Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten til Hibero SR (Mirabegron) 50 mg og Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg hos barn mellom 5 og 18 år med overaktiv blære (OAB)

7. mars 2024 oppdatert av: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

En 8 ukers, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, aktiv kontrollforsøk som evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten til Hibero SR (Mirabegron) 50 mg og Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg hos barn mellom 5 og 18 år med overaktiv blære (OAB)

Formålet med denne studien var å vurdere effekten av Hibero (Mirabegron) versus aktiv kontroll (Ditropan: Oxybutynin Chloride) ved behandling av pediatriske personer (5 til < 18 år) med overaktiv blære. Denne studien vil videre evaluere sikkerheten til mirabegron hos pediatriske personer med OAB etter administrering av flere doser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket består av fire perioder (screening/utvasking (2 uker); baseline; 4 uker fra baseline; 8 uker fra baseline) unntatt sikkerhetsovervåkingsperioden. Det er et randomisert, åpent, parallellgruppe- og aktiv kontrollkomparatorforsøk. Personen vil bli tildelt enten Hibero (Mirabegron) 50 mg eller Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg ved baseline (randomisering). Pasienten vil bli bedt om å ta IP eller aktiv komparator gjennom munnen uten å knuse pillen i 8 uker, og hyppigheten av oral administrering avhenger av den foreskrevne metoden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med overaktiv blære (inkontinens, hyppig vannlating, enurese) ifølge International Children's Continence Society (ICCS)
  • Alder mellom 5 og 18 år
  • Personen har en baseline kroppsvekt på 11 kg
  • Personen har symptomer på overaktiv blære selv etter to ukers utvaskingsperiode
  • Forsøkspersonen kan følge og registrere informasjon om 48 timers annulleringsdagbok i løpet av prøveperioden
  • Personen er i stand til å svelge oral pilleform av Hibero (Mirabegron) eller Ditropan (Oxybutynin Chloride)
  • Forsøkspersonen har samtykket i å bli fulgt opp i 10 uker, inkludert sikkerhetsovervåkingsperioden
  • Forsøkspersonen, som er seksuelt aktiv, har samtykket i å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode gjennom hele prøveperioden, inkludert sikkerhetsovervåkingsperioden.
  • Baseline hCG-urintesten skal være negativ for kvinnelige forsøkspersoner som skal delta i studien.
  • Forsøkspersonen har normalt EKG og vitale tegn (blodtrykk, puls) på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med medfødt dysfunksjon i nedre urinveier, nevrogen detrusor-overaktivitet eller sekundær detrusor-overaktivitet.
  • Personen er for tiden i behandling for psykiatrisk lidelse (dvs. depresjon, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Personen bruker ren intermitterende kateterisering (CIC) for nevrogen detrusor-overaktivitet eller på grunn av urologisk dysfunksjon.
  • På tidspunktet for baseline (randomisering), returnerer urintesten positiv for urinveisinfeksjon (UTI).
  • Personen har en historie med operasjon i nedre urinveier eller på grunn av vesikoureteral refluks.
  • Personen er ikke i stand til å svelge pilleformen Hibero (Mirabegron) eller Ditropan (Oxybutynin Chloride).
  • Forsøkspersonen er uvillig eller i stand til å følge instruksjonene fra teamet for klinisk utprøving.
  • Forsøkspersonen har blitt eksponert for enten mirabegron eller en hvilken som helst form for antimuskarin før studieregistreringen (som for antimuskarin, kan et forsøksperson bli registrert etter to ukers utvaskingsperiode).
  • Personen har anafylaktiske reaksjoner enten på mirabegron eller ditropan
  • Personen har moderat til alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Personen har blitt foreskrevet med sterke CYP3A4-hemmere og har moderat til alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Person med følgende tilstander: obstruksjon i nedre urinveier, urinretensjon, glaukom, trangt tunnelsyn, paralytisk tarmobstruksjon, moderat til alvorlig kardiovaskulær svekkelse, ulcerøs kolitt
  • Siden begge undersøkelsesproduktene inneholder laktose, er administrering av produktene forbudt for personer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon
  • Person med ukontrollert hypertensjon, som er definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg.
  • Personen har tidligere historie eller er i behandling for alle typer kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Personer i alderen 5 til 18 år vil motta en daglig dose IP oralt fra baseline til uke 8.
Legemiddel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) er en beta-3 adrenerg agonist som brukes til å behandle overaktiv blære (OAB) og nevrogen detrusor overaktivitet (NDO). Det brukes til å slappe av den glatte muskulaturen i blæren ved behandling av urinfrekvens og inkontinens. Gjennom en 8 ukers klinisk studie tar den sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hibero (Mirabegron), spesielt i maksimalt tømt volum.
Andre navn:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktiv komparator: Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg
Personer i alderen 5 til 18 år vil få en daglig dose med aktivt komparator oralt fra baseline til uke 8.
Legemiddel: Oksybutyninklorid 5 MG
Oxybutynin har blitt brukt til å behandle overaktiv blære (OAB). Pasienten vil ta 5 mg Ditropan (Oxybutynin Chloride) to ganger daglig, totalt 10 mg i 8 uker.
Andre navn:
  • Ditropan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i maksimalt volum voided (MVV) per 48 timer for aldersgruppe 5 til 18 år
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Personen vil fylle ut 2-dagers annulleringsdagbok (48 timer) før hvert besøk. Maksimalt annullert volum vil bli utledet fra 2-dagers annulleringsdagbok.
Baseline, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hyppighet av urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Personen vil fylle ut 2-dagers annulleringsdagbok (48 timer) før hvert besøk. Total frekvens av urininkontinens vil bli utledet fra 2-dagers tømmedagbok.
Baseline, uke 4, uke 8
Total hyppighet av urintrang
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Personen vil fylle ut 2-dagers annulleringsdagbok (48 timer) før hvert besøk. Total hyppighet av urintrang vil bli utledet fra 2-dagers tømmedagbok.
Baseline, uke 4, uke 8
Score for dysfunksjonelle tømningssymptomer, DVSS
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Forsøkspersonen vil fullføre Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) ved hvert besøk til klinikken (baseline, uke 4, uke 8). Spørreskjemaet består av 10 tømmedysfunksjonsparametere som tildeles skårer på 0 til 3 i henhold til prevalens. Personen kan score minimum 0 til maksimum 30 (alvorlig dysfunksjonell tømning). Målet er å identifisere endringer i totalskåringen gjennom prøveperioden.
Baseline, uke 4, uke 8
Etterlevelse og ansvarlighet for etterforskningsprodukter (IP).
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Forsøkspersonen vil returnere det brukte undersøkelsesproduktet ved hvert besøk. En studiekoordinator eller klinisk forsker vil manuelt telle de resterende pillene. IP-overholdelse og ansvarlighet vil bli beregnet som følgende ligning: Antall tabletter tatt av forsøkspersonen delt på antall tabletter som må tas, multiplisert med 100. Resultatene av IP-overholdelse og ansvarlighet vil bli uttrykt i prosent.
Uke 4, uke 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 10 (sikkerhetsovervåking TC)
Enten forsøkspersonen eller foresatte vil rapportere pasientrapporterte behandlingsoppståtte uønskede hendelser enten ved hvert besøk eller sikkerhetsovervåking TC.
Uke 4, uke 8, uke 10 (sikkerhetsovervåking TC)
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 10 (sikkerhetsovervåking TC)
Enten forsøkspersonen eller foresatte vil rapportere uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) enten ved hvert besøk og sikkerhetsovervåking TC. En liste over AESI varierer avhengig av typen IP (Hibero eller Ditropan).
Uke 4, uke 8, uke 10 (sikkerhetsovervåking TC)
Kardiovaskulær sikkerhetsprofil: EKG QT-intervall
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8
Personen vil bli overvåket med hensyn til kardiovaskulær sikkerhetsprofil (EKG QT-intervall) gjennom hele studien.
Screening, baseline, uke 4, uke 8
Kardiovaskulær sikkerhetsprofil: Pulsfrekvens
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8
Personen vil bli overvåket med hensyn til kardiovaskulær sikkerhetsprofil (pulsfrekvens) ved hjelp av en standard blodtrykksmaskin. Enheten for pulsfrekvens er slag per minutt (slag per minutt).
Screening, baseline, uke 4, uke 8
Kardiovaskulær sikkerhetsprofil: Blodtrykk
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8
Personen vil bli overvåket med hensyn til kardiovaskulær sikkerhetsprofil (blodtrykk) ved hjelp av en standard blodtrykksmaskin. Enheten for både systolisk og diastolisk blodtrykk er mmHg.
Screening, baseline, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-2310-153-1481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger