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Efeito da gastrectomia no microbioma intestinal e na função cognitiva

10 de abril de 2024 atualizado por: Jiangjiang Bi

Efeitos da gastrectomia total ou reconstrução de via dupla no microbioma intestinal e na função cognitiva em pacientes com câncer gástrico proximal

Distúrbios neurocognitivos perioperatórios são uma complicação pós-operatória comum em pacientes cirúrgicos idosos. O papel da microbiota intestinal na função cognitiva tem sido motivo de preocupação nos últimos anos. Estudos sugerem que a cirurgia gastrointestinal pode afetar a microbiota intestinal, e o efeito varia entre os procedimentos cirúrgicos. Neste estudo, os investigadores irão comparar as diferenças da microbiota intestinal entre gastrectomia total e reconstrução de trato duplo, para investigar o efeito do ácido gástrico na colonização da microbiota intestinal e o efeito de diferentes procedimentos cirúrgicos na função cognitiva pós-operatória do estômago proximal Pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os distúrbios neurocognitivos perioperatórios são uma complicação pós-operatória comum em pacientes cirúrgicos idosos, especialmente em tumores gastrointestinais e cirurgias cardíacas com circulação extracorpórea, e o mecanismo ainda não está claro. O papel da microbiota intestinal na função cognitiva tem sido alvo de preocupação nos últimos anos, e o estudo anterior do requerente também encontrou diferenças significativas na composição da microbiota intestinal e dos metabolitos em pacientes idosos de cirurgia ortopédica com disfunção cognitiva pós-operatória em comparação com o grupo de controlo, e que o metabólitos diferenciais foram enriquecidos principalmente na via metabólica de digestão e absorção de proteínas. Estudos sugerem que a cirurgia gastrointestinal pode afetar a microbiota intestinal, e o efeito varia entre os procedimentos cirúrgicos. A incidência de câncer gástrico proximal está aumentando. Para prevenir o refluxo gastroesofágico grave, a gastrectomia total é principalmente realizada. No entanto, após gastrectomia total, o alimento entra diretamente no intestino, seguido por mistura insuficiente de ácido gástrico e alimento. Os pacientes são propensos a distúrbios de absorção de nutrientes, que podem causar alterações na microbiota intestinal. A reconstrução de trato duplo permite que os alimentos entrem no trato gastrointestinal distal por duas vias, resolvendo com sucesso os problemas de refluxo gastroesofágico, gastroparesia e distúrbios nutricionais de longo prazo em pacientes após gastrectomia proximal. Neste estudo, os investigadores pretendem investigar o efeito do ácido gástrico na colonização da microbiota intestinal e o efeito de diferentes procedimentos cirúrgicos na função cognitiva pós-operatória de pacientes com câncer gástrico proximal. Os investigadores irão comparar as diferenças da microbiota intestinal entre gastrectomia total e reconstrução de trato duplo por sequenciamento do gene do ácido ribossômico ribossômico (rRNA) 16S e tecnologia de metabonômica, e avaliar a função cognitiva pós-operatória por escalas de Mini-Exame do Estado Mental e Escalas de Avaliação Cognitiva de Montreal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico proximal com anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de câncer gástrico proximal e será realizada gastrectomia
  2. Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  3. De 40 a 80 anos
  4. Consciência perioperatória

Critério de exclusão:

  1. Sistema nervoso central e distúrbios psicológicos
  2. Uso crônico de sedativos e antidepressivos no último ano
  3. Mal de Parkinson
  4. Imunossupressão grave
  5. Deficiência auditiva ou visual grave
  6. Dependência de drogas; alcoolismo
  7. Incapacidade de se comunicar com um médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Probióticos (RP)
Pacientes submetidos à gastrectomia total tomam probióticos uma vez ao dia por 3 meses após a cirurgia.
Suplemento dietético: probióticos
pacientes submetidos à gastrectomia total tomam probióticos uma vez ao dia por 3 meses
Gastrectomia total (TG)
Pacientes submetidos à gastrectomia total
Reconstrução de trato duplo (DTR)
Pacientes submetidos à reconstrução de duplo trato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: 1 dia antes da cirurgia; 1 dia, 7 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
Os participantes serão avaliados pelas escalas do Mini Exame do Estado Mental e diagnosticados como disfunção cognitiva se pontuação <24.
1 dia antes da cirurgia; 1 dia, 7 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
Função cognitiva
Prazo: 1 dia antes da cirurgia; 1 dia, 7 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
Os participantes serão avaliados pelas escalas de Avaliação Cognitiva de Montreal, com diagnóstico de disfunção cognitiva se pontuação < 26
1 dia antes da cirurgia; 1 dia, 7 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
Composição e diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia
Será testado por sequenciamento do gene 16s rRNA.
1 dia antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator inflamatório
Prazo: pré-operação, 30 minutos e 24 horas após a cirurgia
Interleucina-1β (IL-1β), IL-6, fator de necrose tumoral-α (TNF-α), proteína C reativa (PCR) serão testados por kit ELISA.
pré-operação, 30 minutos e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangjiang Bi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiangjiang Bi, MD, Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JJBi 2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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