Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gastrektomie na střevní mikrobiom a kognitivní funkce

10. dubna 2024 aktualizováno: Jiangjiang Bi

Účinky totální gastrektomie nebo dvoukolejné rekonstrukce na střevní mikrobiom a kognitivní funkce u pacientů s proximálním karcinomem žaludku

Peroperační neurokognitivní poruchy jsou častou pooperační komplikací u starších chirurgických pacientů. Role střevní mikroflóry v kognitivních funkcích se v posledních letech zabývá. Studie naznačují, že gastrointestinální chirurgie může ovlivnit střevní mikroflóru a účinek se mezi chirurgickými postupy liší. V této studii budou výzkumníci porovnávat rozdíly střevní mikroflóry mezi celkovou gastrektomií a rekonstrukcí dvoutraktu, aby prozkoumali účinek žaludeční kyseliny na kolonizaci střevní mikroflórou a vliv různých chirurgických postupů na pooperační kognitivní funkce proximálního žaludku. pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peroperační neurokognitivní poruchy jsou častou pooperační komplikací u starších chirurgických pacientů, zejména u gastrointestinálních nádorů a kardiochirurgických výkonů na pumpě, a mechanismus není dosud jasný. Role střevní mikroflóry v kognitivních funkcích byla věnována pozornost v posledních letech a předchozí studie žadatele také zjistila významné rozdíly ve složení střevní mikroflóry a metabolitů u starších pacientů po ortopedické chirurgii s pooperační kognitivní dysfunkcí ve srovnání s kontrolní skupinou, a že diferenciální metabolity byly obohaceny především metabolickou cestou trávení a vstřebávání bílkovin. Studie naznačují, že gastrointestinální chirurgie může ovlivnit střevní mikroflóru a účinek se mezi chirurgickými postupy liší. Výskyt proximálního karcinomu žaludku se zvyšuje. K prevenci závažného gastroezofageálního refluxu se většinou provádí totální gastrektomie. Po totální gastrektomii se však potrava dostává přímo do střeva a následuje nedostatečné promíchání žaludeční kyseliny a potravy. Pacienti jsou náchylní k poruchám vstřebávání živin, které mohou způsobit změny střevní mikroflóry. Dvoutraktová rekonstrukce umožňuje potravě vstup do distálního gastrointestinálního traktu dvěma cestami a úspěšně řeší problémy gastroezofageálního refluxu, gastroparézy a dlouhodobých poruch výživy u pacientů po proximální gastrektomii. V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinku žaludeční kyseliny na kolonizaci střevní mikroflórou a vliv různých chirurgických postupů na pooperační kognitivní funkce pacientů s proximálním karcinomem žaludku. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly střevní mikroflóry mezi totální gastrektomií a rekonstrukcí dvoutraktu pomocí sekvenování genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) a technologie metabonomiky a hodnotit pooperační kognitivní funkce pomocí škál Mini-mental State Examination a Montreal Cognitive Assessment škál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci proximálního karcinomu žaludku v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza proximálního karcinomu žaludku a bude provedena gastrektomie
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
  3. Ve věku 40-80 let
  4. Perioperační vědomí

Kritéria vyloučení:

  1. Centrální nervový systém a psychické poruchy
  2. Chronické užívání sedativ, antidepresiv v posledním roce
  3. Parkinsonova choroba
  4. Těžká imunosuprese
  5. Těžké poškození sluchu nebo zraku
  6. drogová závislost; alkoholismus
  7. Neschopnost komunikace s lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Probiotika (PR)
Pacienti podstupující totální gastrektomii užívají probiotika qd po dobu 3 měsíců po operaci.
Doplněk stravy: probiotika
pacienti podstupující totální gastrektomii užívají probiotika qd po dobu 3 měsíců
Totální gastrektomie (TG)
Pacienti podstupující totální gastrektomii
Dvoutraktová rekonstrukce (DTR)
Pacienti podstupující rekonstrukci dvoutraktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Účastníci budou hodnoceni škálami Mini-mental State Examination a diagnostikováni jako kognitivní dysfunkce, pokud skóre < 24.
1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Účastníci budou hodnoceni Montrealskými kognitivními škálami, diagnostikovanými jako kognitivní dysfunkce, pokud skóre < 26
1 den před operací; 1 den, 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Složení a diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: 1 den před operací a 7 dní po operaci
Bude testován 16s genovým sekvenováním rRNA.
1 den před operací a 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý faktor
Časové okno: před operací, 30 minut a 24 hodin po operaci
Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), C reaktivní protein (CRP) budou testovány soupravou ELISA.
před operací, 30 minut a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangjiang Bi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JJBi 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení