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Un essai évaluant l'efficacité clinique et l'innocuité d'Hibero SR (Mirabegron) 50 mg et de Ditropan (chlorure d'oxybutynine) 10 mg chez les enfants de 5 à 18 ans souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB)

7 mars 2024 mis à jour par: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Un essai de 8 semaines, randomisé, ouvert, en groupe parallèle, avec contrôle actif, évaluant l'efficacité clinique et l'innocuité de Hibero SR (Mirabegron) 50 mg et du Ditropan (chlorure d'oxybutynine) 10 mg chez les enfants de 5 à 18 ans souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB)

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'Hibero (Mirabegron) par rapport au contrôle actif (Ditropan : chlorure d'oxybutynine) dans le traitement des sujets pédiatriques (âgés de 5 à < 18 ans) souffrant d'hyperactivité vésicale. Cette étude évaluera davantage l'innocuité du mirabegron chez les sujets pédiatriques atteints d'hyperactivité vésicale après administration de doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai comprend quatre périodes (dépistage/lavage (2 semaines) ; référence ; 4 semaines à partir du départ ; 8 semaines à partir du départ) à l'exclusion de la période de surveillance de la sécurité. Il s'agit d'un essai comparateur randomisé, ouvert, en groupes parallèles et à contrôle actif. Le sujet sera assigné soit à Hibero (Mirabegron) 50 mg, soit à Ditropan (chlorure d'oxybutynine) 10 mg au départ (randomisation). Il sera demandé au sujet de prendre l'IP ou le comparateur actif par voie orale sans écraser la pilule pendant 8 semaines, et la fréquence d'administration orale dépend de la méthode prescrite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2072-0695
  • E-mail: urodori9@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale (incontinence, mictions fréquentes, énurésie) selon l'International Children's Continence Society (ICCS).
  • Âges entre 5 et 18 ans
  • Le sujet a un poids corporel de base de 11 kg
  • Le sujet présente des symptômes d'hyperactivité vésicale même après deux semaines de période de sevrage
  • Le sujet est capable de suivre et d'enregistrer des informations sur un journal mictionnel de 48 heures pendant la période d'essai.
  • Le sujet est capable d'avaler une pilule orale d'Hibero (Mirabegron) ou de Ditropan (chlorure d'oxybutynine)
  • Le sujet a accepté d'être suivi pendant 10 semaines, y compris la période de surveillance de sécurité.
  • Le sujet, qui est sexuellement actif, a accepté d'utiliser au moins une méthode contraceptive efficace tout au long de la période d'essai, y compris la période de surveillance de la sécurité.
  • Le test d'urine hCG de base doit être négatif pour les sujets féminins inscrits à l'essai.
  • Le sujet a un ECG et des signes vitaux normaux (tension artérielle, pouls) au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un diagnostic de dysfonctionnement congénital des voies urinaires inférieures, d'hyperactivité neurogène du détrusor ou d'hyperactivité secondaire du détrusor.
  • Le sujet suit actuellement un traitement pour un trouble psychiatrique (c.-à-d. dépression, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Le sujet utilise un cathétérisme intermittent propre (CIC) pour une hyperactivité neurogène du détrusor ou en raison d'un dysfonctionnement urologique.
  • Au moment de la référence (randomisation), le test d'urine revient positif pour une infection des voies urinaires (IVU).
  • Le sujet a des antécédents d'opération sur les voies urinaires inférieures ou en raison d'un reflux vésico-urétéral.
  • Le sujet est incapable d'avaler la pilule d'Hibero (Mirabegron) ou de Ditropan (chlorure d'oxybutynine).
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les instructions de l'équipe d'essai clinique.
  • Le sujet a été exposé au mirabegron ou à toute forme d'antimuscarinique avant l'inscription à l'étude (comme pour l'antimuscarinique, un sujet peut être inscrit après deux semaines de période de sevrage).
  • Le sujet présente des réactions anaphylactiques au mirabegron ou au ditropan.
  • Le sujet présente une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
  • Le sujet a reçu une prescription de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et présente une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
  • Sujet présentant les affections suivantes : obstruction des voies urinaires inférieures, rétention urinaire, glaucome, vision tunnel étroite, obstruction intestinale paralytique, troubles cardiovasculaires modérés à sévères, colite ulcéreuse
  • Étant donné que les deux produits expérimentaux contiennent du lactose, l'administration des produits est interdite aux personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
  • Sujet souffrant d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg.
  • Le sujet a des antécédents ou est actuellement sous traitement pour tout type de troubles cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hibero SR (Mirabégron) 50 mg
Les sujets âgés de 5 à 18 ans recevront une dose quotidienne d'IP par voie orale à partir du départ jusqu'à la semaine 8.
Médicament: Mirabégron 50 MG
Mirabegron (IP : Hibero) est un agoniste adrénergique bêta-3 utilisé pour traiter l'hyperactivité vésicale (OAB) et l'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO). Il est utilisé pour détendre les muscles lisses de la vessie dans le traitement de la fréquence urinaire et de l'incontinence. À travers un essai clinique de 8 semaines, il vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Hibero (Mirabegron), notamment dans le volume maximal vidé.
Autres noms:
  • Myrbetriq
  • Hibéro
  • Bétigme
Comparateur actif: Ditropan (chlorure d'oxybutynine) 10 mg
Les sujets âgés de 5 à 18 ans recevront une dose quotidienne de comparateur actif par voie orale à partir du départ jusqu'à la semaine 8.
Médicament: Chlorure d'oxybutynine 5 MG
L'oxybutynine a été utilisée pour traiter l'hyperactivité vésicale (OAB). Le sujet prendra 5 mg de Ditropan (chlorure d'oxybutynine) deux fois par jour, soit un total de 10 mg pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Ditropane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 8 du volume maximal mincé (MVV) par 48 heures pour le groupe d'âge de 5 à 18 ans
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet remplira un journal mictionnel de 2 jours (48 heures) avant chaque visite. Le volume mictionnel maximum sera dérivé du journal mictionnel de 2 jours.
Référence, semaine 4, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence totale de l'incontinence urinaire
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet remplira un journal mictionnel de 2 jours (48 heures) avant chaque visite. La fréquence totale de l'incontinence urinaire sera dérivée du journal mictionnel de 2 jours.
Référence, semaine 4, semaine 8
Fréquence totale des urgences urinaires
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet remplira un journal mictionnel de 2 jours (48 heures) avant chaque visite. La fréquence totale de l'urgence urinaire sera dérivée du journal mictionnel de 2 jours.
Référence, semaine 4, semaine 8
Score des symptômes mictionnels dysfonctionnels, DVSS
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet complétera le score des symptômes de miction dysfonctionnelle (DVSS) à chaque visite à la clinique (référence, semaine 4, semaine 8). Le questionnaire comprend 10 paramètres de dysfonctionnement mictionnel auxquels sont attribués des scores de 0 à 3 selon la prévalence. Le sujet peut obtenir un score minimum de 0 à un maximum de 30 (miction dysfonctionnelle sévère). L'objectif est d'identifier les changements dans la notation totale tout au long de la période d'essai.
Référence, semaine 4, semaine 8
Adhésion et responsabilité des produits expérimentaux (PI)
Délai: Semaine 4, semaine 8
Le sujet rendra le produit expérimental utilisé à chaque visite. Un coordinateur d’étude ou un chercheur clinique comptera manuellement les pilules restantes. L'adhésion à la propriété intellectuelle et la responsabilité seront calculées comme l'équation suivante : nombre de comprimés pris par le sujet divisé par le nombre de comprimés à prendre, multiplié par 100. Les résultats de l’adhésion et de la responsabilité IP seront exprimés en pourcentage.
Semaine 4, semaine 8

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement signalés par le patient
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 10 (surveillance de la sécurité TC)
Le sujet ou le tuteur signalera les événements indésirables liés au traitement signalés par le patient, soit à chaque visite ou lors de la surveillance de la sécurité TC.
Semaine 4, semaine 8, semaine 10 (surveillance de la sécurité TC)
Événements indésirables d’intérêt particulier (AESI)
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 10 (surveillance de la sécurité TC)
Soit le sujet, soit le tuteur signalera les événements indésirables d'intérêts particuliers (AESI) soit à chaque visite et contrôle de sécurité TC. Une liste d'AESI varie selon le type d'IP (Hibero ou Ditropan).
Semaine 4, semaine 8, semaine 10 (surveillance de la sécurité TC)
Profil de sécurité cardiovasculaire : ECG Intervalle QT
Délai: Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet sera surveillé du profil de sécurité cardiovasculaire (intervalle ECG QT) tout au long de l'essai.
Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8
Profil de sécurité cardiovasculaire : Fréquence du pouls
Délai: Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet sera surveillé du profil de sécurité cardiovasculaire (fréquence du pouls) à l'aide d'un appareil de tension artérielle standard. L'unité de fréquence du pouls est le bpm (battements par minute).
Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8
Profil de sécurité cardiovasculaire : Tension artérielle
Délai: Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet sera surveillé pour son profil de sécurité cardiovasculaire (tension artérielle) à l'aide d'un appareil de tension artérielle standard. L'unité de pression artérielle systolique et diastolique est le mmHg.
Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-2310-153-1481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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