Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hibero SR:n (Mirabegron) 50 mg:n ja Ditropanin (oksibutyniinikloridi) 10 mg:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus 5–18-vuotiailla lapsilla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

8 viikon, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrollikoe, jossa arvioitiin Hibero SR:n (Mirabegron) 50 mg ja Ditropanin (oksibutyniinikloridi) 10 mg kliinistä tehoa ja turvallisuutta 5–18-vuotiailla lapsilla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Hiberon (Mirabegron) tehoa aktiiviseen kontrolliin (Ditropan: Oxybutynin Chloride) hoidettaessa lapsipotilaita (5–< 18-vuotiaat), joilla on yliaktiivinen virtsarakko. Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen mirabegronin turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on OAB toistuvien annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu neljästä jaksosta (seulonta/pesu (2 viikkoa); lähtötilanne; 4 viikkoa lähtötilanteesta; 8 viikkoa lähtötilanteesta) lukuun ottamatta turvallisuuden seurantajaksoa. Se on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä- ja aktiivinen vertailukoe. Koehenkilölle määrätään joko Hibero (Mirabegron) 50 mg tai Ditropan (oksibutyniinikloridi) 10 mg lähtötasolla (satunnaistaminen). Potilasta pyydetään ottamaan IP tai aktiivinen vertailulääke suun kautta murskaamatta pilleriä 8 viikon ajan, ja suun kautta antamisen tiheys riippuu määrätystä menetelmästä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Puhelinnumero: +82-2072-0695
  • Sähköposti: urodori9@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko (inkontinenssi, tiheä virtsaaminen, enureesi) Kansainvälisen lasten pidätyskyvyttömyyden seuran (ICCS) mukaan.
  • Ikäraja välillä 5-18
  • Potilaan lähtöpaino on 11 kg
  • Tutkittavalla on yliaktiivisen virtsarakon oireita jopa kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
  • Tutkittava pystyy seuraamaan ja kirjaamaan tietoja 48 tunnin tyhjennyspäiväkirjaan koeajan aikana
  • Koehenkilö pystyy nielemään suun kautta otettavaa Hiberon (Mirabegron) tai Ditropanin (oksibutyniinikloridi) pillerimuotoa.
  • Tutkittava on suostunut olemaan seurannassa 10 viikon ajan, mukaan lukien turvallisuuden seurantajakso
  • Koehenkilö, joka on seksuaalisesti aktiivinen, on suostunut käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää koko koeajan, mukaan lukien turvallisuuden seurantajakson, ajan.
  • Lähtötilanteen hCG-virtsatestin tulee olla negatiivinen tutkimukseen osallistuvalle naiselle.
  • Tutkittavalla on normaali EKG ja elintoiminnot (verenpaine, pulssi) seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on diagnosoitu synnynnäinen alempien virtsateiden toimintahäiriö, neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus tai sekundaarinen detrusorin yliaktiivisuus.
  • Kohde on parhaillaan hoidossa psykiatrisen häiriön vuoksi (esim. masennus, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • Koehenkilö käyttää puhdasta jaksottaista katetrointia (CIC) neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden tai urologisen toimintahäiriön vuoksi.
  • Lähtötilanteessa (satunnaistaminen) virtsatesti antaa positiivisen tuloksen virtsatieinfektion (UTI) suhteen.
  • Potilaalla on aiempia virtsateiden leikkausta tai vesikoureteraalinen refluksi.
  • Potilas ei pysty nielemään Hiberon (Mirabegron) tai Ditropanin (oksibutyniinikloridi) pillerimuotoa.
  • Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan kliinisen tutkimusryhmän ohjeita.
  • Koehenkilö on altistunut joko mirabegronille tai mille tahansa antimuskariiniselle lääkkeelle ennen tutkimukseen osallistumista (kuten antimuskariinisille aineille, henkilö voidaan ottaa mukaan kahden viikon poistumisjakson jälkeen).
  • Potilaalla on anafylaktisia reaktioita joko mirabegroniin tai ditropaaniin
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaalle on määrätty vahvoja CYP3A4-estäjiä ja hänellä on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: alempien virtsateiden tukos, virtsan kertymä, glaukooma, kapea tunnelinäkö, halvaantunut suolistotukos, keskivaikea sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, haavainen paksusuolitulehdus
  • Koska molemmat tutkimustuotteet sisältävät laktoosia, tuotteiden antaminen on kielletty niiltä, ​​joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Potilas, jolla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg.
  • Potilaalla on aiemmin ollut tai hän on parhaillaan hoidossa minkä tahansa tyyppisen sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
5–18-vuotiaat koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta IP-annoksen lähtötilanteesta viikkoon 8 asti.
Lääke: Mirabegron 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) on beeta-3-adrenerginen agonisti, jota käytetään yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ja neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden (NDO) hoitoon. Sitä käytetään virtsarakon sileän lihaksen rentouttamiseen virtsaamistiheyden ja inkontinenssin hoidossa. Kahdeksan viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen avulla se pyrkii arvioimaan Hiberon (Mirabegron) tehoa ja turvallisuutta erityisesti suurimman tyhjennetyn tilavuuden osalta.
Muut nimet:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Active Comparator: Ditropaani (oksibutyniinikloridi) 10 mg
5–18-vuotiaat koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen aktiivista vertailuainetta suun kautta lähtötilanteesta viikkoon 8 asti.
Lääke: Oksibutyniinikloridi 5 MG
Oksibutyniinia on käytetty yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon. Potilas ottaa 5 mg ditropaania (oksibutyniinikloridia) kahdesti päivässä, yhteensä 10 mg 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ditropan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 maksimaalisen tyhjennyksen (MVV) 48 tunnin aikana ikäryhmässä 5–18 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkittava täyttää 2 päivän tyhjennyspäiväkirjaa (48 tuntia) ennen jokaista käyntiä. Suurin tyhjennysmäärä saadaan 2 päivän tyhjennyspäiväkirjasta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailun kokonaistaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkittava täyttää 2 päivän tyhjennyspäiväkirjaa (48 tuntia) ennen jokaista käyntiä. Virtsankarkailun kokonaistaajuus saadaan 2 päivän tyhjennyspäiväkirjasta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Kiireellisen virtsaamisen kokonaistaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkittava täyttää 2 päivän tyhjennyspäiväkirjaa (48 tuntia) ennen jokaista käyntiä. Kiireellisen virtsaamisen kokonaistaajuus saadaan 2 päivän tyhjennyspäiväkirjasta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Dysfunctional Voding Symptoms Score, DVSS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkittava suorittaa DVSS (Dysfunctional Voiding Symptom Score) -pistemäärän jokaisella klinikalla käynnillä (perustilanne, viikko 4, viikko 8). Kyselylomake koostuu 10 virtsastuksen häiriöparametrista, joille annetaan pisteet 0-3 esiintyvyyden mukaan. Koehenkilö voi saada vähintään 0 - enintään 30 pistettä (vaikea virtsaaminen). Tavoitteena on tunnistaa muutokset kokonaispisteytyksissä koko kokeilujakson aikana.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkimustuotteen (IP) noudattaminen ja vastuullisuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Tutkittava palauttaa käytetyn tutkimustuotteen jokaisella käynnillä. Tutkimuskoordinaattori tai kliininen tutkija laskee manuaalisesti jäljellä olevat pillerit. IP-vastaavuus ja vastuullisuus lasketaan seuraavalla yhtälöllä: Kohteen ottamien tablettien määrä jaettuna otettavien tablettien määrällä, kerrottuna 100:lla. IP:n noudattamisen ja vastuullisuuden tulokset ilmaistaan ​​prosentteina.
Viikko 4, viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 10 (turvallisuuden seuranta TC)
Joko tutkittava tai huoltaja raportoi potilaan ilmoittamista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista joko jokaisella käynnillä tai turvallisuuden seurannassa.
Viikko 4, viikko 8, viikko 10 (turvallisuuden seuranta TC)
Haitalliset tapahtumat, jotka kiinnostavat erityisiä etuja (AESI)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 10 (turvallisuuden seuranta TC)
Joko tutkittava tai huoltaja raportoi erityisiä etuja koskevista haittatapahtumista (AESI) joko jokaisella vierailulla ja turvallisuuden seurannassa TC. AESI-luettelo vaihtelee IP-tyypin mukaan (Hibero tai Ditropan).
Viikko 4, viikko 8, viikko 10 (turvallisuuden seuranta TC)
Kardiovaskulaarinen turvallisuusprofiili: EKG:n QT-väli
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
Koehenkilön kardiovaskulaarista turvallisuusprofiilia (EKG:n QT-väli) seurataan koko tutkimuksen ajan.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
Kardiovaskulaarinen turvallisuusprofiili: Syke
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
Koehenkilön sydän- ja verisuoniturvallisuusprofiilia (pulssinopeutta) seurataan käyttämällä tavallista verenpainelaitetta. Pulssin yksikkö on bpm (lyöntiä minuutissa).
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
Kardiovaskulaarinen turvallisuusprofiili: Verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
Tutkittavan sydän- ja verisuoniturvallisuusprofiilia (verenpainetta) seurataan tavallisella verenpainemittarilla. Sekä systolisen että diastolisen verenpaineen yksikkö on mmHg.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-2310-153-1481

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia