumen miccional máximo se derivará del diario miccional de 2 días.
Línea de base, Semana 4, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia total de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El sujeto completará un diario miccional de 2 días (48 horas) antes de cada visita. La frecuencia total de la incontinencia urinaria se derivará del diario miccional de 2 días.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Frecuencia total de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El sujeto completará un diario miccional de 2 días (48 horas) antes de cada visita. La frecuencia total de urgencia urinaria se derivará del diario miccional de 2 días.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Puntuación de síntomas de micción disfuncional, DVSS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El sujeto completará la puntuación de síntomas de micción disfuncional (DVSS) en cada visita a la clínica (línea de base, semana 4, semana 8). El cuestionario consta de 10 parámetros de disfunción miccional a los que se les asignan puntuaciones de 0 a 3 según la prevalencia. El sujeto puede obtener una puntuación mínima de 0 a un máximo de 30 (micción disfuncional grave). El objetivo es identificar cambios en la puntuación total a lo largo del período de prueba.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Adherencia y responsabilidad del producto en investigación (PI)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
El sujeto devolverá el producto en investigación usado en cada visita. Un coordinador del estudio o un investigador clínico contará manualmente las pastillas sobrantes. La adherencia y la responsabilidad de IP se calcularán mediante la siguiente ecuación: número de comprimidos que toma el sujeto dividido por el número de comprimidos que debe tomar, multiplicado por 100. Los resultados de adhesión y rendición de cuentas de los PI se expresarán en porcentaje.
Semana 4, Semana 8

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento informados por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoreo de seguridad)
El sujeto o el tutor informarán los eventos adversos emergentes del tratamiento informados por el paciente, ya sea en cada visita o en el CT de control de seguridad.
Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoreo de seguridad)
Eventos Adversos de Intereses Especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoreo de seguridad)
El sujeto o el tutor informarán eventos adversos de intereses especiales (AESI) ya sea en cada visita y TC de monitoreo de seguridad. Una lista de AESI varía según el tipo de IP (Hibero o Ditropan).
Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoreo de seguridad)
Perfil de seguridad cardiovascular: intervalo QT de ECG
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 8
Se controlará el perfil de seguridad cardiovascular del sujeto (intervalo QT del ECG) durante todo el ensayo.
Detección, línea de base, semana 4, semana 8
Perfil de seguridad cardiovascular: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 8
Se controlará el perfil de seguridad cardiovascular del sujeto (frecuencia del pulso) utilizando una máquina de presión arterial estándar. La unidad para la frecuencia del pulso es bpm (latidos por minuto).
Detección, línea de base, semana 4, semana 8
Perfil de seguridad cardiovascular: Presión arterial
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 8
Se controlará el perfil de seguridad cardiovascular (presión arterial) del sujeto utilizando una máquina de presión arterial estándar. Las unidades para la presión arterial sistólica y diastólica son mmHg.
Detección, línea de base, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-2310-153-1481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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