Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гастрэктомии на микробиом кишечника и когнитивную функцию

10 апреля 2024 г. обновлено: Jiangjiang Bi

Влияние тотальной гастрэктомии или двойной реконструкции на микробиом кишечника и когнитивные функции у пациентов с раком проксимального отдела желудка

Периоперационные нейрокогнитивные расстройства являются частым послеоперационным осложнением у хирургических больных пожилого возраста. Роль кишечной микробиоты в когнитивных функциях вызывает беспокойство в последние годы. Исследования показывают, что желудочно-кишечная операция может повлиять на микробиоту кишечника, и эффект варьируется в зависимости от хирургической процедуры. В этом исследовании исследователи будут сравнивать различия микробиоты кишечника при тотальной гастрэктомии и двухтрактной реконструкции, чтобы изучить влияние желудочной кислоты на колонизацию микробиоты кишечника, а также влияние различных хирургических процедур на послеоперационную когнитивную функцию проксимального отдела желудка. онкологические больные.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Периоперационные нейрокогнитивные расстройства являются частым послеоперационным осложнением у пожилых хирургических пациентов, особенно при опухолях желудочно-кишечного тракта и операциях на искусственном кровообращении, механизм которых еще не ясен. Роль кишечной микробиоты в когнитивной функции стала предметом пристального внимания в последние годы, и предыдущее исследование заявителя также выявило значительные различия в составе кишечной микробиоты и метаболитов у пожилых ортопедических хирургических пациентов с послеоперационной когнитивной дисфункцией по сравнению с контрольной группой. дифференциальные метаболиты в основном были обогащены метаболическим путем переваривания и всасывания белков. Исследования показывают, что желудочно-кишечная операция может повлиять на микробиоту кишечника, и эффект варьируется в зависимости от хирургической процедуры. Растет заболеваемость раком проксимального отдела желудка. Чтобы предотвратить тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс, чаще всего выполняют тотальную гастрэктомию. Однако после тотальной резекции желудка пища попадает непосредственно в кишечник с последующим недостаточным смешиванием желудочной кислоты и пищи. Пациенты склонны к нарушениям всасывания питательных веществ, что может вызвать изменения в микробиоте кишечника. Двухтрактная реконструкция позволяет пище поступать в дистальный отдел желудочно-кишечного тракта двумя путями, успешно решая проблемы гастроэзофагеального рефлюкса, гастропареза и долговременных нарушений питания у пациентов после проксимальной гастрэктомии. В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние желудочной кислоты на колонизацию микробиоты кишечника, а также влияние различных хирургических процедур на послеоперационную когнитивную функцию пациентов с раком проксимального отдела желудка. Исследователи сравнит различия в микробиоте кишечника при тотальной гастрэктомии и реконструкции двойного тракта с помощью секвенирования гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) и метабономической технологии, а также оценят послеоперационную когнитивную функцию с помощью шкал мини-психического состояния и Монреальской шкалы когнитивной оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiangjiang Bi, MD
  • Номер телефона: 862783665431
  • Электронная почта: bessie8210@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Jiangjiang Bi
          • Номер телефона: +862783665431
          • Электронная почта: bessie8210@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака проксимального отдела желудка под общей анестезией

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз: рак проксимального отдела желудка и будет выполнена гастрэктомия.
  2. Классификация I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
  3. Возраст 40-80 лет
  4. Периоперационное сознание

Критерий исключения:

  1. Центральная нервная система и психологические расстройства
  2. Хроническое употребление седативных средств, антидепрессантов в течение последнего года.
  3. болезнь Паркинсона
  4. Тяжелая иммуносупрессия
  5. Тяжелые нарушения слуха или зрения
  6. Лекарственная зависимость; алкоголизм
  7. Невозможность общения с врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пробиотики (ПР)
Пациенты, перенесшие тотальную гастрэктомию, принимают пробиотики один раз в день в течение 3 месяцев после операции.
Диетическая добавка: пробиотики
пациенты, перенесшие тотальную гастрэктомию, принимают пробиотики один раз в день в течение 3 месяцев.
Тотальная резекция желудка (ТГ)
Пациенты, перенесшие тотальную гастрэктомию
Двухтрактная реконструкция (DTR)
Пациенты, перенесшие двухтрактную реконструкцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: За 1 день до операции; через 1 день, 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Участники будут оцениваться по шкалам мини-психического состояния и диагностироваться как когнитивная дисфункция, если балл <24.
За 1 день до операции; через 1 день, 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Когнитивные функции
Временное ограничение: За 1 день до операции; через 1 день, 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Участники будут оцениваться по Монреальской шкале когнитивной оценки, диагностируя когнитивную дисфункцию, если балл <26.
За 1 день до операции; через 1 день, 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Состав и разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 7 дней после операции
Его проверят с помощью секвенирования гена 16s рРНК.
За 1 день до операции и через 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительный фактор
Временное ограничение: до операции, через 30 минут и 24 часа после операции
Интерлейкин-1β (IL-1β), IL-6, фактор некроза опухоли-α (TNF-α), С-реактивный белок (CRP) будут протестированы с помощью набора ELISA.
до операции, через 30 минут и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangjiang Bi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JJBi 2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками