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Effet de la gastrectomie sur le microbiome intestinal et la fonction cognitive

10 avril 2024 mis à jour par: Jiangjiang Bi

Effets de la gastrectomie totale ou de la reconstruction à double voie sur le microbiome intestinal et la fonction cognitive chez les patients atteints d'un cancer gastrique proximal

Les troubles neurocognitifs périopératoires sont une complication postopératoire fréquente chez les patients chirurgicaux âgés. Le rôle du microbiote intestinal dans la fonction cognitive a suscité des inquiétudes ces dernières années. Des études suggèrent que la chirurgie gastro-intestinale peut affecter le microbiote intestinal et que son effet varie selon les interventions chirurgicales. Dans cette étude, les enquêteurs compareront les différences de microbiote intestinal entre la gastrectomie totale et la reconstruction des voies doubles, pour étudier l'effet de l'acide gastrique sur la colonisation du microbiote intestinal et l'effet de différentes interventions chirurgicales sur la fonction cognitive postopératoire de l'estomac proximal. des patients atteints du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les troubles neurocognitifs périopératoires sont une complication postopératoire fréquente chez les patients chirurgicaux âgés, en particulier dans les tumeurs gastro-intestinales et la chirurgie cardiaque à la pompe, et le mécanisme n'est pas encore clair. Le rôle du microbiote intestinal dans la fonction cognitive a été préoccupant ces dernières années, et l'étude précédente du demandeur a également révélé des différences significatives dans la composition du microbiote intestinal et des métabolites chez les patients âgés en chirurgie orthopédique présentant un dysfonctionnement cognitif postopératoire par rapport au groupe témoin, et que le les métabolites différentiels étaient principalement enrichis dans la voie métabolique de la digestion et de l'absorption des protéines. Des études suggèrent que la chirurgie gastro-intestinale peut affecter le microbiote intestinal et que son effet varie selon les interventions chirurgicales. L'incidence du cancer gastrique proximal est en augmentation. Afin de prévenir un reflux gastro-œsophagien sévère, une gastrectomie totale est généralement réalisée. Cependant, après une gastrectomie totale, les aliments pénètrent directement dans l’intestin, suivi d’un mélange insuffisant d’acide gastrique et d’aliments. Les patients sont sujets à des troubles de l’absorption des nutriments, qui peuvent entraîner des modifications du microbiote intestinal. La reconstruction à double tractus permet aux aliments de pénétrer dans le tractus gastro-intestinal distal via deux voies, résolvant ainsi les problèmes de reflux gastro-œsophagien, de gastroparésie et de troubles nutritionnels à long terme chez les patients après une gastrectomie proximale. Dans cette étude, les enquêteurs visent à étudier l'effet de l'acide gastrique sur la colonisation du microbiote intestinal et l'effet de différentes interventions chirurgicales sur la fonction cognitive postopératoire des patients atteints d'un cancer gastrique proximal. Les enquêteurs compareront les différences de microbiote intestinal entre la gastrectomie totale et la reconstruction à double tractus par séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S et technologie métabonomique, et évaluer la fonction cognitive postopératoire par les échelles d'examen du mini-état mental et les échelles d'évaluation cognitive de Montréal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie du cancer gastrique proximal sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du cancer gastrique proximal et sera réalisée une gastrectomie
  2. Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  3. Âgé de 40 à 80 ans
  4. Conscience périopératoire

Critère d'exclusion:

  1. Système nerveux central et troubles psychologiques
  2. Utilisation chronique de sédatifs, d'antidépresseurs au cours de la dernière année
  3. la maladie de Parkinson
  4. Immunosuppression sévère
  5. Déficience auditive ou visuelle sévère
  6. Dépendance aux drogues ; alcoolisme
  7. Incapacité de communiquer avec un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Probiotiques (RP)
Les patients subissant une gastrectomie totale prennent des probiotiques une fois par jour pendant 3 mois après la chirurgie.
Complément alimentaire: probiotiques
les patients subissant une gastrectomie totale prennent des probiotiques une fois par jour pendant 3 mois
Gastrectomie totale (TG)
Patients subissant une gastrectomie totale
Reconstruction double voie (DTR)
Patients subissant une reconstruction à double tractus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 1 jour avant l'intervention chirurgicale ; 1 jour, 7 jours, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Les participants seront évalués par des échelles d'examen de l'état mental et diagnostiqués comme un dysfonctionnement cognitif si le score est < 24.
1 jour avant l'intervention chirurgicale ; 1 jour, 7 jours, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Fonction cognitive
Délai: 1 jour avant l'intervention chirurgicale ; 1 jour, 7 jours, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Les participants seront évalués par les échelles d'évaluation cognitive de Montréal, diagnostiquées comme dysfonctionnement cognitif si score <26
1 jour avant l'intervention chirurgicale ; 1 jour, 7 jours, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Composition et diversité du microbiote intestinal
Délai: 1 jour avant l'intervention et 7 jours après l'intervention
Il sera testé par séquençage du gène de l'ARNr 16s.
1 jour avant l'intervention et 7 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur inflammatoire
Délai: préopératoire, 30 minutes et 24 heures après la chirurgie
L'interleukine-1β (IL-1β), l'IL-6, le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), la protéine C réactive (CRP) seront testés par le kit ELISA.
préopératoire, 30 minutes et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangjiang Bi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JJBi 2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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